Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine C-infusie bij postoperatieve mechanisch geventileerde neonaten met sepsis

13 januari 2025 bijgewerkt door: Amany Mohamed Abotaleb, Tanta University
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van intraveneuze vitamine C-infusie op septisch mechanisch geventileerde voldragen pasgeborenen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan met betrekking tot mechanische ventilatieparameters, de tijd tot spenen en de behoefte aan inotrope ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale sepsis is een syndroom met niet-specifieke tekenen en symptomen van systemische infectie, vergezeld van bacteriëmie tijdens de eerste 28 dagen van het extra-uteriene leven. Deze aandoening is een probleem voor de volksgezondheid dat nog steeds bijdraagt ​​aan de sterfte en morbiditeit op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) in zowel hoge- als lage- en middeninkomenslanden.

Vitaminen zijn essentiële micronutriënten die een sleutelrol spelen in veel biologische routes die relevant zijn voor sepsis. Enkele van deze relevante biologische mechanismen omvatten antioxiderende en ontstekingsremmende effecten, eiwit- en hormoonsynthese, energieopwekking en regulering van gentranscriptie.

Vitamine C, ascorbinezuur, is een in water oplosbare essentiële micronutriënt die veel voorkomt in planten, vooral in fruit. Wanneer het wordt geabsorbeerd, dissocieert het bij een fysiologische pH en vormt ascorbaat, de redoxtoestand van de vitamine die het meest in cellen wordt aangetroffen. Vitamine C is niet alleen een krachtige antioxidant, maar ook een cofactor voor enzymen die betrokken zijn bij de eiwit- en hormoonsynthese, metabolische routes voor energieopwekking en regulering van gentranscriptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ruim 37 weken.
  • Beide geslachten.
  • Neonaten met sepsis worden na elke chirurgische ingreep zowel klinisch als serologisch gediagnosticeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen en chromosomale afwijkingen.
  • pasgeborenen <37 weken zwangerschap.
  • Hypoxische ischemische encefalopathie (HIE).
  • Neuromusculaire ziekten.
  • Intraventriculaire bloeding (IV Hge).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Mechanisch beademde neonaten krijgen het gebruikelijke protocol van sepsis en een placebo zonder vitamine C.
Geneesmiddel: Placebo
Mechanisch beademde neonaten krijgen het gebruikelijke protocol van sepsis en een placebo zonder vitamine C.
Experimenteel: Vitamine C-groep
Mechanisch beademde neonaten krijgen het gebruikelijke protocol van sepsis plus vitamine C met een oplaaddosis van 0,5 g/kg en een onderhoudsdosis van 0,5 g/kg/uur, aangepast gedurende zes uur gedurende 7-10 dagen.
Geneesmiddel: Vitamine C
Mechanisch beademde neonaten krijgen het gebruikelijke protocol van sepsis plus vitamine C met een oplaaddosis van 0,5 g/kg en een onderhoudsdosis van 0,5 g/kg/uur, aangepast gedurende zes uur gedurende 7-10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het begin van de beademing
De duur van de mechanische ventilatie werd geregistreerd vanaf het begin van de ventilatie tot het spenen of overlijden.
28 dagen vanaf het begin van de beademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het begin van de beademing
De behoefte aan inotrope ondersteuning werd geregistreerd.
28 dagen vanaf het begin van de beademing
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het begin van de beademing
De sterfte werd geregistreerd.
28 dagen vanaf het begin van de beademing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR117/2/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren