Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная хирургия в лечении глубокого эндометриоза: сравнение да Винчи и ГЮГО РАН

13 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Цель состоит в том, чтобы выяснить, представляют ли оба хирургических подхода одинаково хороший метод лечения пациенток с глубоким эндометриозом, являющихся кандидатами на хирургическое вмешательство, или существуют ли какие-либо различия между этими двумя методами, и если да, то чем они отличаются.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Глубокий эндометриоз

Подробное описание

Многочисленные исследования показали, как хирургическое удаление глубоких узлов эндометриоза уменьшает боль и качество жизни. Для лечения глубокого эндометриоза применяется роботизированная лапароскопическая хирургия. Хотя система Да Винчи широко используется для хирургического лечения эндометриоза и дает хорошие результаты, имеющиеся данные о преимуществах системы HUGO RAS ограничены, учитывая недавнее внедрение этого метода в гинекологию, и особенно в гинекологию. лечение эндометриоза. Цель исследования — выяснить, не уступает ли роботизированный хирургический подход с использованием HUGO RAS таковому, выполняемому с использованием Da Vinci, по времени операции (стыковка + хирургическое время) при хирургическом лечении пациенток с эндометриозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Diego Raimondo, MD
Номер телефона: +393290636618
Электронная почта: die.raimondo@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Pierluigi Celerino, MD
Электронная почта: celerinopierluigi@gmail.com

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Номер телефона: +393290636618
      
      Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
    - Контакт:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      Электронная почта: celerinopierluigi@gmail.com
    - Контакт:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, Италия, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Контакт:
      
      Federica Campolo, MD
      
      Номер телефона: +390630155629
      
      Электронная почта: campolo.f@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, являющиеся кандидатами на операцию по поводу эндометриоза с использованием минимально инвазивного подхода.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 55 лет;
УЗИ органов малого таза и/или радиологическая (МРТ/КТ с ректальной инсуффляцией) диагностика эндометриоза
Показания к хирургическому вмешательству (симптомы, несмотря на медикаментозную терапию или резистентность к ней, и/или критический стеноз кишечника или стеноз мочевого пузыря, и/или бесплодие в ожидании лечения медикаментозного вспомогательного оплодотворения (ПМА) или предыдущие неудачные попытки вспомогательного оплодотворения);
класс ASA (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов) от 1 до 3;
Получение согласия на хирургическое лечение;
Получение согласия на участие в исследовании и обработку данных

Критерии исключения:

- Прошлый или текущий диагноз гинекологической онкологической патологии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Роботизированный хирургический доступ с использованием HUGO RAS не уступает методу, выполняемому с использованием системы Да Винчи, по времени операции (стыковка + время операции) при хирургическом лечении пациенток с эндометриозом. Временное ограничение: Во время операции	Сравните два хирургических метода, оценив время операции (выраженное в минутах), которое включает в себя стыковку и время операции. Стыковка определяется как время, необходимое для перемещения роботизированных манипуляторов в операционное поле, размещения их в соответствующих портах и введения роботизированных инструментов в брюшную полость. Хирургическое время – от окончания стыковки до зашивания лапароскопических/лапаротомных разрывов.	Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота конверсий в лапароскопию или лапаротомию Временное ограничение: Во время операции	Конверсия в лапароскопию или лапаротомию на основании интраоперационной оценки клинической картины.	Во время операции
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений; необходимость лечения осложнений Временное ограничение: Периоперационно и через 3 мес.	Интраоперационные осложнения (случайное повреждение органов и структур, ненасильственное кровотечение), классифицированные по системе ClassIntra (iAE); послеоперационные осложнения (анемия, послеоперационная лихорадка, гемоперитонеум, перфорация кишечника) по классификации Clavien-Dindo; лечение осложнений (переливание GRC, повторное вмешательство, интервенционные процедуры)	Периоперационно и через 3 мес.
Эргономика для хирурга Временное ограничение: Во время операции	Эргономика двух роботизированных подходов создана с помощью системы быстрой оценки верхних конечностей (RULA), которая позволяет путем составления баллов быстро оценить нагрузку на шею и верхнюю конечность. Риск нарушений, связанных с работой, рассчитывается по шкале от 1 (низкий) до 7 (высокий).	Во время операции
Сущность послеоперационной боли Временное ограничение: Периоперационно, через 3 и 12 мес.	Послеоперационная боль оценивается как максимальное значение, регистрируемое по числовой рейтинговой шкале (NRS), от 0 до 10, что соответствует «отсутствию боли» и «самой сильной боли, которую можно вообразить» соответственно.	Периоперационно, через 3 и 12 мес.
Время госпитализации Временное ограничение: Со дня поступления до дня выписки в среднем 1 год.	Время госпитализации	Со дня поступления до дня выписки в среднем 1 год.
Оценка боли и качества жизни Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции	Оценка боли и изменение качества жизни по шкале NRS от 0 до 10, что соответствует «отсутствию боли» и «самой сильной боли, которую можно вообразить» соответственно.	Через 3 и 12 месяцев после операции
Оценка боли и качества жизни Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции	Оценка боли и изменение качества жизни, оцениваемые с помощью опросника качества жизни (EHP-30, профиль здоровья, связанный с эндометриозом), по шкале от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший результат.	Через 3 и 12 месяцев после операции
Симптоматологический и/или анатомический рецидив Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции	Клиническое или анатомическое возобновление заболевания на основании гинекологического осмотра, недавнего патологического анамнеза, УЗИ органов малого таза и возможных радиологических методов, таких как ядерно-магнитно-резонансная томография (ЯМР).	Через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)