Estudo de fase 3 de vorasidenibe (S095032/AG-881) em participantes asiáticos com glioma residual ou recorrente de grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2
3 de junho de 2026 atualizado por: Servier
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de vorasidenibe (S095032/AG-881) em participantes asiáticos com glioma residual ou recorrente de grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e farmacocinética do vorasidenibe em participantes asiáticos com glioma residual ou recorrente de grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2.
O estudo começará com uma fase de introdução de segurança (SLI) e, em seguida, fará a transição para uma fase randomizada, duplo-cega, controlada por placebo.
Durante o estudo, os participantes terão visitas de estudo nos dias 1 e 15 dos dois primeiros ciclos, e somente no dia 1 dos ciclos de tratamento na frequência incluída no cronograma de avaliações do estudo.
Todos os participantes terão uma consulta de final de tratamento dentro de 7 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Aproximadamente 28 (+5) dias após o término do tratamento, ocorrerá uma consulta de acompanhamento de segurança.
As visitas de estudo podem incluir questionários, exames de sangue, ECG, sinais vitais e exame físico.
A partir do final da visita de tratamento, os participantes serão contatados por telefone a cada 6 meses para sobrevida global até 5 anos após o último participante ser randomizado ou até a morte, retirada do consentimento da participação geral no estudo, perda de acompanhamento ou término do patrocinador estudo, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100070
- Tiantan Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital Sichuan University
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter no mínimo 12 anos de idade (para fase Duplo-Cego Randomizado) e pesar no mínimo 40 kg.
- Ter uma pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) (para participantes ≥16 anos de idade) ou pontuação na Escala de Desempenho Lansky Play (LPPS) (para participantes <16 anos de idade) de ≥80%.
- Ter oligodendroglioma ou astrocitoma de grau 2 de acordo com os critérios da OMS de 2016.
- Ter feito pelo menos 1 cirurgia anterior para glioma, sendo que a mais recente ocorreu há pelo menos 1 ano (-1 mês) e não mais de 5 anos (+3 meses) antes da randomização, e nenhuma outra terapia anticâncer anterior, incluindo radioterapia e não necessitar de quimioterapia ou radioterapia imediata.
- Ter doença de estado de mutação genética confirmada IDH1 (variantes de mutação IDH1 R132H/C/G/S/L testadas) ou IDH2 (variantes de mutação IDH2 R172K/M/W/S/G testadas)
- Ter doença avaliável, mensurável e sem realce por ressonância magnética, conforme confirmado pelo BIRC para parte duplo-cega.
Critérios de exclusão:
- Tiveram qualquer terapia anticâncer anterior que não seja cirurgia (biópsia, ressecção subtotal, ressecção total macroscópica) para tratamento de glioma, incluindo quimioterapia sistêmica, radioterapia, vacinas, moléculas pequenas, inibidores de IDH, agentes de investigação, ablação a laser, etc.
- Malignidade ativa concomitante, exceto para a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente ou b) carcinoma in situ tratado curativamente. Os participantes com doenças malignas previamente tratadas são elegíveis, desde que estejam livres da doença há 3 anos na triagem.
- Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Ter infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV), resultados positivos conhecidos de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à AIDS. Serão permitidos participantes com resposta viral sustentada ao tratamento do HCV ou imunidade à infecção anterior pelo HBV. Serão permitidos participantes com VHB crônico que seja adequadamente suprimido pela prática institucional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase duplo-cega randomizada: Vorasidenibe
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Para administração oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Fase Duplo-Cega Randomizada: Placebo
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Para administração oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
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O tempo desde a data da randomização até a data da primeira doença radiográfica progressiva (DP) documentada, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC), ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) (para fase aberta Safety Lead In (SLI))
Prazo: Através do Ciclo 1 (28 dias)
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Através do Ciclo 1 (28 dias)
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Número de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAS) e EAs que levaram à descontinuação ou morte
Prazo: Através da visita de acompanhamento de segurança, 28 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
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Através da visita de acompanhamento de segurança, 28 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
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Gravidade dos EAs
Prazo: Através da visita de acompanhamento de segurança, 28 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
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Através da visita de acompanhamento de segurança, 28 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
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Tempo até a próxima intervenção (TTNI)
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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O tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente (incluindo vorasidenib, para participantes randomizados para receber placebo que posteriormente fazem a transição) ou morte por qualquer causa.
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Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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Taxa de crescimento tumoral (TGR) avaliada por volume
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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Definido como a variação percentual no volume do tumor a cada 6 meses
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Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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Resposta objetiva
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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Melhor resposta geral de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Resposta Menor (MR)
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Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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Hora de responder
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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O tempo desde a data da randomização até a data da primeira CR, PR ou MR documentada para os respondedores, conforme avaliado pelo Investigador e pelo BIRC
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Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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Duração da resposta
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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O tempo desde a data da primeira CR, PR ou RM documentada até a data da morte por qualquer causa ou primeira PD radiográfica documentada, conforme avaliado pelo Investigador e pelo BIRC
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Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
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Sobrevivência geral
Prazo: Através do Acompanhamento de Sobrevivência Global (aproximadamente 6,5 anos)
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Através do Acompanhamento de Sobrevivência Global (aproximadamente 6,5 anos)
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Concentrações plasmáticas de vorasidenib
Prazo: Até a consulta de final de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
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Até a consulta de final de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
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Número de apreensões por mês
Prazo: Até a consulta de final de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
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Até a consulta de final de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL3-95032-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de ensaios clínicos em nível de paciente e de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- utilizado para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1 de janeiro de 2014 no Espaço Económico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado). A data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados-Membros do EEE será considerada para este âmbito.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (excluindo nova forma farmacêutica) cujo desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Introdução no Mercado (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após Autorização de Introdução no Mercado no EEE ou nos EUA, se o estudo for utilizado para aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão se cadastrar no Portal Servier Data e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .