Papel de la infusión de vitamina C en recién nacidos con sepsis y ventilación mecánica posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis neonatal es un síndrome que presenta signos y síntomas inespecíficos de infección sistémica acompañados de bacteriemia en los primeros 28 días de vida extrauterina. Esta afección es un problema de salud pública que todavía contribuye a la mortalidad y la morbilidad en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en países de ingresos altos, bajos y medios.
Las vitaminas son micronutrientes esenciales con funciones clave en muchas vías biológicas relevantes para la sepsis. Algunos de estos mecanismos biológicos relevantes incluyen efectos antioxidantes y antiinflamatorios, síntesis de proteínas y hormonas, generación de energía y regulación de la transcripción genética.
La vitamina C, el ácido ascórbico, es un micronutriente esencial soluble en agua que se encuentra comúnmente en las plantas, especialmente en las frutas. Cuando se absorbe, se disocia a pH fisiológico para formar ascorbato, el estado redox de la vitamina que se encuentra más comúnmente en las células. Además de ser un potente antioxidante, la vitamina C es un cofactor de las enzimas implicadas en la síntesis de proteínas y hormonas, las vías metabólicas para la generación de energía y la regulación de la transcripción genética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 37 semanas.
- Ambos sexos.
- Los recién nacidos con sepsis son diagnosticados tanto clínica como serológicamente después de cualquier intervención quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores y anomalías cromosómicas.
- Recién nacido <37 semanas de gestación.
- Encefalopatía isquémica hipóxica (EHI).
- Enfermedades neuromusculares.
- Hemorragia intraventricular (IV Hge).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los recién nacidos ventilados mecánicamente recibirán el protocolo habitual de sepsis y un placebo sin vitamina C.
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Los recién nacidos ventilados mecánicamente recibirán el protocolo habitual de sepsis y un placebo sin vitamina C.
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Experimental: Grupo de vitamina C
Los recién nacidos ventilados mecánicamente recibirán el protocolo habitual de sepsis más vitamina C con una dosis de carga de 0,5 g/kg y una dosis de mantenimiento de 0,5 g/kg/hora ajustada durante seis horas durante 7 a 10 días.
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Los recién nacidos ventilados mecánicamente recibirán el protocolo habitual de sepsis más vitamina C con una dosis de carga de 0,5 g/kg y una dosis de mantenimiento de 0,5 g/kg/hora ajustada durante seis horas durante 7 a 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio de la ventilación.
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La duración de la ventilación mecánica se registró desde el inicio de la ventilación hasta el destete o la muerte.
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28 días desde el inicio de la ventilación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio de la ventilación.
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Se registró la necesidad de soporte inotrópico.
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28 días desde el inicio de la ventilación.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio de la ventilación.
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Se registró la mortalidad.
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28 días desde el inicio de la ventilación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR117/2/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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