Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role infuze vitaminu C u pooperačních mechanicky ventilovaných novorozenců se sepsí

13. ledna 2025 aktualizováno: Amany Mohamed Abotaleb, Tanta University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek intravenózní infuze vitaminu C na septické mechanicky ventilované donošené novorozence, kteří podstoupili chirurgické intervence s ohledem na parametry mechanické ventilace, dobu do odstavení a potřebu inotropní podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká sepse je syndrom s nespecifickými známkami a symptomy systémové infekce doprovázené bakteriémií v prvních 28 dnech mimoděložního života. Tento stav je problémem veřejného zdraví, který stále přispívá k úmrtnosti a morbiditě na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) v zemích s vysokými i nízkými a středními příjmy.

Vitamíny jsou základními mikroživinami s klíčovou rolí v mnoha biologických drahách souvisejících se sepsí. Některé z těchto relevantních biologických mechanismů zahrnují antioxidační a protizánětlivé účinky, syntézu proteinů a hormonů, tvorbu energie a regulaci genové transkripce.

Vitamin C, kyselina askorbová, je ve vodě rozpustná základní mikroživina běžně se vyskytující v rostlinách, zejména v ovoci. Když je absorbován, disociuje se při fyziologickém pH za vzniku askorbátu, redoxního stavu vitaminu, který se nejčastěji vyskytuje v buňkách. Kromě toho, že je vitamín C silným antioxidantem, je kofaktorem pro enzymy, které se podílejí na syntéze proteinů a hormonů, metabolických drahách pro tvorbu energie a regulaci genové transkripce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk více než 37 týdnů.
  • Obě pohlaví.
  • Novorozenci se sepsí jsou diagnostikováni klinicky i sérologicky po jakémkoli chirurgickém zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie a chromozomální abnormality.
  • novorozenec <37 týdnů těhotenství.
  • Hypoxická ischemická encefalopatie (HIE).
  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Intraventrikulární krvácení (IV Hge).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Mechanicky ventilovaní novorozenci dostanou obvyklý protokol sepse a placebo bez vitamínu C.
Lék: Placebo
Mechanicky ventilovaní novorozenci dostanou obvyklý protokol sepse a placebo bez vitamínu C.
Experimentální: Skupina vitaminu C
Mechanicky ventilovaní novorozenci dostanou obvyklý protokol sepse plus vitamin C s nasycovací dávkou 0,5 g/kg/hod. a udržovací dávkou 0,5 g/kg/hod upravenou na šest hodin po dobu 7-10 dnů.
Lék: Vitamín C
Mechanicky ventilovaní novorozenci dostanou obvyklý protokol sepse plus vitamin C s nasycovací dávkou 0,5 g/kg/hod. a udržovací dávkou 0,5 g/kg/hod upravenou na šest hodin po dobu 7-10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní od zahájení větrání
Doba trvání mechanické ventilace byla zaznamenávána od začátku ventilace do odstavení nebo smrti.
28 dní od zahájení větrání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba inotropní podpory
Časové okno: 28 dní od zahájení větrání
Byla zaznamenána potřeba inotropní podpory.
28 dní od zahájení větrání
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od zahájení větrání
Byla zaznamenána úmrtnost.
28 dní od zahájení větrání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR117/2/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit