A vorasidenib (S095032/AG-881) 3. fázisú vizsgálata olyan ázsiai résztvevőknél, akiknél reziduális vagy visszatérő 2. fokozatú glioma IDH1 vagy IDH2 mutációval rendelkezik
2026. június 3. frissítette: Servier
A vorasidenib (S095032/AG-881) 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata ázsiai résztvevőknél, akiknél ázsiai résztvevők 2. fokozatú reziduális vagy ismétlődő, IDH1 vagy IDH2 mutációval rendelkező gliomában szenvedtek.
E vizsgálat célja a vorasidenib hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározása IDH1 vagy IDH2 mutációval rendelkező, reziduális vagy visszatérő 2. fokozatú gliomában szenvedő ázsiai résztvevőknél.
A vizsgálat egy biztonsági bevezető (SLI) fázissal kezdődik, majd egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos fázisba kerül át.
A vizsgálat során a résztvevők az első két ciklus 1. és 15. napján, majd csak a kezelési ciklus 1. napján járnak tanulmányi látogatásra a vizsgálati értékelési ütemtervben szereplő gyakorisággal.
Minden résztvevőnek az utolsó adag vizsgálati kezelését követő 7 napon belül véget ér a kezelés.
Körülbelül 28 (+5) nappal a kezelés befejezése után biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.
A tanulmányi látogatások kérdőíveket, vérvizsgálatokat, EKG-t, életjeleket és fizikális vizsgálatot foglalhatnak magukban.
A kezelési vizit végén a résztvevőkkel 6 havonta telefonon felvesszük a kapcsolatot a teljes túlélésről az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolását követő 5 évig, vagy haláláig, a teljes vizsgálatban való részvételtől való hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elvesztésig vagy a szponzor megszűnéséig. a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100070
- Tiantan Hospital
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 12 éves (a véletlenszerű kettős vak fázishoz), és súlya legalább 40 kg.
- A Karnofsky Performance Scale (KPS) pontszáma (16 évesnél idősebb résztvevők esetén) vagy a Lansky Play Performance Scale (LPPS) pontszáma (16 év alatti résztvevők esetén) ≥80%.
- 2. fokozatú oligodendrogliomája vagy asztrocitómája van a WHO 2016-os kritériumai szerint.
- Korábban legalább 1 műtéten esett át glióma miatt, a legutóbbi legalább 1 évvel (-1 hónap) és legfeljebb 5 évvel (+3 hónappal) a randomizálás előtt, és nem volt korábban más rákellenes kezelés, beleértve a sugárterápiát és nem azonnali kemoterápiára vagy sugárkezelésre szorul.
- Megerősített IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutációs variánsok tesztelve) vagy IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutációs variánsok tesztelve) génmutációs státuszú betegsége
- MRI-vel értékelhető, mérhető, nem fokozódó betegsége van, amint azt a BIRC a kettős vak részre vonatkozóan megerősítette.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi rákellenes terápiában részesült, kivéve a műtétet (biopszia, részösszeg reszekció, bruttó teljes reszekció) glióma kezelésére, beleértve a szisztémás kemoterápiát, sugárterápiát, vakcinákat, kismolekulákat, IDH-gátlókat, vizsgálati szereket, lézeres ablációt stb.
- Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a) gyógyítólag reszekált, nem melanómás bőrrákot vagy b) gyógyítólag kezelt in situ karcinómát. A korábban kezelt rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy 3 évig betegségmentesek legyenek a szűrővizsgálaton.
- Bármilyen egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Ismert aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése, ismert pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag eredménye vagy AIDS-szel összefüggő betegsége van. Azok a résztvevők, akik tartós vírusválaszt adnak a HCV-kezelésre, vagy immunisak a korábbi HBV-fertőzéssel szemben, engedélyezettek. Az intézményi gyakorlat által megfelelően elnyomott krónikus HBV-ben szenvedő résztvevők engedélyezettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizált kettős vak fázis: Vorasidenib
|
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Randomizált kettős vak fázis: Placebo
|
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált radiográfiai progresszív betegség (PD) dátumáig, a Blinded Independent Review Committee (BIRC) értékelése szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Körülbelül 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) (nyílt címkével ellátott biztonsági bevezető (SLI) fázishoz)
Időkeret: Az 1. cikluson keresztül (28 nap)
|
Az 1. cikluson keresztül (28 nap)
|
|
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vagy halálhoz vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: A biztonsági ellenőrzés során, 28 nappal az utolsó adag után (körülbelül 6,5 év)
|
A biztonsági ellenőrzés során, 28 nappal az utolsó adag után (körülbelül 6,5 év)
|
|
|
A mellékhatások súlyossága
Időkeret: A biztonsági ellenőrzés során, 28 nappal az utolsó adag után (körülbelül 6,5 év)
|
A biztonsági ellenőrzés során, 28 nappal az utolsó adag után (körülbelül 6,5 év)
|
|
|
Idő a következő beavatkozásig (TTNI)
Időkeret: A PFS-követés révén (körülbelül 6,5 év)
|
A randomizálástól az első következő rákellenes terápia megkezdéséig (beleértve a vorasidenibet is, a placebóra randomizált résztvevők esetében, akik ezt követően átlépnek) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
A PFS-követés révén (körülbelül 6,5 év)
|
|
A tumor növekedési rátája (TGR) térfogat alapján meghatározva
Időkeret: A PFS nyomon követése révén (körülbelül 6,5 év)
|
A daganat térfogatának százalékos változásaként definiálva 6 havonta
|
A PFS nyomon követése révén (körülbelül 6,5 év)
|
|
Objektív válasz
Időkeret: A PFS-követés révén (körülbelül 6,5 év)
|
A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy kisebb válasz (MR) legjobb általános válasza
|
A PFS-követés révén (körülbelül 6,5 év)
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A PFS nyomon követése révén (körülbelül 6,5 év)
|
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált CR, PR vagy MR dátumáig eltelt idő a válaszadók esetében, a vizsgáló és a BIRC értékelése szerint
|
A PFS nyomon követése révén (körülbelül 6,5 év)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A PFS nyomon követése révén (körülbelül 6,5 év)
|
Az első dokumentált CR, PR vagy MR dátumától a bármely okból bekövetkezett halál vagy az első dokumentált radiográfiás PD dátuma közül a korábbi időpontig, a vizsgáló és a BIRC értékelése szerint.
|
A PFS nyomon követése révén (körülbelül 6,5 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az általános túlélés nyomon követése révén (körülbelül 6,5 év)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Az általános túlélés nyomon követése révén (körülbelül 6,5 év)
|
|
A vorasidenib plazmakoncentrációi
Időkeret: A kezelési látogatás végéig, az utolsó adag után 7 napon belül (körülbelül 6,5 év)
|
A kezelési látogatás végéig, az utolsó adag után 7 napon belül (körülbelül 6,5 év)
|
|
|
A rohamok száma havonta
Időkeret: A kezelési látogatás végéig, az utolsó adag után 7 napon belül (körülbelül 6,5 év)
|
A kezelési látogatás végéig, az utolsó adag után 7 napon belül (körülbelül 6,5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL3-95032-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.
Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:
- az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
- ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.
Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:
- a Servier szponzorálta
- 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
- új vegyi egységre vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.
IPD megosztási időkeret
Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot.
Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell.
A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .