Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zu Vorasidenib (S095032/AG-881) bei asiatischen Teilnehmern mit verbleibendem oder rezidivierendem Gliom Grad 2 mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation

3. Juni 2026 aktualisiert von: Servier

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Vorasidenib (S095032/AG-881) bei asiatischen Teilnehmern mit verbleibendem oder rezidivierendem Gliom Grad 2 mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vorasidenib bei asiatischen Teilnehmern mit verbleibendem oder wiederkehrendem Gliom Grad 2 mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation zu bestimmen. Die Studie beginnt mit einer Safety Lead-in (SLI)-Phase und geht dann in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase über. Während der Studie erhalten die Teilnehmer an Tag 1 und 15 der ersten beiden Zyklen Studienbesuche und dann nur am Tag 1 der Behandlungszyklen in der im Studienplan der Beurteilungen vorgesehenen Häufigkeit. Alle Teilnehmer erhalten innerhalb von 7 Tagen nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung einen Besuch zum Ende der Behandlung. Ungefähr 28 (+5) Tage nach Ende der Behandlung findet eine Sicherheitsnachuntersuchung statt. Studienbesuche können Fragebögen, Blutuntersuchungen, EKG, Vitalfunktionen und eine körperliche Untersuchung umfassen. Ab dem Ende des Behandlungsbesuchs werden die Teilnehmer alle 6 Monate telefonisch kontaktiert, um das Gesamtüberleben bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder bis zum Tod, dem Widerruf der Einwilligung zur Gesamtstudienteilnahme, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende des Sponsors zu erfahren der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 12 Jahre alt sein (für die randomisierte Doppelblindphase) und mindestens 40 kg wiegen.
  • Sie müssen einen Wert auf der Karnofsky Performance Scale (KPS) (für Teilnehmer ≥ 16 Jahre) oder auf der Lansky Play Performance Scale (LPPS) (für Teilnehmer < 16 Jahre) von ≥ 80 % haben.
  • Sie haben ein Oligodendrogliom oder Astrozytom Grad 2 gemäß den WHO-Kriterien von 2016.
  • Sie hatten mindestens eine vorherige Operation wegen eines Glioms, wobei die letzte Operation mindestens 1 Jahr (-1 Monat) und nicht mehr als 5 Jahre (+3 Monate) vor der Randomisierung stattfand, und keine andere vorherige Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie und nicht eine sofortige Chemotherapie oder Strahlentherapie benötigen.
  • Sie haben den Mutationsstatus des Gens IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L-Mutationsvarianten getestet) oder IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G-Mutationsvarianten getestet) bestätigt
  • Sie haben eine mittels MRT auswertbare, messbare, nicht verstärkende Erkrankung, wie vom BIRC für den Doppelblindteil bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor eine andere Krebstherapie als eine Operation (Biopsie, Zwischentotalresektion, Bruttototalresektion) zur Behandlung von Gliomen, einschließlich systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie, Impfstoffe, kleine Moleküle, IDH-Inhibitoren, Prüfpräparate, Laserablation usw.
  • Gleichzeitige aktive Malignität, außer bei a) kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder b) kurativ behandeltem Carcinoma in situ. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit vorbehandelten Malignomen, sofern sie beim Screening 3 Jahre lang krankheitsfrei waren.
  • Sie haben eine andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Es ist bekannt, dass eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) vorliegt, dass positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus vorliegen oder dass eine AIDS-bedingte Erkrankung vorliegt. Teilnehmer mit einer anhaltenden viralen Reaktion auf die HCV-Behandlung oder Immunität gegen eine frühere HBV-Infektion werden zugelassen. Teilnehmer mit chronischem HBV, das durch die institutionelle Praxis ausreichend unterdrückt wird, werden zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Doppelblindphase: Vorasidenib
Arzneimittel: Vorasidenib
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Placebo-Komparator: Randomisierte Doppelblindphase: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zur oralen Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD), wie vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) beurteilt, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
Ungefähr 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) (für die offene Safety Lead In (SLI)-Phase)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (28 Tage)
Bis Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch oder zum Tod führen
Zeitfenster: Durch den Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6,5 Jahre)
Durch den Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6,5 Jahre)
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch den Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6,5 Jahre)
Durch den Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6,5 Jahre)
Zeit bis zum nächsten Eingriff (TTNI)
Zeitfenster: Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie (einschließlich Vorasidenib für Teilnehmer, die randomisiert auf Placebo umgestellt wurden und anschließend wechseln) oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Tumorwachstumsrate (TGR), gemessen nach Volumen
Zeitfenster: Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Definiert als prozentuale Veränderung des Tumorvolumens alle 6 Monate
Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Objektive Antwort
Zeitfenster: Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Beste Gesamtreaktion mit vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR) oder geringer Reaktion (MR)
Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR, PR oder MR für Responder, wie vom Prüfer und vom BIRC beurteilt
Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR, PR oder MR bis zum früheren Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der ersten dokumentierten radiologischen Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfer und vom BIRC beurteilt
Durch das PFS-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Gesamtüberlebens-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Gesamtüberlebens-Follow-up (ca. 6,5 Jahre)
Plasmakonzentrationen von Vorasidenib
Zeitfenster: Bis zum Ende des Behandlungstermins, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 6,5 Jahre)
Bis zum Ende des Behandlungstermins, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 6,5 Jahre)
Anzahl der Anfälle pro Monat
Zeitfenster: Bis zum Ende des Behandlungstermins, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 6,5 Jahre)
Bis zum Ende des Behandlungstermins, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 6,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-95032-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (neue pharmazeutische Form ausgenommen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbleibendes oder wiederkehrendes IDH-mutiertes Gliom Grad 2

Klinische Studien zur Vorasidenib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren