Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 ворасидениба (S095032/AG-881) у участников из Азии с остаточной или рецидивирующей глиомой 2 степени тяжести с мутацией IDH1 или IDH2

3 июня 2026 г. обновлено: Servier

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ворасидениба (S095032/AG-881) у азиатских участников с остаточной или рецидивирующей глиомой 2 степени тяжести с мутацией IDH1 или IDH2

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и фармакокинетики воразидениба у участников из Азии с резидуальной или рецидивирующей глиомой 2 степени тяжести с мутацией IDH1 или IDH2. Исследование начнется с вводной фазы безопасности (SLI), а затем перейдет в рандомизированную двойную слепую плацебо-контролируемую фазу. В ходе исследования участники будут посещать учебные визиты в 1-й и 15-й день первых двух циклов, а затем только в 1-й день циклов лечения с частотой, включенной в график оценок исследования. Всем участникам будет назначен визит по окончании лечения в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Примерно через 28 (+5) дней после окончания лечения состоится контрольный визит по вопросам безопасности. Учебные визиты могут включать анкетирование, анализы крови, ЭКГ, определение жизненно важных показателей и физическое обследование. Начиная с окончания лечебного визита, с участниками будут связываться по телефону каждые 6 месяцев для получения информации об общей выживаемости в течение 5 лет после рандомизации последнего участника или до смерти, отзыва согласия на общее участие в исследовании, потери для последующего наблюдения или прекращения спонсорства. исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 12 лет (для рандомизированного двойного слепого этапа) и весить не менее 40 кг.
  • Иметь показатель эффективности по шкале Карновского (KPS) (для участников в возрасте ≥16 лет) или показатель по шкале игровой эффективности Лански (LPPS) (для участников <16 лет) ≥80%.
  • Имеют олигодендроглиому или астроцитому 2 степени по критериям ВОЗ 2016 г.
  • У вас была по крайней мере 1 предшествующая операция по поводу глиомы, причем самая последняя из них произошла не менее чем за 1 год (-1 месяц) и не более чем за 5 лет (+3 месяца) до рандомизации, и не было другой предшествующей противораковой терапии, включая лучевую терапию и другие нуждаться в немедленной химиотерапии или лучевой терапии.
  • Имеют подтвержденный статус мутации гена IDH1 (проверены варианты мутации IDH1 R132H/C/G/S/L) или IDH2 (проверены варианты мутации IDH2 R172K/M/W/S/G).
  • Иметь поддающееся МРТ, измеримое, неусугубляющееся заболевание, подтвержденное BIRC для двойной слепой части.

Критерии исключения:

  • Ранее проводилась противораковая терапия, кроме хирургического вмешательства (биопсия, субтотальная резекция, полная тотальная резекция) для лечения глиомы, включая системную химиотерапию, лучевую терапию, вакцины, низкомолекулярные препараты, ингибиторы ИДГ, исследуемые агенты, лазерную абляцию и т. д.
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, за исключением а) ​​немеланомного рака кожи, подвергшегося радикальной резекции, или б) карциномы in situ, подвергшейся радикальному лечению. Участники с ранее пролеченными злокачественными новообразованиями имеют право на участие при условии, что на момент скрининга у них не было заболеваний в течение 3 лет.
  • Иметь любое другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования.
  • У вас есть известная активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV), известные положительные результаты антител к вирусу иммунодефицита человека или заболевание, связанное со СПИДом. К участию допускаются участники с устойчивым вирусным ответом на лечение ВГС или иммунитетом к предшествующей инфекции ВГВ. Будут допущены участники с хроническим гепатитом В, который адекватно подавляется институциональной практикой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированная двойная слепая фаза: ворасидениб
Лекарство: Ворасидениб
Для перорального применения один раз в день
Плацебо Компаратор: Рандомизированная двойная слепая фаза: плацебо
Лекарство: Плацебо
Для перорального применения один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Время от даты рандомизации до даты первого документированного рентгенологического прогрессирующего заболевания (ПД), по оценке Комитета слепой независимой экспертизы (BIRC), или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) (для открытой фазы введения безопасности (SLI))
Временное ограничение: Через цикл 1 (28 дней)
Через цикл 1 (28 дней)
Количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приведших к прекращению лечения или смерти.
Временное ограничение: В ходе последующего визита для проверки безопасности через 28 дней после последней дозы (приблизительно 6,5 лет)
В ходе последующего визита для проверки безопасности через 28 дней после последней дозы (приблизительно 6,5 лет)
Тяжесть НЯ
Временное ограничение: В ходе последующего визита для проверки безопасности через 28 дней после последней дозы (приблизительно 6,5 лет)
В ходе последующего визита для проверки безопасности через 28 дней после последней дозы (приблизительно 6,5 лет)
Время до следующего вмешательства (TTNI)
Временное ограничение: В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии (включая ворадениб для участников, рандомизированных в группу плацебо, которые впоследствии перешли в другую группу) или смерти по любой причине.
В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Скорость роста опухоли (TGR), оцениваемая по объему
Временное ограничение: В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Определяется как процентное изменение объема опухоли каждые 6 месяцев.
В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Объективный ответ
Временное ограничение: В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Лучший общий ответ: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или незначительный ответ (MR)
В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Время ответа
Временное ограничение: В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Время от даты рандомизации до даты первого документированного полного выздоровления, частичного выздоровления или MR для лиц, ответивших на лечение, по оценке исследователя и BIRC.
В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Время от даты первого документированного ПР, ЧР или МР до ​​даты смерти по любой причине или первой документированной рентгенологической ЛП, которая наступит раньше, по оценке исследователя и BIRC.
В ходе наблюдения за ПФС (приблизительно 6,5 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: В ходе наблюдения за общей выживаемостью (приблизительно 6,5 лет)
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
В ходе наблюдения за общей выживаемостью (приблизительно 6,5 лет)
Концентрации воразидениба в плазме
Временное ограничение: До окончания лечения, в течение 7 дней после приема последней дозы (приблизительно 6,5 лет)
До окончания лечения, в течение 7 дней после приема последней дозы (приблизительно 6,5 лет)
Количество приступов по месяцам
Временное ограничение: До окончания лечения, в течение 7 дней после приема последней дозы (приблизительно 6,5 лет)
До окончания лечения, в течение 7 дней после приема последней дозы (приблизительно 6,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL3-95032-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить доступ к анонимным данным клинических исследований на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (МА) лекарственных средств и новых показаний, одобренных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или США (США).
  • где «Сервье» является держателем регистрационного удостоверения (MAH). В этом объеме будет учитываться дата первого регистрационного удостоверения нового лекарства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до получения любого регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения разрешения на продажу в ЕЭЗ или США, если для утверждения используется исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям следует зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью документирована. Форма предложения на исследование не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться