Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące worasidenibu (S095032/AG-881) z udziałem uczestników z Azji z resztkowym lub nawrotowym glejakiem stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Servier

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące worasidenibu (S095032/AG-881) u uczestników z Azji z resztkowym lub nawrotowym glejakiem stopnia 2. z mutacją IDH1 lub IDH2

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki worasidenibu u uczestników z Azji z resztkowym lub nawrotowym glejakiem stopnia 2. z mutacją IDH1 lub IDH2. Badanie rozpocznie się od fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa (SLI), a następnie przejdzie do randomizowanej fazy kontrolowanej placebo, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. W trakcie badania uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne w 1. i 15. dniu pierwszych dwóch cykli, a następnie dopiero w 1. dniu cykli leczenia z częstotliwością ujętą w harmonogramie ocen badania. Wszyscy uczestnicy odbędą wizytę końcową w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Około 28 (+5) dni po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa. Wizyty studyjne mogą obejmować kwestionariusze, badania krwi, EKG, parametry życiowe i badanie fizykalne. Począwszy od zakończenia wizyty terapeutycznej, co 6 miesięcy będziemy kontaktować się telefonicznie z uczestnikami w celu ustalenia całkowitego przeżycia do 5 lat od randomizacji ostatniego uczestnika lub do śmierci, wycofania zgody na ogólny udział w badaniu, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia sponsorowania badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 12 lat (w przypadku fazy randomizowanej podwójnie ślepej próby) i ważyć co najmniej 40 kg.
  • Mieć wynik w skali Karnofsky Performance Scale (KPS) (dla uczestników w wieku ≥16 lat) lub wynik w skali Lansky Play Performance Scale (LPPS) (dla uczestników w wieku <16 lat) wynoszący ≥80%.
  • Mają skąpodrzewiaka lub gwiaździaka stopnia 2. według kryteriów WHO z 2016 r.
  • Przeszli co najmniej 1 operację z powodu glejaka, przy czym ostatnia operacja miała miejsce co najmniej 1 rok (-1 miesiąc) i nie więcej niż 5 lat (+3 miesiące) przed randomizacją i nie stosowano wcześniej żadnej innej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii i nie wymagać natychmiastowej chemioterapii lub radioterapii.
  • Mają potwierdzoną chorobę statusu mutacji genu IDH1 (badano warianty mutacji IDH1 R132H/C/G/S/L) lub IDH2 (badano warianty mutacji IDH2 R172K/M/W/S/G)
  • Mają chorobę dającą się ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego, mierzalną, nienasilającą się, potwierdzoną przez BIRC dla części z podwójnie ślepą próbą.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy stosowano wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową inną niż operacja (biopsja, resekcja częściowa, resekcja całkowita) w celu leczenia glejaka, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia, szczepionki, leki małocząsteczkowe, inhibitory IDH, środki badane, ablacja laserowa itp.
  • Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem a) wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub b) wyleczonego raka in situ. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi, pod warunkiem, że w trakcie badania przesiewowego byli wolni od choroby przez 3 lata.
  • Czy cierpisz na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Czy stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub chorobę związaną z AIDS. Dopuszczeni zostaną uczestnicy, u których utrzymuje się trwała odpowiedź wirusowa na leczenie HCV lub odporność na wcześniejsze zakażenie HBV. Dopuszczeni zostaną uczestnicy z przewlekłym wirusem HBV, który jest odpowiednio tłumiony przez praktykę instytucjonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana faza podwójnie ślepej próby: worasidenib
Lek: Worasidenib
Do podawania doustnego raz dziennie
Komparator placebo: Randomizowana faza podwójnie ślepej próby: Placebo
Lek: Placebo
Do podawania doustnego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiograficznie postępującej choroby (PD), zgodnie z oceną dokonanej przez Zaślepioną Niezależną Komisję Przeglądową (BIRC), lub data śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (dla otwartej fazy Safety Lead In (SLI))
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (28 dni)
Przez cykl 1 (28 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (około 6,5 roku)
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (około 6,5 roku)
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (około 6,5 roku)
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (około 6,5 roku)
Czas do następnej interwencji (TTNI)
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym worasidenibem w przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, którzy następnie przeszli na leczenie) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Szybkość wzrostu guza (TGR) oceniana objętościowo
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Zdefiniowana jako procentowa zmiana objętości guza co 6 miesięcy
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Najlepsza ogólna odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzi niewielkiej (MR)
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Czas na reakcję
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub MR u osób odpowiadających na leczenie, oceniony przez badacza i BIRC
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub MR do wcześniejszej z dat zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej udokumentowanej radiologicznej choroby Parkinsona, zgodnie z oceną badacza i BIRC
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji całkowitego przeżycia (około 6,5 roku)
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
W trakcie obserwacji całkowitego przeżycia (około 6,5 roku)
Stężenie worasidenibu w osoczu
Ramy czasowe: Do końca wizyty terapeutycznej, w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki (około 6,5 roku)
Do końca wizyty terapeutycznej, w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki (około 6,5 roku)
Liczba napadów w poszczególnych miesiącach
Ramy czasowe: Do końca wizyty terapeutycznej, w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki (około 6,5 roku)
Do końca wizyty terapeutycznej, w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki (około 6,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL3-95032-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez Servier
  • z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań. Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Worasidenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj