Fas 3-studie av Vorasidenib (S095032/AG-881) hos asiatiska deltagare med kvarvarande eller återkommande gliom av grad 2 med en IDH1- eller IDH2-mutation
3 juni 2026 uppdaterad av: Servier
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Vorasidenib (S095032/AG-881) i asiatiska deltagare med kvarvarande eller återkommande grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för vorasidenib hos asiatiska deltagare med kvarvarande eller återkommande grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation.
Studien börjar med en säkerhetsinledningsfas (SLI) och övergår sedan till en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas.
Under studien kommer deltagarna att ha studiebesök på dag 1 och 15 av de två första cyklerna, och sedan endast på dag 1 av behandlingscyklerna i den frekvens som ingår i studieschemat för bedömningar.
Alla deltagare kommer att ha ett avslutat behandlingsbesök inom 7 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
Cirka 28 (+5) dagar efter avslutad behandling kommer ett säkerhetsuppföljningsbesök att ske.
Studiebesök kan omfatta frågeformulär, blodprov, EKG, vitala tecken och en fysisk undersökning.
Från och med slutet av behandlingsbesöket kommer deltagarna att kontaktas per telefon var 6:e månad för total överlevnad upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats eller till dödsfall, återkallande av samtycke från övergripande studiedeltagande, förlorad uppföljning eller sponsoravslut. studien, beroende på vad som inträffar först.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100070
- Tiantan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 12 år gammal (för randomiserad dubbelblind fas) och väg minst 40 kg.
- Ha en Karnofsky Performance Scale (KPS)-poäng (för deltagare ≥16 år) eller Lansky Play Performance Scale (LPPS)-poäng (för deltagare <16 år) på ≥80 %.
- Har grad 2 oligodendrogliom eller astrocytom enligt WHO 2016 kriterier.
- Har haft minst 1 tidigare operation för gliom där den senaste har inträffat minst 1 år (-1 månad) och inte mer än 5 år (+3 månader) före randomisering, och ingen annan tidigare anticancerterapi, inklusive strålbehandling och ej vara i behov av omedelbar kemoterapi eller strålbehandling.
- Har bekräftat IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutationsvarianter testade) eller IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutationsvarianter testade) genmutationsstatus sjukdom
- Har MRT-utvärderbar, mätbar, icke-förstärkande sjukdom, som bekräftats av BIRC för dubbelblind del.
Uteslutningskriterier:
- Har haft någon tidigare anticancerterapi förutom kirurgi (biopsi, subtotal resektion, brutto-total resektion) för behandling av gliom inklusive systemisk kemoterapi, strålbehandling, vacciner, småmolekyler, IDH-hämmare, undersökningsmedel, laserablation, etc.
- Samtidig aktiv malignitet med undantag för a) kurativt resekerad icke-melanom hudcancer eller b) kurativt behandlad karcinom in situ. Deltagare med tidigare behandlade maligniteter är berättigade förutsatt att de har varit sjukdomsfria i 3 år vid screening.
- Har något annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagandet eller administrering av prövningsprodukten eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Har känt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion, kända positiva resultat av antikroppar mot humant immunbristvirus eller AIDS-relaterad sjukdom. Deltagare med ett ihållande viralt svar på HCV-behandling eller immunitet mot tidigare HBV-infektion kommer att tillåtas. Deltagare med kronisk HBV som är tillräckligt undertryckt av institutionell praxis kommer att tillåtas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad dubbelblind fas: Vorasidenib
|
För oral administrering en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Randomiserad dubbelblind fas: Placebo
|
För oral administrering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
Tiden från datum för randomisering till datum för den första dokumenterade röntgenprogressiva sjukdomen (PD), enligt bedömning av Blinded Independent Review Committee (BIRC), eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Cirka 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (för öppen säkerhetsledning i (SLI) fas)
Tidsram: Genom cykel 1 (28 dagar)
|
Genom cykel 1 (28 dagar)
|
|
|
Antal biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till utsättning eller dödsfall
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket, 28 dagar efter den sista dosen (cirka 6,5 år)
|
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket, 28 dagar efter den sista dosen (cirka 6,5 år)
|
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket, 28 dagar efter den sista dosen (cirka 6,5 år)
|
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket, 28 dagar efter den sista dosen (cirka 6,5 år)
|
|
|
Time-To-Next-Intervention (TTNI)
Tidsram: Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
Tiden från randomisering till initiering av den första efterföljande anticancerterapin (inklusive vorasidenib, för deltagare som randomiserats till placebo och som därefter korsar över) eller död på grund av någon orsak.
|
Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
|
Tumörtillväxthastighet (TGR) bedömd efter volym
Tidsram: Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
Definieras som den procentuella förändringen av tumörvolymen var sjätte månad
|
Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
|
Objektivt svar
Tidsram: Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
Bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller mindre respons (MR)
|
Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
|
Dags att svara
Tidsram: Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
Tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade CR, PR eller MR för responders enligt bedömning av utredaren och av BIRC
|
Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
Tiden från datumet för första dokumenterade CR, PR eller MR till det tidigare datumet för dödsfall på grund av någon orsak eller första dokumenterad radiografisk PD som bedömts av utredaren och av BIRC
|
Genom PFS-uppföljningen (cirka 6,5 år)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom den övergripande överlevnadsuppföljningen (cirka 6,5 år)
|
Tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak
|
Genom den övergripande överlevnadsuppföljningen (cirka 6,5 år)
|
|
Plasmakoncentrationer av vorasidenib
Tidsram: Till slutet av behandlingsbesöket, inom 7 dagar efter den sista dosen (cirka 6,5 år)
|
Till slutet av behandlingsbesöket, inom 7 dagar efter den sista dosen (cirka 6,5 år)
|
|
|
Antal anfall per månad
Tidsram: Till slutet av behandlingsbesöket, inom 7 dagar efter den sista dosen (cirka 6,5 år)
|
Till slutet av behandlingsbesöket, inom 7 dagar efter den sista dosen (cirka 6,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
17 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL3-95032-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patient- och studienivå.
Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:
- används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
- där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:
- sponsrad av Servier
- med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
- för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).
Tidsram för IPD-delning
Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret.
Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad.
Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .