Fase 3-studie av Vorasidenib (S095032/AG-881) hos asiatiske deltakere med gjenværende eller tilbakevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutasjon
3. juni 2026 oppdatert av: Servier
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Vorasidenib (S095032/AG-881) i asiatiske deltakere med gjenværende eller tilbakevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutasjon
Målet med denne studien er å bestemme effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til vorasidenib hos asiatiske deltakere med gjenværende eller tilbakevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutasjon.
Studien vil begynne med en sikkerhetsinnledningsfase (SLI) og vil deretter gå over til en randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase.
I løpet av studien vil deltakerne ha studiebesøk på dag 1 og 15 av de to første syklusene, og deretter kun på dag 1 av behandlingssyklusene i frekvensen inkludert i studieplanen for vurderinger.
Alle deltakere vil ha et avsluttet behandlingsbesøk innen 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Omtrent 28 (+5) dager etter avsluttet behandling vil et sikkerhetsoppfølgingsbesøk finne sted.
Studiebesøk kan omfatte spørreskjemaer, blodprøver, EKG, vitale tegn og en fysisk undersøkelse.
Fra slutten av behandlingsbesøket vil deltakerne bli kontaktet på telefon hver 6. måned for total overlevelse inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert eller til død, tilbaketrekking av samtykke fra generell studiedeltakelse, tapt for oppfølging eller sponsoravslutning studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100070
- Tiantan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær minst 12 år gammel (for randomisert dobbeltblind fase) og vei minst 40 kg.
- Ha en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score (for deltakere ≥16 år) eller Lansky Play Performance Scale (LPPS)-score (for deltakere <16 år) på ≥80 %.
- Har grad 2 oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til WHO 2016 kriterier.
- Har hatt minst 1 tidligere operasjon for gliom, hvor den siste har skjedd minst 1 år (-1 måned) og ikke mer enn 5 år (+3 måneder) før randomisering, og ingen annen tidligere kreftbehandling, inkludert strålebehandling og ikke ha behov for umiddelbar cellegift eller strålebehandling.
- Har bekreftet IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutasjonsvarianter testet) eller IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutasjonsvarianter testet) genmutasjonsstatus sykdom
- Har MR-evaluerbar, målbar, ikke-forsterkende sykdom, som bekreftet av BIRC for dobbeltblind del.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt annen kreftbehandling enn kirurgi (biopsi, subtotal reseksjon, total reseksjon) for behandling av gliom inkludert systemisk kjemoterapi, strålebehandling, vaksiner, småmolekyler, IDH-hemmere, undersøkelsesmidler, laserablasjon, etc.
- Samtidig aktiv malignitet bortsett fra a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft eller b) kurativt behandlet karsinom in situ. Deltakere med tidligere behandlede maligniteter er kvalifisert forutsatt at de har vært sykdomsfrie i 3 år ved screening.
- Har en annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller administrasjonen av undersøkelsesproduktet eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Har kjent infeksjon med aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), kjente positive resultater av antistoff mot humant immunsviktvirus eller AIDS-relatert sykdom. Deltakere med vedvarende viral respons på HCV-behandling eller immunitet mot tidligere HBV-infeksjon vil bli tillatt. Deltakere med kronisk HBV som er tilstrekkelig undertrykt av institusjonspraksis vil bli tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert dobbeltblindet fase: Vorasidenib
|
For oral administrering en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Randomisert dobbeltblind fase: Placebo
|
For oral administrering en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte radiografisk progressiv sykdom (PD), vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC), eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Omtrent 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLTs) (for åpen-label Safety Lead In (SLI) fase)
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (28 dager)
|
Gjennom syklus 1 (28 dager)
|
|
|
Antall bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering eller død
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket, 28 dager etter siste dose (ca. 6,5 år)
|
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket, 28 dager etter siste dose (ca. 6,5 år)
|
|
|
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket, 28 dager etter siste dose (ca. 6,5 år)
|
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket, 28 dager etter siste dose (ca. 6,5 år)
|
|
|
Time-To-Next-Intervention (TTNI)
Tidsramme: Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
Tiden fra randomisering til initiering av den første påfølgende kreftbehandlingen (inkludert vorasidenib, for deltakere randomisert til placebo som deretter krysser over) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
|
Tumorveksthastighet (TGR) vurdert etter volum
Tidsramme: Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
Definert som prosentvis endring i tumorvolum hver 6. måned
|
Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
Beste generelle respons av komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR)
|
Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte CR, PR eller MR for respondere som vurdert av etterforskeren og av BIRC
|
Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
Tiden fra datoen for første dokumenterte CR, PR eller MR til den første av datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller første dokumentert radiografisk PD, vurdert av etterforskeren og av BIRC
|
Gjennom PFS-oppfølgingen (ca. 6,5 år)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom den samlede overlevelsesoppfølgingen (omtrent 6,5 år)
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Gjennom den samlede overlevelsesoppfølgingen (omtrent 6,5 år)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av vorasidenib
Tidsramme: Til slutten av behandlingsbesøket, innen 7 dager etter siste dose (ca. 6,5 år)
|
Til slutten av behandlingsbesøket, innen 7 dager etter siste dose (ca. 6,5 år)
|
|
|
Antall anfall per måned
Tidsramme: Til slutten av behandlingsbesøket, innen 7 dager etter siste dose (ca. 6,5 år)
|
Til slutten av behandlingsbesøket, innen 7 dager etter siste dose (ca. 6,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL3-95032-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .