Vaiheen 3 tutkimus vorasidenibistä (S095032/AG-881) aasialaisilla osallistujilla, joilla on jäännös tai toistuva asteen 2 gliooma IDH1- tai IDH2-mutaation kanssa
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Servier
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vorasidenibistä (S095032/AG-881) aasialaisilla osallistujilla, joilla on jäännös tai toistuva asteen 2 gliooma IDH1- tai IDH2-mutaatiolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vorasidenibin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka aasialaisilla osallistujilla, joilla on jäännös tai uusiutuva asteen 2 gliooma, jossa on IDH1- tai IDH2-mutaatio.
Tutkimus alkaa SLI-vaiheella, jonka jälkeen se siirtyy satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun vaiheeseen.
Tutkimuksen aikana osallistujilla on opintokäyntejä kahden ensimmäisen syklin 1. ja 15. päivänä ja sen jälkeen vain hoitojaksojen 1. päivänä tutkimusarviointiaikataulun mukaisella tiheydellä.
Kaikilla osallistujilla on hoidon lopetuskäynti 7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Noin 28 (+5) päivää hoidon päättymisen jälkeen tehdään turvallisuusseurantakäynti.
Opintokäynnit voivat sisältää kyselylomakkeita, verikokeita, EKG:tä, elintoimintoja ja fyysistä tarkastusta.
Hoitokäynnin lopusta alkaen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 6 kuukauden välein kokonaiseloonjäämisen selvittämiseksi 5 vuoden ajan viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan, suostumuksensa peruuttamiseen koko tutkimukseen osallistumisesta, seurannan menetykseen tai sponsorin lopettamiseen asti. tutkimusta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100070
- Tiantan Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ole vähintään 12-vuotias (satunnaistettu kaksoissokkovaihe) ja paina vähintään 40 kg.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärä (osallistujille ≥16-vuotiaille) tai Lansky Play Performance Scale (LPPS) -pistemäärä (alle 16-vuotiaille osallistujille) on ≥80 %.
- Sinulla on 2. asteen oligodendrogliooma tai astrosytooma WHO 2016 -kriteerien mukaisesti.
- Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi glioomaleikkaus, joista viimeisin on tapahtunut vähintään 1 vuosi (-1 kk) ja enintään 5 vuotta (+3 kuukautta) ennen satunnaistamista, etkä ole saanut muuta aiempaa syöpähoitoa, mukaan lukien sädehoito ja ei tarvitsee välitöntä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Sinulla on varmistettu IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutaatiovariantteja testattu) tai IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutaatiovariantteja testattu) geenimutaatiostatussairaus
- Sinulla on magneettikuvauksessa arvioitava, mitattavissa oleva, ei-pahentava sairaus, kuten BIRC on vahvistanut kaksoissokkoutumisen osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut aiemmin muita syöpähoitoja kuin leikkausta (biopsia, kokonaisresektio, kokonaisresektio) gliooman hoitoon mukaan lukien systeeminen kemoterapia, sädehoito, rokotteet, pienimolekyyliset lääkkeet, IDH-estäjät, tutkimusaineet, laserablaatio jne.
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi a) parantavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai b) parantavasti hoidettu karsinooma in situ. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia 3 vuoden ajan seulonnassa.
- Sinulla on jokin muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tiedetään positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetuloksia tai AIDSiin liittyvä sairaus. Osallistujat, joilla on jatkuva virusvaste HCV-hoidolle tai immuniteetti aiempaa HBV-infektiota vastaan, sallitaan. Osallistujat, joilla on krooninen HBV, joka on riittävästi tukahdutettu laitoskäytännöllä, sallitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu kaksoissokkovaihe: Vorasidenibi
|
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistettu kaksoissokkovaihe: Placebo
|
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun radiologisesti etenevän sairauden (PD) päivämäärään, jonka Blinded Independent Review Committee (BIRC) on arvioinut, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Noin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) (avoin SLI-vaihe)
Aikaikkuna: Jakson 1 kautta (28 päivää)
|
Jakson 1 kautta (28 päivää)
|
|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtaneiden haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 6,5 vuotta)
|
Turvallisuusseurantakäynnin kautta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 6,5 vuotta)
|
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 6,5 vuotta)
|
Turvallisuusseurantakäynnin kautta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 6,5 vuotta)
|
|
|
Aika seuraavaan interventioon (TTNI)
Aikaikkuna: PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen (mukaan lukien vorasidenibi, lumelääkettä saaville satunnaistetuille osallistujille) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
|
Kasvaimen kasvunopeus (TGR) tilavuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
Määritetään kasvaimen tilavuuden prosentuaalisena muutoksena 6 kuukauden välein
|
PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
Paras kokonaisvaste: täydellinen vastaus (CR), osittainen vastaus (PR) tai vähäinen vastaus (MR)
|
PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai MR-tutkimukseen vastaajien osalta tutkijan ja BIRC:n arvioimana
|
PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n, PR:n tai MR:n päivämäärästä aiempaan seuraavista: mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä tai ensimmäinen dokumentoitu radiografinen PD, jonka tutkija ja BIRC ovat arvioineet.
|
PFS-seurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisseurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kokonaiseloonjäämisseurannan kautta (noin 6,5 vuotta)
|
|
Vorasidenibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun asti, 7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (noin 6,5 vuotta)
|
Hoitokäynnin loppuun asti, 7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (noin 6,5 vuotta)
|
|
|
Kohtausten määrä kuukausittain
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun asti, 7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (noin 6,5 vuotta)
|
Hoitokäynnin loppuun asti, 7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (noin 6,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL3-95032-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- Uusi kemiallinen kokonaisuus tai uusi biologinen kokonaisuus (uusi lääkemuoto pois lukien), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .