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深部子宮内膜症の治療におけるロボット手術: Da Vinci と HUGO RAS の比較

2025年1月13日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

深部子宮内膜症の治療におけるロボット手術：ダ・ヴィンチとヒューゴ・ラスの比較

目的は、両方の外科的アプローチが同等に、手術の候補である深部子宮内膜症患者の管理にとって優れた治療法であるかどうか、あるいは 2 つの方法に違いがあるかどうか、また、違いがある場合にはどのように異なるかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

多くの研究で、深部子宮内膜症結節の外科的切除がどのように痛みと生活の質を改善するかが示されています。 深部子宮内膜症の治療にはロボット支援腹腔鏡手術が採用されています。 ダ ヴィンチ システムは子宮内膜症の外科的治療に広く使用されており、良好な結果をもたらしていますが、HUGO RAS システムの利点に関する利用可能なデータは限られています。ただし、最近この方法が婦人科領域、特に子宮内膜症領域に導入されたことを考慮すると、このシステムの利点に関する入手可能なデータは限られています。子宮内膜症の治療。 研究の目的は、子宮内膜症患者の外科治療において、手術時間（ドッキング＋手術時間）の観点から、HUGO RASを使用したロボット手術アプローチがDa Vinciを使用したロボット手術アプローチより劣っていないかどうかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Diego Raimondo, MD
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症に対する低侵襲手術の適応となる患者さん

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から55歳まで。
  • 子宮内膜症の骨盤超音波診断および/または放射線診断 (直腸注入を伴う MRI/CT スキャン)
  • 手術の適応（薬物療法にもかかわらず症状がある、または薬物療法に抵抗性である、および/または重篤な腸管狭窄または尿路狭窄を伴う、および/または不妊で医学的補助生殖（PMA）治療を待っている、または過去に補助受精の試みが失敗した）;
  • ASA (米国麻酔科医協会の身体状態分類) クラス 1 から 3。
  • 外科的治療を受けるための同意の取得;
  • 研究参加およびデータ処理に関する同意の取得

除外基準:

- 過去または現在の婦人科腫瘍病理の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HUGO RAS を使用したロボット手術アプローチは、子宮内膜症患者の外科治療における手術時間 (ドッキング + 手術時間) の点で Da Vinci を使用したロボット手術アプローチに劣りません。
時間枠：手術中

ドッキング時間と手術時間を含む手術時間 (分単位) を評価して、2 つの手術手技を比較します。

ドッキングは、ロボット アームを手術野に移動し、それぞれのポート部位に配置し、ロボット器具を腹部に挿入するのに必要な時間として定義されます。

手術時間は、ドッキングの終了から腹腔鏡/開腹術の傷の縫合までです。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡検査または開腹術への転換率
時間枠：手術中
臨床像の術中評価に基づいて、腹腔鏡検査または開腹術への移行
手術中
術中および術後の合併症発生率。合併症の治療の必要性
時間枠：周術期および3か月時
ClassIntra System (iAE) によって分類された術中合併症 (臓器や構造への偶発的損傷、非強制性出血)。 Clavien-Dindo分類による術後合併症（貧血、術後発熱、血腹膜、腸穿孔）。合併症の治療（GRC輸血、再介入、介入処置）
周術期および3か月時
外科医のための人間工学
時間枠：手術中
2 つのロボット アプローチの人間工学は、スコアの作成を通じて首と上肢にかかる負荷を迅速に評価できる急速上肢評価 (RULA) システムを通じて確立されました。 業務関連障害のリスクは、1 (低) から 7 (高) のスコアで計算されます。
手術中
術後の痛みの正体
時間枠：周術期および3か月目および12か月目
術後の痛みは、数値評価スケール (NRS) によって記録される 0 から 10 までの最大値として評価され、それぞれ「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」に相当します。
周術期および3か月目および12か月目
入院時間
時間枠：入院日から退院日まで平均1年
入院時間
入院日から退院日まで平均1年
痛みと生活の質の評価
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月の時点
痛みの評価と生活の質の変化。NRS スケールを 0 から 10 で評価し、それぞれ「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」に相当します。
手術後3ヶ月と12ヶ月の時点
痛みと生活の質の評価
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月の時点
痛みの評価と生活の質の変化。生活の質アンケート（EHP-30、子宮内膜症関連の健康プロファイル）の実施によって評価され、0 が最良の結果、100 が最悪の結果として 0 ～ 100 でスコア付けされます。
手術後3ヶ月と12ヶ月の時点
症状および/または解剖学的再発
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
婦人科検査、最近の病理学的病歴、骨盤超音波検査、および核磁気共鳴画像法（NMR）などの放射線学的方法による臨床的または解剖学的疾患の再開
手術後12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Diego Raimondo, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROBOTENDO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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