Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af vitamin C-infusion hos postoperative mekanisk ventilerede nyfødte med sepsis

13. januar 2025 opdateret af: Amany Mohamed Abotaleb, Tanta University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​intravenøs C-vitamininfusion på septisk mekanisk ventilerede fuldbårne nyfødte, som gennemgik kirurgiske indgreb vedrørende mekaniske ventilationsparametre, tid til fravænning og behovet for inotrop støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal sepsis er et syndrom med uspecifikke tegn og symptomer på systemisk infektion ledsaget af bakteriæmi i de første 28 dage af ekstrauterint liv. Denne tilstand er et folkesundhedsproblem, der stadig bidrager til dødelighed og sygelighed på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) i høj- såvel som lav- og mellemindkomstlande.

Vitaminer er essentielle mikronæringsstoffer med nøgleroller i mange biologiske veje, der er relevante for sepsis. Nogle af disse relevante biologiske mekanismer omfatter antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger, protein- og hormonsyntese, energigenerering og regulering af gentranskription.

C-vitamin, ascorbinsyre, er et vandopløseligt essentielt mikronæringsstof, der almindeligvis findes i planter, især frugter. Når det absorberes, dissocieres det ved fysiologisk pH for at danne ascorbat, redoxtilstanden for det vitamin, der oftest findes i celler. Ud over at være en potent antioxidant er C-vitamin en cofaktor for enzymer involveret i protein- og hormonsyntese, metaboliske veje til energigenerering og regulering af gentranskription.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 37 uger.
  • Begge køn.
  • Nyfødte med sepsis diagnosticeres både klinisk og serologisk efter ethvert kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier og kromosomale abnormiteter.
  • nyfødt <37 ugers graviditet.
  • Hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE).
  • Neuromuskulære sygdomme.
  • Intraventrikulær blødning (IV Hge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Mekanisk ventilerede nyfødte vil modtage den sædvanlige protokol med sepsis og placebo uden C-vitamin.
Medicin: Placebo
Mekanisk ventilerede nyfødte vil modtage den sædvanlige protokol med sepsis og placebo uden C-vitamin.
Eksperimentel: C-vitamin gruppe
Mekanisk ventilerede nyfødte vil modtage den sædvanlige protokol med sepsis plus C-vitamin med en startdosis på 0,5 g/kg og en vedligeholdelsesdosis på 0,5 g/kg/time justeret i seks timer i 7-10 dage.
Medicin: C-vitamin
Mekanisk ventilerede nyfødte vil modtage den sædvanlige protokol med sepsis plus C-vitamin med en startdosis på 0,5 g/kg og en vedligeholdelsesdosis på 0,5 g/kg/time justeret i seks timer i 7-10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage fra start af ventilation
Varigheden af ​​mekanisk ventilation blev registreret fra start af ventilation til fravænning eller død.
28 dage fra start af ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for inotrop støtte
Tidsramme: 28 dage fra start af ventilation
Behov for inotrop støtte blev registreret.
28 dage fra start af ventilation
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra start af ventilation
Dødelighed blev registreret.
28 dage fra start af ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR117/2/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner