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Studio di fase 3 su Vorasidenib (S095032/AG-881) in partecipanti asiatici con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1 o IDH2

3 giugno 2026 aggiornato da: Servier

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Vorasidenib (S095032/AG-881) in partecipanti asiatici con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1 o IDH2

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di vorasidenib nei partecipanti asiatici con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione IDH1 o IDH2. Lo studio inizierà con una fase di avvio della sicurezza (SLI) e poi passerà a una fase randomizzata in doppio cieco controllata con placebo. Durante lo studio i partecipanti effettueranno visite di studio il giorno 1 e 15 dei primi due cicli, e poi solo il giorno 1 dei cicli di trattamento nella frequenza inclusa nel programma di valutazione dello studio. Tutti i partecipanti avranno una visita di fine trattamento entro 7 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio. Circa 28 (+5) giorni dopo la fine del trattamento, verrà effettuata una visita di follow-up di sicurezza. Le visite di studio possono includere questionari, esami del sangue, ECG, segni vitali e un esame fisico. A partire dalla visita di fine trattamento, i partecipanti verranno contattati telefonicamente ogni 6 mesi per la sopravvivenza globale fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante o fino alla morte, al ritiro del consenso dalla partecipazione complessiva allo studio, alla perdita al follow-up o alla fine dello sponsor lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 12 anni di età (per la fase randomizzata in doppio cieco) e pesare almeno 40 kg.
  • Avere un punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) (per partecipanti di età ≥ 16 anni) o Lansky Play Performance Scale (LPPS) (per partecipanti di età < 16 anni) pari a ≥ 80%.
  • Avere oligodendroglioma o astrocitoma di grado 2 secondo i criteri dell'OMS 2016.
  • Hanno avuto almeno 1 precedente intervento chirurgico per glioma, di cui il più recente avvenuto almeno 1 anno (-1 mese) e non più di 5 anni (+3 mesi) prima della randomizzazione, e nessun'altra precedente terapia antitumorale, inclusa la radioterapia e non necessitare immediatamente di chemioterapia o radioterapia.
  • Hanno confermato lo stato di mutazione genetica IDH1 (varianti di mutazione IDH1 R132H/C/G/S/L testate) o IDH2 (varianti di mutazione IDH2 R172K/M/W/S/G testate)
  • Avere una malattia valutabile con la risonanza magnetica, misurabile, senza potenziamento, come confermato dal BIRC per la parte in doppio cieco.

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito una precedente terapia antitumorale diversa dalla chirurgia (biopsia, resezione sub-totale, resezione totale lorda) per il trattamento del glioma, inclusa chemioterapia sistemica, radioterapia, vaccini, piccole molecole, inibitori IDH, agenti sperimentali, ablazione laser, ecc.
  • Tumori maligni attivi concomitanti ad eccezione di a) cancro della pelle non melanoma resecato con cura o b) carcinoma in situ trattato con cura. I partecipanti con tumori maligni precedentemente trattati sono idonei a condizione che siano stati liberi da malattia per 3 anni allo screening.
  • Presentare qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Avere un'infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV), risultati positivi noti degli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana o malattie correlate all'AIDS. Saranno ammessi i partecipanti con una risposta virale sostenuta al trattamento contro l'HCV o l'immunità a una precedente infezione da HBV. Saranno ammessi i partecipanti con HBV cronico adeguatamente soppresso dalla pratica istituzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase randomizzata in doppio cieco: Vorasidenib
Droga: Vorasidenib
Per somministrazione orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Fase randomizzata in doppio cieco: placebo
Droga: Placebo
Per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva radiografica (PD) documentata, valutata dal Blinded Independent Review Committee (BIRC), o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) (per la fase Safety Lead In (SLI) in aperto)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 1 (28 giorni)
Fino al Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione o alla morte
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza, 28 giorni dopo l’ultima dose (circa 6,5 ​​anni)
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza, 28 giorni dopo l’ultima dose (circa 6,5 ​​anni)
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza, 28 giorni dopo l’ultima dose (circa 6,5 ​​anni)
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza, 28 giorni dopo l’ultima dose (circa 6,5 ​​anni)
Tempo al prossimo intervento (TTNI)
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Il tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia antitumorale successiva (incluso vorasidenib, per i partecipanti randomizzati al placebo che successivamente effettuano il crossover) o alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Tasso di crescita tumorale (TGR) valutato in volume
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Definito come la variazione percentuale del volume del tumore ogni 6 mesi
Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Migliore risposta complessiva tra Risposta completa (CR), Risposta parziale (PR) o Risposta minore (MR)
Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima CR, PR o MR documentata per i rispondenti, come valutato dallo sperimentatore e dal BIRC
Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Il tempo intercorrente tra la data della prima CR, PR o MR documentata fino alla prima data tra la data di morte per qualsiasi causa o la prima PD radiografica documentata valutata dallo sperimentatore e dal BIRC
Attraverso il follow-up della PFS (circa 6,5 ​​anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up della sopravvivenza globale (circa 6,5 ​​anni)
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Attraverso il follow-up della sopravvivenza globale (circa 6,5 ​​anni)
Concentrazioni plasmatiche di vorasidenib
Lasso di tempo: Fino alla visita di fine trattamento, entro 7 giorni dall’ultima dose (circa 6,5 ​​anni)
Fino alla visita di fine trattamento, entro 7 giorni dall’ultima dose (circa 6,5 ​​anni)
Numero di sequestri per mese
Lasso di tempo: Fino alla visita di fine trattamento, entro 7 giorni dall’ultima dose (circa 6,5 ​​anni)
Fino alla visita di fine trattamento, entro 7 giorni dall’ultima dose (circa 6,5 ​​anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL3-95032-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori medici e scientifici qualificati possono richiedere l’accesso a dati di studi clinici resi anonimi a livello di paziente e di studio.

L’accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). A questo scopo verrà presa in considerazione la data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.

Inoltre, è possibile richiedere l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici condotti su pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi
  • per la Nuova Entità Chimica o la Nuova Entità Biologica (esclusa la nuova forma farmaceutica) per la quale lo sviluppo è stato interrotto prima dell'approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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