Rolle af vitamin C-infusion hos postoperative mekanisk ventilerede nyfødte med sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal sepsis er et syndrom med uspecifikke tegn og symptomer på systemisk infektion ledsaget af bakteriæmi i de første 28 dage af ekstrauterint liv. Denne tilstand er et folkesundhedsproblem, der stadig bidrager til dødelighed og sygelighed på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) i høj- såvel som lav- og mellemindkomstlande.
Vitaminer er essentielle mikronæringsstoffer med nøgleroller i mange biologiske veje, der er relevante for sepsis. Nogle af disse relevante biologiske mekanismer omfatter antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger, protein- og hormonsyntese, energigenerering og regulering af gentranskription.
C-vitamin, ascorbinsyre, er et vandopløseligt essentielt mikronæringsstof, der almindeligvis findes i planter, især frugter. Når det absorberes, dissocieres det ved fysiologisk pH for at danne ascorbat, redoxtilstanden for det vitamin, der oftest findes i celler. Ud over at være en potent antioxidant er C-vitamin en cofaktor for enzymer involveret i protein- og hormonsyntese, metaboliske veje til energigenerering og regulering af gentranskription.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 37 uger.
- Begge køn.
- Nyfødte med sepsis diagnosticeres både klinisk og serologisk efter ethvert kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier og kromosomale abnormiteter.
- nyfødt <37 ugers graviditet.
- Hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE).
- Neuromuskulære sygdomme.
- Intraventrikulær blødning (IV Hge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Mekanisk ventilerede nyfødte vil modtage den sædvanlige protokol med sepsis og placebo uden C-vitamin.
|
Mekanisk ventilerede nyfødte vil modtage den sædvanlige protokol med sepsis og placebo uden C-vitamin.
|
|
Eksperimentel: C-vitamin gruppe
Mekanisk ventilerede nyfødte vil modtage den sædvanlige protokol med sepsis plus C-vitamin med en startdosis på 0,5 g/kg og en vedligeholdelsesdosis på 0,5 g/kg/time justeret i seks timer i 7-10 dage.
|
Mekanisk ventilerede nyfødte vil modtage den sædvanlige protokol med sepsis plus C-vitamin med en startdosis på 0,5 g/kg og en vedligeholdelsesdosis på 0,5 g/kg/time justeret i seks timer i 7-10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage fra start af ventilation
|
Varigheden af mekanisk ventilation blev registreret fra start af ventilation til fravænning eller død.
|
28 dage fra start af ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for inotrop støtte
Tidsramme: 28 dage fra start af ventilation
|
Behov for inotrop støtte blev registreret.
|
28 dage fra start af ventilation
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra start af ventilation
|
Dødelighed blev registreret.
|
28 dage fra start af ventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR117/2/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .