IDH1 または IDH2 変異を有する残存または再発のグレード 2 神経膠腫を有するアジア人参加者を対象としたボラシデニブ (S095032/AG-881) の第 3 相試験
2026年6月3日 更新者：Servier
IDH1 または IDH2 変異を有する残存または再発のグレード 2 神経膠腫を有するアジア人参加者を対象としたボラシデニブ (S095032/AG-881) の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
この研究の目的は、IDH1 または IDH2 変異を伴う残存または再発のグレード 2 神経膠腫を有するアジア人参加者におけるボラシデニブの有効性、安全性、および薬物動態を判定することです。
研究は安全導入（SLI）フェーズから始まり、その後ランダム化二重盲検プラセボ対照フェーズに移行します。
研究期間中、参加者は最初の 2 サイクルの 1 日目と 15 日目に研究来院を受け、その後は評価の研究スケジュールに含まれる頻度で治療サイクルの 1 日目のみに来院します。
すべての参加者は、治験治療の最後の投与後 7 日以内に治療終了の来院を受けます。
治療終了から約 28 (+5) 日後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。
研究訪問には、アンケート、血液検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査が含まれる場合があります。
治療終了時から来院参加者は、最後の参加者が無作為化されてから最長5年間、または死亡、研究全体への参加からの同意の撤回、追跡調査の喪失、またはスポンサーの終了まで、全生存期間について6か月ごとに電話で連絡されます。どちらか先に行われた研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100070
- Tiantan Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital Sichuan University
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12 歳以上 (ランダム化二重盲検段階の場合)、体重 40 kg 以上。
- Karnofsky Performance Scale (KPS) スコア (16 歳以上の参加者の場合) または Lansky Play Performance Scale (LPPS) スコア (16 歳未満の参加者の場合) が 80% 以上である。
- WHO 2016 基準によるグレード 2 の希突起膠腫または星状細胞腫を患っている。
- 過去に神経膠腫の手術を少なくとも1回受けており、最近の手術はランダム化前に少なくとも1年（-1か月）以上5年（+3か月）以内に発生しており、放射線療法を含む他の以前の抗がん療法を受けていない。直ちに化学療法または放射線療法が必要な場合。
- IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L 変異バリアントを検査済み) または IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G 変異バリアントを検査済み) 遺伝子変異ステータスの疾患が確認されている
- 二重盲検部分についてBIRCによって確認された、MRI評価可能、測定可能、非増強性疾患を患っている。
除外基準:
- -全身化学療法、放射線療法、ワクチン、低分子、IDH阻害剤、治験薬、レーザーアブレーションなどを含む、神経膠腫の治療のための手術（生検、亜全切除、全体切除）以外の抗がん療法を受けたことがある。
- a) 治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌、または b) 治癒的に治療された上皮内癌を除く、活動性悪性腫瘍の併発。 以前に悪性腫瘍の治療を受けた参加者は、スクリーニング時に 3 年間無病であった場合に適格となります。
- -研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態を患っている。
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知である、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性が既知である、またはAIDS関連疾患がある。 HCV 治療に対する持続的なウイルス反応、または以前の HBV 感染に対する免疫を持つ参加者は許可されます。 施設内での実践により十分に抑制されている慢性HBV患者の参加は許可される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化二重盲検相: ボラシデニブ
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1日1回経口投与の場合
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プラセボコンパレーター：ランダム化二重盲検相: プラセボ
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1日1回経口投与の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1年半
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無作為化の日から、Blinded Independent Review Committee (BIRC) によって評価された X 線撮影による進行性疾患 (PD) の最初の記録日までの期間、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方。
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約1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT) (オープンラベルの安全性リードイン (SLI) フェーズ用)
時間枠：サイクル 1 (28 日間) まで
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サイクル 1 (28 日間) まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止または死亡に至ったAEの数
時間枠：最後の投与から 28 日後 (約 6.5 年) の安全性フォローアップ訪問を通じて
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最後の投与から 28 日後 (約 6.5 年) の安全性フォローアップ訪問を通じて
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AE の重症度
時間枠：最後の投与から 28 日後 (約 6.5 年) の安全性フォローアップ訪問を通じて
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最後の投与から 28 日後 (約 6.5 年) の安全性フォローアップ訪問を通じて
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次の介入までの時間 (TTNI)
時間枠：PFSによるフォローアップ（約6年半）
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無作為化からその後の最初の抗がん療法（プラセボに無作為化され、その後クロスオーバーする参加者の場合はボラシデニブを含む）の開始または何らかの原因による死亡までの時間。
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PFSによるフォローアップ（約6年半）
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体積で評価した腫瘍増殖率 (TGR)
時間枠：PFSによるフォローアップ（約6年半）
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6 か月ごとの腫瘍体積の変化率として定義されます。
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PFSによるフォローアップ（約6年半）
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客観的な対応
時間枠：PFSによるフォローアップ（約6年半）
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完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、または軽度応答 (MR) の中で最も優れた全体的な応答
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PFSによるフォローアップ（約6年半）
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応答までの時間
時間枠：PFSによるフォローアップ（約6年半）
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ランダム化の日から、治験責任医師およびBIRCによって評価された、反応者のCR、PR、またはMRが最初に文書化された日までの時間
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PFSによるフォローアップ（約6年半）
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反応期間
時間枠：PFSによるフォローアップ（約6年半）
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CR、PR、または MR が最初に記録された日から、治験責任医師および BIRC が評価した、何らかの原因による死亡または最初に記録された X 線撮影による PD のいずれか早い日付までの期間
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PFSによるフォローアップ（約6年半）
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全生存期間
時間枠：全体的な生存期間の追跡調査 (約 6.5 年)
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間
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全体的な生存期間の追跡調査 (約 6.5 年)
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ボラシデニブの血漿中濃度
時間枠：治療来院終了まで、最後の投与後7日以内（約6年半）
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治療来院終了まで、最後の投与後7日以内（約6年半）
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月別の発作数
時間枠：治療来院終了まで、最後の投与後7日以内（約6年半）
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治療来院終了まで、最後の投与後7日以内（約6年半）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月18日
一次修了 (実際)
2026年5月7日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL3-95032-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。
さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ主催
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
- 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品フォームは除く) 。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。
このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。
研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。