Étude de phase 3 sur le vorasidenib (S095032/AG-881) chez des participants asiatiques atteints d'un gliome résiduel ou récurrent de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2
3 juin 2026 mis à jour par: Servier
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le vorasidenib (S095032/AG-881) chez des participants asiatiques atteints de gliome résiduel ou récurrent de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du vorasidenib chez les participants asiatiques atteints d'un gliome résiduel ou récurrent de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2.
L'étude débutera par une phase d'introduction à la sécurité (SLI), puis passera à une phase randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Au cours de l'étude, les participants auront des visites d'étude les jours 1 et 15 des deux premiers cycles, puis seulement le jour 1 des cycles de traitement à la fréquence incluse dans le calendrier des évaluations de l'étude.
Tous les participants auront une visite de fin de traitement dans les 7 jours suivant leur dernière dose du traitement à l'étude.
Environ 28 (+5) jours après la fin du traitement, une visite de suivi de sécurité aura lieu.
Les visites d'étude peuvent inclure des questionnaires, des analyses de sang, un ECG, des signes vitaux et un examen physique.
À partir de la fin de la visite de traitement, les participants seront contactés par téléphone tous les 6 mois pour la survie globale jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant ou jusqu'au décès, au retrait du consentement à la participation globale à l'étude, à la perte de suivi ou à la fin du sponsor. l'étude, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100070
- Tiantan Hospital
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Xi'an, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital Sichuan University
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé d'au moins 12 ans (pour la phase randomisée en double aveugle) et peser au moins 40 kg.
- Avoir un score sur l'échelle de performance Karnofsky (KPS) (pour les participants âgés de ≥ 16 ans) ou sur l'échelle de performance Lansky Play (LPPS) (pour les participants âgés de moins de 16 ans) ≥ 80 %.
- Avoir un oligodendrogliome ou un astrocytome de grade 2 selon les critères de l'OMS 2016.
- Avoir subi au moins une intervention chirurgicale antérieure pour un gliome, la plus récente ayant eu lieu au moins 1 an (-1 mois) et pas plus de 5 ans (+3 mois) avant la randomisation, et aucun autre traitement anticancéreux antérieur, y compris la radiothérapie et non avoir besoin d’une chimiothérapie ou d’une radiothérapie immédiate.
- Avoir confirmé un statut de mutation génétique IDH1 (variantes de mutation IDH1 R132H/C/G/S/L testées) ou IDH2 (variantes de mutation IDH2 R172K/M/W/S/G testées)
- Avoir une maladie évaluable par IRM, mesurable et sans rehaussement, comme confirmé par le BIRC pour la partie en double aveugle.
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà subi un traitement anticancéreux autre qu'une intervention chirurgicale (biopsie, résection sous-totale, résection totale globale) pour le traitement du gliome, y compris la chimiothérapie systémique, la radiothérapie, les vaccins, les petites molécules, les inhibiteurs de l'IDH, les agents expérimentaux, l'ablation au laser, etc.
- Tumeur maligne active concomitante, sauf pour a) un cancer de la peau non mélanome réséqué de manière curative ou b) un carcinome in situ traité de manière curative. Les participants atteints de tumeurs malignes précédemment traitées sont éligibles à condition qu'ils soient indemnes de maladie depuis 3 ans au moment du dépistage.
- Vous souffrez de tout autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- avez une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), des résultats positifs connus en matière d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie liée au SIDA. Les participants ayant une réponse virale soutenue au traitement contre le VHC ou une immunité contre une infection antérieure par le VHB seront autorisés. Les participants atteints d'un VHB chronique correctement supprimé par la pratique institutionnelle seront autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase randomisée en double aveugle : Vorasidenib
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Pour administration orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Phase randomisée en double aveugle : Placebo
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Pour administration orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 1,5 ans
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Le délai entre la date de randomisation et la date de la première maladie radiographique progressive (MP) documentée, telle qu'évaluée par le Blinded Independent Review Committee (BIRC), ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Environ 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT) (pour la phase ouverte Safety Lead In (SLI))
Délai: Jusqu'au cycle 1 (28 jours)
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Jusqu'au cycle 1 (28 jours)
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Nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI ayant entraîné l'arrêt du traitement ou le décès
Délai: Lors de la visite de suivi de sécurité, 28 jours après la dernière dose (environ 6,5 ans)
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Lors de la visite de suivi de sécurité, 28 jours après la dernière dose (environ 6,5 ans)
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Gravité des EI
Délai: Lors de la visite de suivi de sécurité, 28 jours après la dernière dose (environ 6,5 ans)
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Lors de la visite de suivi de sécurité, 28 jours après la dernière dose (environ 6,5 ans)
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Délai avant la prochaine intervention (TTNI)
Délai: Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur (y compris le vorasidenib, pour les participants randomisés pour recevoir le placebo qui ont ensuite été transférés) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Taux de croissance tumorale (TGR) évalué en volume
Délai: Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Défini comme le pourcentage de variation du volume de la tumeur tous les 6 mois
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Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Réponse objective
Délai: Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Meilleure réponse globale : réponse complète (CR), réponse partielle (PR) ou réponse mineure (MR)
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Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Temps de réponse
Délai: Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier CR, PR ou MR documenté pour les répondeurs, tel qu'évalué par l'investigateur et par le BIRC.
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Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Durée de réponse
Délai: Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Le temps écoulé entre la date du premier CR, PR ou MR documenté jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la première DP radiographique documentée, telle qu'évaluée par l'enquêteur et par le BIRC, selon la date la plus rapprochée.
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Grâce au suivi de la SSP (environ 6,5 ans)
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Survie globale
Délai: Grâce au suivi de survie globale (environ 6,5 ans)
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Grâce au suivi de survie globale (environ 6,5 ans)
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Concentrations plasmatiques de vorasidenib
Délai: Jusqu'à la fin de la visite de traitement, dans les 7 jours suivant la dernière dose (environ 6,5 ans)
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Jusqu'à la fin de la visite de traitement, dans les 7 jours suivant la dernière dose (environ 6,5 ans)
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Nombre de saisies par mois
Délai: Jusqu'à la fin de la visite de traitement, dans les 7 jours suivant la dernière dose (environ 6,5 ans)
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Jusqu'à la fin de la visite de traitement, dans les 7 jours suivant la dernière dose (environ 6,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL3-95032-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.
L’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l’un des États membres de l’EEE sera prise en compte pour ce périmètre.
De plus, l’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- sponsorisé par Servier
- avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute approbation d’AMM.
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires ne seront pas remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .