Fase 3-onderzoek naar Vorasidenib (S095032/AG-881) bij Aziatische deelnemers met resterend of recidiverend glioom van graad 2 met een IDH1- of IDH2-mutatie
3 juni 2026 bijgewerkt door: Servier
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Vorasidenib (S095032/AG-881) bij Aziatische deelnemers met resterend of recidiverend glioom graad 2 met een IDH1- of IDH2-mutatie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van vorasidenib bij Aziatische deelnemers met resterend of recidiverend glioom graad 2 met een IDH1- of IDH2-mutatie.
Het onderzoek begint met een veiligheidsinloopfase (SLI) en gaat vervolgens over naar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers studiebezoeken krijgen op dag 1 en 15 van de eerste twee cycli, en daarna alleen op dag 1 van de behandelingscycli, volgens de frequentie die is opgenomen in het onderzoeksschema van beoordelingen.
Alle deelnemers krijgen binnen 7 dagen na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling een eindebehandelingsbezoek.
Ongeveer 28 (+5) dagen nadat de behandeling is beëindigd, zal er een veiligheidsfollow-upbezoek plaatsvinden.
Studiebezoeken kunnen vragenlijsten, bloedonderzoek, ECG, vitale functies en een lichamelijk onderzoek omvatten.
Vanaf het einde van het behandelbezoek worden de deelnemers elke zes maanden telefonisch gecontacteerd voor de algehele overleving tot vijf jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of tot het overlijden, het intrekken van de toestemming voor de algehele deelname aan het onderzoek, het verlies voor follow-up of het beëindigen van de sponsor. het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100070
- Tiantan Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 12 jaar oud zijn (voor de gerandomiseerde dubbelblinde fase) en minimaal 40 kg wegen.
- Zorg voor een Karnofsky Performance Scale (KPS)-score (voor deelnemers ≥16 jaar) of Lansky Play Performance Scale (LPPS)-score (voor deelnemers <16 jaar) van ≥80%.
- U heeft oligodendroglioom of astrocytoom graad 2 volgens de criteria van de WHO 2016.
- Tenminste één eerdere operatie voor glioom hebben ondergaan, waarvan de meest recente minimaal 1 jaar (-1 maand) en niet meer dan 5 jaar (+3 maanden) vóór randomisatie heeft plaatsgevonden, en geen andere eerdere antikankertherapie hebben gehad, inclusief radiotherapie en niet als u onmiddellijk chemotherapie of radiotherapie nodig heeft.
- Een bevestigde IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L-mutatievarianten getest) of IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G-mutatievarianten getest) genmutatiestatus ziekte
- Een MRI-evalueerbare, meetbare, niet-verergerende ziekte hebben, zoals bevestigd door het BIRC voor het dubbelblinde deel.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u eerder een antikankertherapie gehad anders dan een operatie (biopsie, subtotale resectie, bruto-totale resectie) voor de behandeling van glioom, waaronder systemische chemotherapie, radiotherapie, vaccins, kleine moleculen, IDH-remmers, onderzoeksagentia, laserablatie, enz.
- Gelijktijdige actieve maligniteit behalve a) curatief weggesneden niet-melanome huidkanker of b) curatief behandeld carcinoom in situ. Deelnemers met eerder behandelde maligniteiten komen in aanmerking, op voorwaarde dat zij bij de screening 3 jaar ziektevrij zijn geweest.
- Een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening heeft die het risico dat gepaard gaat met de deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- U heeft een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) gekend, bekende positieve resultaten op het gebied van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, of een aan AIDS gerelateerde ziekte. Deelnemers met een aanhoudende virale respons op HCV-behandeling of immuniteit tegen eerdere HBV-infectie zijn toegestaan. Deelnemers met chronische HBV die adequaat worden onderdrukt door de institutionele praktijk zullen worden toegelaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde dubbelblinde fase: Vorasidenib
|
Voor orale toediening eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerde dubbelblinde fase: Placebo
|
Voor orale toediening eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressieve ziekte (PD), zoals beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (BIRC), of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (voor open-label Safety Lead In (SLI)-fase)
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 1 (28 dagen)
|
Tot en met cyclus 1 (28 dagen)
|
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting of overlijden
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek, 28 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6,5 jaar)
|
Via het veiligheidsfollow-upbezoek, 28 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek, 28 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6,5 jaar)
|
Via het veiligheidsfollow-upbezoek, 28 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
|
Tijd tot volgende interventie (TTNI)
Tijdsspanne: Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
De tijd vanaf de randomisatie tot de start van de eerste daaropvolgende antikankertherapie (inclusief vorasidenib, voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo en vervolgens overgestapt) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
Tumorgroeisnelheid (TGR), beoordeeld op basis van volume
Tijdsspanne: Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
Gedefinieerd als de procentuele verandering in het tumorvolume elke 6 maanden
|
Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
Beste algehele respons van Complete Response (CR), Partiële Response (PR) of Minor Response (MR)
|
Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR, PR of MR voor responders, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door het BIRC
|
Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR, PR of MR tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de eerste gedocumenteerde radiografische PD, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door het BIRC.
|
Via de PFS-follow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Via de algehele overlevingsfollow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Via de algehele overlevingsfollow-up (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
Plasmaconcentraties van vorasidenib
Tijdsspanne: Tot het einde van het behandelingsbezoek, binnen 7 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6,5 jaar)
|
Tot het einde van het behandelingsbezoek, binnen 7 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
|
Aantal aanvallen per maand
Tijdsspanne: Tot het einde van het behandelingsbezoek, binnen 7 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6,5 jaar)
|
Tot het einde van het behandelingsbezoek, binnen 7 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL3-95032-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Er kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is. Hierbij wordt rekening gehouden met de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor een nieuwe chemische entiteit of een nieuwe biologische entiteit (met uitzondering van de nieuwe farmaceutische vorm) waarvoor de ontwikkeling is beëindigd vóór goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als het onderzoek wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten zich registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier invullen.
Dit formulier in vier delen moet volledig worden gedocumenteerd.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .