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Vorasidenib (S095032/AG-881) 在患有 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发 2 级胶质瘤的亚洲参与者中的 3 期研究

2026年6月3日 更新者：Servier

Vorasidenib (S095032/AG-881) 在患有 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发 2 级胶质瘤的亚洲受试者中进行的一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定 vorasidenib 在患有 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发 2 级神经胶质瘤的亚洲参与者中的疗效、安全性和药代动力学。 该研究将从安全导入（SLI）阶段开始，然后过渡到随机双盲安慰剂对照阶段。 在研究期间，参与者将在前两个周期的第 1 天和第 15 天进行研究访问，然后仅在治疗周期的第 1 天按照评估研究计划中包含的频率进行研究访问。 所有参与者将在最后一次研究治疗后 7 天内进行治疗结束访视。 治疗结束后大约 28 (+5) 天，将进行安全随访。 研究访问可能包括问卷调查、血液检查、心电图、生命体征和体检。 从治疗访视结束开始，每 6 个月通过电话联系参与者，了解最后一名参与者被随机分配后最长 5 年的总体生存情况，或直至死亡、撤回总体研究参与同意、失访或申办者结束研究，以先发生者为准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 12 岁（随机双盲阶段）且体重至少 40 公斤。
  • 卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 分数（对于 16 岁以上的参与者）或兰斯基游戏表现量表 (LPPS) 分数（对于 16 岁以下的参与者）≥80%。
  • 根据 WHO 2016 年标准，患有 2 级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤。
  • 既往至少接受过 1 次神经胶质瘤手术，其中最近一次在随机分组前至少 1 年（-1 个月）且不超过 5 年（+3 个月）进行，并且既往未接受其他抗癌治疗，包括放疗和非治疗需要立即化疗或放疗。
  • 已确诊IDH1（已检测IDH1 R132H/C/G/S/L突变变体）或IDH2（已检测IDH2 R172K/M/W/S/G突变变体）基因突变状态疾病
  • 具有 MRI 可评估、可测量、非增强疾病，经 BIRC 双盲部分确认。

排除标准：

  • 既往接受过除手术（活检、次全切除、大体全切除）以外的任何治疗胶质瘤的抗癌治疗，包括全身化疗、放疗、疫苗、小分子、IDH抑制剂、研究药物、激光消融等。
  • 并发活动性恶性肿瘤，但 a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌或 b) 治愈性治疗的原位癌除外。 先前患有恶性肿瘤的参与者只要在筛选时 3 年内未患任何疾病即可符合资格。
  • 患有任何其他急性或慢性医疗或精神疾病，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
  • 已知患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、已知人类免疫缺陷病毒抗体结果呈阳性或患有艾滋病相关疾病。 对 HCV 治疗有持续病毒反应或对既往 HBV 感染有免疫力的参与者将被允许。 患有慢性乙肝且已被机构实践充分抑制的参与者将被允许。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机双盲阶段：Vorasidenib
药品：沃拉西尼
口服给药，每日一次
安慰剂比较：随机双盲阶段：安慰剂
药品：安慰剂
口服给药，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1.5年
从随机化日期到首次记录放射学进展性疾病 (PD) 的日期（由盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估）或因任何原因死亡的日期（以较早发生者为准）。
约1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)（用于开放标签安全导入 (SLI) 阶段）
大体时间：整个周期 1（28 天）
整个周期 1（28 天）
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药或死亡的 AE 数量
大体时间：通过安全性随访，最后一次给药后 28 天（约 6.5 年）
通过安全性随访，最后一次给药后 28 天（约 6.5 年）
AE 的严重程度
大体时间：通过安全性随访，最后一次给药后 28 天（约 6.5 年）
通过安全性随访，最后一次给药后 28 天（约 6.5 年）
下次干预时间 (TTNI)
大体时间：通过 PFS 随访（约 6.5 年）
从随机化到开始第一个后续抗癌治疗（包括沃拉西尼，对于随机接受安慰剂但随后交叉的参与者）或因任何原因死亡的时间。
通过 PFS 随访（约 6.5 年）
按体积评估的肿瘤生长率 (TGR)
大体时间：通过 PFS 随访（约 6.5 年）
定义为每 6 个月肿瘤体积的百分比变化
通过 PFS 随访（约 6.5 年）
客观反应
大体时间：通过 PFS 随访（约 6.5 年）
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或次要缓解 (MR) 的最佳总体缓解
通过 PFS 随访（约 6.5 年）
响应时间
大体时间：通过 PFS 随访（约 6.5 年）
从随机分组之日到研究者和 BIRC 评估的应答者首次记录 CR、PR 或 MR 之日的时间
通过 PFS 随访（约 6.5 年）
响应持续时间
大体时间：通过 PFS 随访（约 6.5 年）
从首次记录 CR、PR 或 MR 日期到由研究者和 BIRC 评估的因任何原因死亡或首次记录射线照相 PD 之日（以较早者为准）的时间
通过 PFS 随访（约 6.5 年）
总体生存率
大体时间：整个生存期随访（约 6.5 年）
从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间
整个生存期随访（约 6.5 年）
沃拉西尼的血浆浓度
大体时间：直至治疗就诊结束，最后一次给药后 7 天内（约 6.5 年）
直至治疗就诊结束，最后一次给药后 7 天内（约 6.5 年）
按月划分的缉获数量
大体时间：直至治疗就诊结束，最后一次给药后 7 天内（约 6.5 年）
直至治疗就诊结束，最后一次给药后 7 天内（约 6.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月18日

初级完成 (实际的)

2026年5月7日

研究完成 (估计的)

2030年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月16日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL3-95032-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入性临床研究：

  • 用于欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 2014 年 1 月 1 日后批准的药品和新适应症的营销授权 (MA)。
  • 其中施维雅是营销授权持有者 (MAH)。 该范围将考虑新药（或新适应症）在某个欧洲经济区成员国首次 MA 的日期。

此外，可以请求访问患者的所有介入临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一个患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（新药物剂型除外）。

IPD 共享时间框架

如果研究用于批准，则在欧洲经济区或美国获得营销授权后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在施维雅数据门户上注册并填写研究计划表。 该表格由四个部分组成，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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