Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotkirurgi i behandling af dyb endometriose: Da Vinci vs HUGO RAS sammenligning

13. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robotkirurgi i behandling af dyb endometriose: Da Vinci vs HUGO RAS sammenlignet

Formålet er at afklare, om begge kirurgiske tilgange tilsvarende repræsenterer en god behandling til behandling af patienter med dyb endometriose, som er kandidater til operation, eller om der er forskelle mellem de to metoder, og i givet fald hvordan de adskiller sig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har vist, hvordan kirurgisk excision af dybe endometriose-knuder forbedrer smerte og livskvalitet. Robotassisteret laparoskopisk kirurgi er blevet anvendt til behandling af dyb endometriose. Mens Da Vinci-systemet er meget udbredt til kirurgisk behandling af endometriose, med gode resultater, er de tilgængelige data vedrørende fordelene ved HUGO RAS-systemet dog begrænsede, givet den nylige introduktion af denne metode i gynækologien, og især i behandling af endometriose. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om den robotkirurgiske tilgang ved hjælp af HUGO RAS er noninferior i forhold til den, der udføres ved brug af Da Vinci med hensyn til operationstid (docking + operationstid) i den kirurgiske behandling af patienter med endometriose

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kandidater til operation med minimalt invasiv tilgang til endometriose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 55 år;
  • Bækken-ultralyd og/eller røntgen (MRI/CT-skanning med rektal insufflation) diagnose af endometriose
  • Indikation for kirurgi (symptomatisk på trods af eller modstandsdygtig overfor medicinsk behandling og/eller med kritisk tarmstenose eller urinstenose og/eller infertil afventende medicinsk assisteret forplantningsbehandling (PMA) eller med tidligere mislykkede assisterede befrugtningsforsøg);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation) klasse mellem 1 og 3;
  • Erhvervelse af samtykke til at gennemgå kirurgisk behandling;
  • Indhentning af samtykke til studiedeltagelse og databehandling

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eller nuværende diagnose af gynækologisk onkologisk patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den robotkirurgiske tilgang ved hjælp af HUGO RAS er ikke ringere end den, der udføres ved brug af Da Vinci med hensyn til operationstid (docking + operationstid) i den kirurgiske behandling af patienter med endometriose
Tidsramme: Under operationen

Sammenlign de to kirurgiske teknikker ved at evaluere operationstiden (udtrykt i minutter), som inkluderer docking og operationstid.

Docking er defineret som den tid, det tager at flytte robotarmene ind i operationsfeltet, placere dem i deres respektive havnesteder og indsætte robotinstrumenterne i maven.

Kirurgisk tid er fra slutningen af ​​docking til suturering af de laparoskopiske/laparotomibrud.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate til laparoskopi eller laparotomi
Tidsramme: Under operationen
Konvertering til laparoskopi eller laparotomi, baseret på intraoperativ vurdering af det kliniske billede
Under operationen
Intraoperative og postoperative komplikationer; behov for komplikationsbehandling
Tidsramme: Perioperativt og ved 3 måneder
Intraoperative komplikationer (tilfældig skade på organer og strukturer, blødning, der ikke kan tvinges) klassificeret efter ClassIntra System (iAE); postoperative komplikationer (anæmi, postoperativ feber, hæoperitoneum, tarmperforation), ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen; behandling af komplikationer (GRC transfusion, reintervention, interventionelle procedurer)
Perioperativt og ved 3 måneder
Ergonomi for kirurgen
Tidsramme: Under operationen
Ergonomi af de to robottilgange etableret gennem Rapid Upper Limb Assessment (RULA) systemet, der tillader gennem kompilering af en score, hurtig vurdering af belastningen på nakken og den øvre lemmer. Risikoen for arbejdsrelaterede lidelser beregnes i en score fra 1 (lav) til 7 (høj)
Under operationen
Entitet af postoperativ smerte
Tidsramme: Perioperativt og ved 3 og 12 måneder
Postoperativ smerte vurderet som maksimal værdi registreret af numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, svarende til henholdsvis 'ingen smerte' og 'værst tænkelige smerter'
Perioperativt og ved 3 og 12 måneder
Indlæggelsestid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen i gennemsnit 1 år
Indlæggelsestid
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen i gennemsnit 1 år
Vurdering af smerte og livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Smertevurdering og ændring i livskvalitet, vurderet ved administration af NRS skala, fra 0 til 10, svarende til henholdsvis 'ingen smerte' og 'værst tænkelige smerte'
3 og 12 måneder efter operationen
Vurdering af smerte og livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Smertevurdering og ændring i livskvalitet, vurderet ved administration af livskvalitetsspørgeskema (EHP-30, Endometriose-relateret sundhedsprofil), scoret fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste resultat og 100 det værste resultat
3 og 12 måneder efter operationen
Symptomatologisk og/eller anatomisk tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Klinisk eller anatomisk genoptagelse af sygdommen ved gynækologisk undersøgelse, nyere patologisk historie, bækken ultralyd og mulige radiologiske metoder såsom nuklear magnetisk resonansbilleddannelse (NMR)
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBOTENDO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb endometriose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner