Ruolo dell'infusione di vitamina C nei neonati ventilati meccanicamente postoperatori con sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi neonatale è una sindrome caratterizzata da segni e sintomi aspecifici di infezione sistemica accompagnati da batteriemia nei primi 28 giorni di vita extrauterina. Questa condizione è un problema di salute pubblica che contribuisce ancora alla mortalità e alla morbilità nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) nei paesi ad alto, così come a basso e medio reddito.
Le vitamine sono micronutrienti essenziali con ruoli chiave in molti percorsi biologici rilevanti per la sepsi. Alcuni di questi meccanismi biologici rilevanti includono effetti antiossidanti e antinfiammatori, sintesi proteica e ormonale, generazione di energia e regolazione della trascrizione genetica.
La vitamina C, acido ascorbico, è un micronutriente essenziale idrosolubile comunemente presente nelle piante, in particolare nella frutta. Una volta assorbito, si dissocia a pH fisiologico per formare ascorbato, lo stato redox della vitamina più comunemente presente nelle cellule. Oltre ad essere un potente antiossidante, la vitamina C è un cofattore per gli enzimi coinvolti nella sintesi proteica e ormonale, nelle vie metaboliche per la generazione di energia e nella regolazione della trascrizione genetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 37 settimane.
- Entrambi i sessi.
- I neonati affetti da sepsi vengono diagnosticati sia clinicamente che sierologicamente dopo qualsiasi intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite e anomalie cromosomiche.
- neonato <37 settimane di gestazione.
- Encefalopatia ipossico ischemica (HIE).
- Malattie neuromuscolari.
- Emorragia intraventricolare (IV Hge).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I neonati ventilati meccanicamente riceveranno il consueto protocollo di sepsi e un placebo senza vitamina C.
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I neonati ventilati meccanicamente riceveranno il consueto protocollo di sepsi e un placebo senza vitamina C.
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Sperimentale: Gruppo vitamina C
I neonati ventilati meccanicamente riceveranno il consueto protocollo di sepsi più vitamina C con una dose di carico di 0,5 g/kg e una dose di mantenimento di 0,5 g/kg/ora aggiustata per sei ore per 7-10 giorni.
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I neonati ventilati meccanicamente riceveranno il consueto protocollo di sepsi più vitamina C con una dose di carico di 0,5 g/kg e una dose di mantenimento di 0,5 g/kg/ora aggiustata per sei ore per 7-10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio della ventilazione
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La durata della ventilazione meccanica è stata registrata dall'inizio della ventilazione fino allo svezzamento o alla morte.
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28 giorni dall'inizio della ventilazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di supporto inotropo
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio della ventilazione
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È stata registrata la necessità di supporto inotropo.
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28 giorni dall'inizio della ventilazione
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio della ventilazione
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È stata registrata la mortalità.
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28 giorni dall'inizio della ventilazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR117/2/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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