Estudio de fase 3 de vorasidenib (S095032/AG-881) en participantes asiáticos con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2
3 de junio de 2026 actualizado por: Servier
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de vorasidenib (S095032/AG-881) en participantes asiáticos con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vorasidenib en participantes asiáticos con glioma de Grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2.
El estudio comenzará con una fase inicial de seguridad (SLI) y luego pasará a una fase aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Durante el estudio, los participantes tendrán visitas de estudio los días 1 y 15 de los dos primeros ciclos, y luego solo el día 1 de los ciclos de tratamiento en la frecuencia incluida en el programa de evaluaciones del estudio.
Todos los participantes tendrán una visita de finalización del tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Aproximadamente 28 (+5) días después de finalizar el tratamiento se realizará una visita de seguimiento de seguridad.
Las visitas de estudio pueden incluir cuestionarios, análisis de sangre, ECG, signos vitales y un examen físico.
A partir del final de la visita de tratamiento, se contactará a los participantes por teléfono cada 6 meses para determinar la supervivencia general hasta 5 años después de que el último participante sea aleatorizado o hasta la muerte, la retirada del consentimiento de la participación general en el estudio, la pérdida del seguimiento o el fin del patrocinador. el estudio, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100070
- Tiantan Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Xi'an, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital Sichuan University
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 12 años de edad (para la fase aleatoria doble ciego) y pesar al menos 40 kg.
- Tener una puntuación de la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) (para participantes ≥16 años de edad) o de la Escala de rendimiento de juego de Lansky (LPPS) (para participantes <16 años de edad) de ≥80%.
- Tiene oligodendroglioma o astrocitoma de grado 2 según los criterios de la OMS de 2016.
- Haber tenido al menos 1 cirugía previa por glioma y la más reciente haya ocurrido al menos 1 año (-1 mes) y no más de 5 años (+3 meses) antes de la aleatorización, y ninguna otra terapia anticancerígena previa, incluida la radioterapia y no necesitar quimioterapia o radioterapia inmediata.
- Tener enfermedad confirmada del estado de mutación del gen IDH1 (variantes de mutación IDH1 R132H/C/G/S/L analizadas) o IDH2 (variantes de mutación IDH2 R172K/M/W/S/G analizadas)
- Tener una enfermedad que no mejora, medible y evaluable por resonancia magnética, según lo confirmado por el BIRC para la parte doble ciego.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido alguna terapia anticancerígena previa distinta de la cirugía (biopsia, resección subtotal, resección macroscópica total) para el tratamiento del glioma, incluida quimioterapia sistémica, radioterapia, vacunas, moléculas pequeñas, inhibidores de IDH, agentes en investigación, ablación con láser, etc.
- Neoplasia maligna activa concurrente, excepto a) cáncer de piel no melanoma resecado curativamente o b) carcinoma in situ tratado curativamente. Los participantes con neoplasias malignas previamente tratadas son elegibles siempre que hayan estado libres de enfermedad durante 3 años en el momento de la selección.
- Tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tiene infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), resultados positivos conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o una enfermedad relacionada con el SIDA. Se permitirán participantes con una respuesta viral sostenida al tratamiento contra el VHC o inmunidad a una infección previa por VHB. Se permitirán participantes con VHB crónico que esté adecuadamente suprimido mediante la práctica institucional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase aleatoria doble ciego: vorasidenib
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Para administración oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Fase aleatoria doble ciego: placebo
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Para administración oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva radiográfica (EP) documentada, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC), o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) (para la fase abierta de plomo en seguridad (SLI))
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 (28 días)
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Hasta el ciclo 1 (28 días)
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Número de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción o la muerte
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de seguridad, 28 días después de la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
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A través de la visita de seguimiento de seguridad, 28 días después de la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
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Gravedad de los AA
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de seguridad, 28 días después de la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
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A través de la visita de seguimiento de seguridad, 28 días después de la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
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Tiempo hasta la próxima intervención (TTNI)
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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El tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior (incluido vorasidenib, para los participantes asignados al azar a placebo que posteriormente se cruzan) o la muerte por cualquier causa.
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A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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Tasa de crecimiento tumoral (TGR) evaluada por volumen
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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Definido como el cambio porcentual en el volumen del tumor cada 6 meses.
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A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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Mejor respuesta general de Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR) o Respuesta menor (MR)
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A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC, PR o MR documentada para los respondedores, según lo evaluado por el investigador y el BIRC.
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A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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El tiempo desde la fecha de la primera RC, PR o RM documentada hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la primera PD radiográfica documentada, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador y el BIRC.
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A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de supervivencia global (aproximadamente 6,5 años)
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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A través del seguimiento de supervivencia global (aproximadamente 6,5 años)
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Concentraciones plasmáticas de vorasidenib
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
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Hasta la visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
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Número de incautaciones por mes
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
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Hasta la visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL3-95032-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- Se utiliza para la Autorización de Comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera AM del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se podrá solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo haya finalizado antes de cualquier aprobación de autorización de comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .