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Rolle der Vitamin-C-Infusion bei postoperativ beatmeten Neugeborenen mit Sepsis

13. Januar 2025 aktualisiert von: Amany Mohamed Abotaleb, Tanta University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Vitamin-C-Infusion auf septisch beatmete Vollzeit-Neugeborene zu bewerten, die sich chirurgischen Eingriffen hinsichtlich der Parameter der mechanischen Beatmung, der Zeit bis zur Entwöhnung und der Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neonatale Sepsis ist ein Syndrom mit unspezifischen Anzeichen und Symptomen einer systemischen Infektion, begleitet von einer Bakteriämie in den ersten 28 Tagen des extrauterinen Lebens. Bei dieser Erkrankung handelt es sich um ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das in Ländern mit hohem sowie niedrigem und mittlerem Einkommen immer noch zur Mortalität und Morbidität auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) beiträgt.

Vitamine sind essentielle Mikronährstoffe, die in vielen für Sepsis relevanten biologischen Signalwegen eine Schlüsselrolle spielen. Zu diesen relevanten biologischen Mechanismen gehören antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen, Protein- und Hormonsynthese, Energieerzeugung und Regulierung der Gentranskription.

Vitamin C, Ascorbinsäure, ist ein wasserlöslicher essentieller Mikronährstoff, der häufig in Pflanzen, insbesondere Früchten, vorkommt. Bei der Absorption dissoziiert es bei physiologischem pH-Wert und bildet Ascorbat, den Redoxzustand des in Zellen am häufigsten vorkommenden Vitamins. Vitamin C ist nicht nur ein starkes Antioxidans, sondern auch ein Cofaktor für Enzyme, die an der Protein- und Hormonsynthese, Stoffwechselwegen zur Energieerzeugung und der Regulierung der Gentranskription beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 37 Wochen.
  • Beide Geschlechter.
  • Neugeborene mit Sepsis werden nach jedem chirurgischen Eingriff sowohl klinisch als auch serologisch diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Anomalien und Chromosomenanomalien.
  • Neugeborene <37 Schwangerschaftswochen.
  • Hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE).
  • Neuromuskuläre Erkrankungen.
  • Intraventrikuläre Blutung (IV Hge).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Beatmete Neugeborene erhalten das übliche Sepsis-Protokoll und ein Placebo ohne Vitamin C.
Arzneimittel: Placebo
Beatmete Neugeborene erhalten das übliche Sepsis-Protokoll und ein Placebo ohne Vitamin C.
Experimental: Vitamin-C-Gruppe
Beatmete Neugeborene erhalten das übliche Sepsis-Protokoll plus Vitamin C mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 g/kg und einer Erhaltungsdosis von 0,5 g/kg/Stunde, angepasst für sechs Stunden über 7–10 Tage.
Arzneimittel: Vitamin C
Beatmete Neugeborene erhalten das übliche Sepsis-Protokoll plus Vitamin C mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 g/kg und einer Erhaltungsdosis von 0,5 g/kg/Stunde, angepasst für sechs Stunden über 7–10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage ab Beginn der Beatmung
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde vom Beginn der Beatmung bis zur Entwöhnung oder zum Tod aufgezeichnet.
28 Tage ab Beginn der Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 28 Tage ab Beginn der Beatmung
Der Bedarf an inotroper Unterstützung wurde erfasst.
28 Tage ab Beginn der Beatmung
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Beginn der Beatmung
Die Sterblichkeit wurde erfasst.
28 Tage ab Beginn der Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR117/2/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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