Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wlewu witaminy C u pooperacyjnych noworodków wentylowanych mechanicznie z sepsą

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Amany Mohamed Abotaleb, Tanta University
Celem tego badania jest ocena wpływu dożylnego wlewu witaminy C na septyczne, mechanicznie wentylowane donoszone noworodki, które przeszły interwencje chirurgiczne, w zakresie parametrów wentylacji mechanicznej, czasu do odstawienia od matki i konieczności stosowania wsparcia inotropowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Posocznica noworodkowa to zespół charakteryzujący się niespecyficznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia ogólnoustrojowego, któremu towarzyszy bakteriemia występująca w pierwszych 28 dniach życia pozamacicznego. Schorzenie to stanowi problem zdrowia publicznego, który w dalszym ciągu przyczynia się do śmiertelności i zachorowalności na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w krajach o wysokich oraz niskich i średnich dochodach.

Witaminy to niezbędne mikroelementy odgrywające kluczową rolę w wielu szlakach biologicznych związanych z sepsą. Niektóre z tych istotnych mechanizmów biologicznych obejmują działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, syntezę białek i hormonów, wytwarzanie energii i regulację transkrypcji genów.

Witamina C, kwas askorbinowy, jest rozpuszczalnym w wodzie niezbędnym mikroelementem powszechnie występującym w roślinach, zwłaszcza owocach. Po wchłonięciu dysocjuje przy fizjologicznym pH, tworząc askorbinian, stan redoks witaminy najczęściej występującej w komórkach. Oprócz tego, że jest silnym przeciwutleniaczem, witamina C jest kofaktorem enzymów zaangażowanych w syntezę białek i hormonów, szlaki metaboliczne wytwarzania energii i regulację transkrypcji genów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 37 tygodni.
  • Obie płcie.
  • U noworodków z sepsą diagnozuje się klinicznie i serologicznie po każdej interwencji chirurgicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne wady wrodzone i nieprawidłowości chromosomalne.
  • noworodek <37 tygodnia ciąży.
  • Niedotleniona encefalopatia niedokrwienna (HIE).
  • Choroby nerwowo-mięśniowe.
  • Krwotok śródkomorowy (IV Hge).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Noworodki wentylowane mechanicznie otrzymają zwykły protokół posocznicy i placebo bez witaminy C.
Lek: Placebo
Noworodki wentylowane mechanicznie otrzymają zwykły protokół posocznicy i placebo bez witaminy C.
Eksperymentalny: Grupa witaminy C
Noworodki wentylowane mechanicznie będą otrzymywać zwykły protokół posocznicy z witaminą C w dawce nasycającej 0,5 g/kg i dawce podtrzymującej 0,5 g/kg/godzinę, skorygowanej na sześć godzin przez 7–10 dni.
Lek: Witamina C
Noworodki wentylowane mechanicznie będą otrzymywać zwykły protokół posocznicy z witaminą C w dawce nasycającej 0,5 g/kg i dawce podtrzymującej 0,5 g/kg/godzinę, skorygowanej na sześć godzin przez 7–10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia wentylacji
Rejestrowano czas trwania wentylacji mechanicznej od rozpoczęcia wentylacji do odsadzenia lub śmierci.
28 dni od rozpoczęcia wentylacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzebne wsparcie inotropowe
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia wentylacji
Odnotowano potrzebę zastosowania wsparcia inotropowego.
28 dni od rozpoczęcia wentylacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia wentylacji
Odnotowano śmiertelność.
28 dni od rozpoczęcia wentylacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR117/2/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj