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IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 잔류 또는 재발성 2등급 신경교종을 앓고 있는 아시아 참가자를 대상으로 한 보라시데닙(S095032/AG-881)에 대한 3상 연구

2026년 6월 3일 업데이트: Servier

IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 잔류 또는 재발성 2등급 신경교종을 앓고 있는 아시아 참가자를 대상으로 한 Vorasidenib(S095032/AG-881)의 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 잔류 또는 재발성 2등급 신경교종을 앓고 있는 아시아 참가자를 대상으로 보라시데닙의 효능, 안전성 및 약동학을 확인하는 것입니다. 연구는 안전성 도입(SLI) 단계로 시작된 후 무작위 이중 맹검 위약 대조 단계로 전환됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 처음 두 주기 중 1일과 15일에 연구 방문을 하고, 그 다음에는 연구 평가 일정에 포함된 빈도로 치료 주기의 1일에만 방문하게 됩니다. 모든 참가자는 마지막 연구 치료제 투여 후 7일 이내에 치료 종료 방문을 하게 됩니다. 치료가 종료된 후 대략 28(+5)일 후에 안전성 후속 방문이 이루어집니다. 연구 방문에는 설문지, 혈액 검사, ECG, 활력 징후 및 신체 검사가 포함될 수 있습니다. 치료 방문 종료 시부터 참가자는 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년까지, 또는 사망, 전체 연구 참여 동의 철회, 추적 관찰 중단 또는 후원자 종료까지 전체 생존을 위해 6개월마다 전화로 연락됩니다. 연구 중 먼저 발생하는 것.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital,
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 이상(무작위 이중 맹검 단계의 경우)이고 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
  • Karnofsky Performance Scale(KPS) 점수(16세 이상 참가자의 경우) 또는 Lansky Play Performance Scale(LPPS) 점수(16세 미만 참가자의 경우)가 80% 이상입니다.
  • WHO 2016 기준에 따라 2등급 희돌기교종 또는 성상세포종이 있습니다.
  • 이전에 신경아교종에 대한 수술을 1회 이상 받았고 가장 최근 수술은 무작위 배정 전 최소 1년(-1개월)에서 최대 5년(+3개월) 사이에 발생했으며 이전에 방사선 요법을 포함한 다른 항암 요법을 받은 적이 없습니다. 즉각적인 화학 요법이나 방사선 요법이 필요한 경우.
  • IDH1(IDH1 R132H/C/G/S/L 돌연변이 변이 테스트됨) 또는 IDH2(IDH2 R172K/M/W/S/G 돌연변이 변이 테스트됨) 유전자 돌연변이 상태 질환이 확인됨
  • 이중 맹검 부분에 대해 BIRC에서 확인된 MRI 평가 가능하고 측정 가능하며 조영되지 않는 질병이 있는 경우.

제외 기준:

  • 이전에 전신 화학요법, 방사선요법, 백신, 소분자, IDH 억제제, 임상시험용 약제, 레이저 절제 등 신경교종 치료를 위해 수술(생검, 소계 절제, 총계 절제) 이외의 항암 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • a) 완치적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 b) 완치적으로 치료된 상피내 암종을 제외한 동시 활성 악성종양. 이전에 악성 종양 치료를 받은 참가자는 스크리닝에서 3년 동안 질병이 없었다면 자격이 있습니다.
  • 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
  • 알려진 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 결과 또는 AIDS 관련 질병. HCV 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응이 있거나 이전 HBV 감염에 대한 면역력이 있는 참가자는 허용됩니다. 제도적 관행에 의해 적절하게 억제되는 만성 HBV 참가자는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 이중맹검 단계: Vorasidenib
의약품: 보라시데닙
1일 1회 경구 투여용
위약 비교기: 무작위 이중 맹검 단계: 위약
의약품: 위약
1일 1회 경구 투여용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 약 1.5년
맹검 독립 검토 위원회(BIRC)가 평가한 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행성 질환(PD) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
약 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)(공개 라벨 안전 도입(SLI) 단계의 경우)
기간: 1주기(28일) 동안
1주기(28일) 동안
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단 또는 사망으로 이어지는 AE의 수
기간: 최종 투여 후 28일(약 6.5년)에 안전추적방문을 통해
최종 투여 후 28일(약 6.5년)에 안전추적방문을 통해
AE의 심각도
기간: 최종 투여 후 28일(약 6.5년)에 안전추적방문을 통해
최종 투여 후 28일(약 6.5년)에 안전추적방문을 통해
다음 개입 시간(TTNI)
기간: PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 요법(보라시데닙 포함, 위약으로 무작위 배정된 참가자의 경우 이후 교차) 시작 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
부피로 평가한 종양 성장률(TGR)
기간: PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
6개월마다 종양 부피의 변화율로 정의됩니다.
PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
객관적인 반응
기간: PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 미미한 반응(MR) 중 가장 좋은 종합 반응
PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
응답 시간
기간: PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
연구자 및 BIRC가 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 반응자에 대한 첫 번째 문서화된 CR, PR 또는 MR 날짜까지의 시간
PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
응답 기간
기간: PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
조사관과 BIRC가 평가한 첫 번째 문서화된 CR, PR 또는 MR 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 첫 번째 문서화된 방사선 촬영 PD 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간
PFS Follow-up을 통해 (약 6.5년)
전체 생존
기간: 전체생존추적조사(약 6.5년)를 통해
무작위배정일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간
전체생존추적조사(약 6.5년)를 통해
보라시데닙의 혈장 농도
기간: 치료 방문 종료 시까지, 마지막 투여 후 7일 이내(약 6.5년)
치료 방문 종료 시까지, 마지막 투여 후 7일 이내(약 6.5년)
월별 발작 횟수
기간: 치료 방문 종료 시까지, 마지막 투여 후 7일 이내(약 6.5년)
치료 방문 종료 시까지, 마지막 투여 후 7일 이내(약 6.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL3-95032-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 MAH(마케팅 승인 보유자)입니다. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
  • 판매 허가(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.

IPD 공유 기간

연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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