Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotkirurgi vid behandling av djup endometrios: Jämförelse mellan Da Vinci och HUGO RAS

13 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robotkirurgi vid behandling av djup endometrios: Da Vinci vs HUGO RAS jämfört

Syftet är att klargöra om båda kirurgiska tillvägagångssätten på motsvarande sätt representerar en bra behandling för hantering av patienter med djup endometrios som är kandidater för operation, eller om det finns några skillnader mellan de två metoderna, och i så fall hur de skiljer sig åt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Djup endometrios

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat hur kirurgisk excision av djupa endometriosknölar förbättrar smärta och livskvalitet. Robotassisterad laparoskopisk kirurgi har använts för behandling av djup endometrios. Medan Da Vinci-systemet används i stor utsträckning för kirurgisk behandling av endometrios, med goda resultat, är tillgängliga data om fördelarna med HUGO RAS-systemet begränsade, med tanke på den senaste introduktionen av denna metod inom gynekologi, och särskilt i behandling av endometrios. Syftet med studien är att undersöka om det robotkirurgiska tillvägagångssättet med HUGO RAS inte är sämre än det som utförs med Da Vinci när det gäller operationstid (dockning + operationstid) vid kirurgisk behandling av patienter med endometrios

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Diego Raimondo, MD
Telefonnummer: +393290636618
E-post: die.raimondo@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Pierluigi Celerino, MD
E-post: celerinopierluigi@gmail.com

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Telefonnummer: +393290636618
      
      E-post: die.raimondo@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      E-post: celerinopierluigi@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Federica Campolo, MD
      
      Telefonnummer: +390630155629
      
      E-post: campolo.f@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kandidater för operation med minimalt invasiv metod för endometrios

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 18 och 55 år;
Bäckenultraljud och/eller röntgen (MRT/CT-skanning med rektal insufflation) diagnos av endometrios
Indikation för kirurgi (symptomatisk trots eller motståndskraftig mot medicinsk terapi, och/eller med kritisk tarmstenos eller urinstenos, och/eller infertil i väntan på medicinsk assisterad fortplantning (PMA) behandling eller med tidigare misslyckade assisterade befruktningsförsök);
ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering) klass mellan 1 och 3;
Förvärv av samtycke till att genomgå kirurgisk behandling;
Inhämtning av samtycke för studiedeltagande och databehandling

Uteslutningskriterier:

- Tidigare eller aktuell diagnos av gynekologisk onkologisk patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Det robotkirurgiska tillvägagångssättet med HUGO RAS är inte sämre än det som utförs med Da Vinci när det gäller operationstid (dockning + operationstid) vid kirurgisk behandling av patienter med endometrios Tidsram: Under operation	Jämför de två kirurgiska teknikerna genom att utvärdera operationstiden (uttryckt i minuter), som inkluderar dockning och operationstid. Dockning definieras som den tid som krävs för att flytta robotarmarna in i operationsfältet, placera dem i sina respektive hamnplatser och föra in robotinstrumenten i buken. Kirurgisk tid är från slutet av dockningen till att de laparoskopiska/laparotomibrotten sutureras.	Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Konverteringshastighet till laparoskopi eller laparotomi Tidsram: Under operation	Konvertering till laparoskopi eller laparotomi, baserat på intraoperativ bedömning av den kliniska bilden	Under operation
Intraoperativa och postoperativa komplikationsfrekvenser; behov av komplikationsbehandling Tidsram: Peroperativt och vid 3 månader	Intraoperativa komplikationer (oavsiktliga skador på organ och strukturer, obotlig blödning) klassificerade enligt ClassIntra System (iAE); postoperativa komplikationer (anemi, postoperativ feber, hemoperitoneum, tarmperforation), enligt Clavien-Dindo-klassificeringen; behandling av komplikationer (GRC-transfusion, återingrepp, interventionsförfaranden)	Peroperativt och vid 3 månader
Ergonomi för kirurgen Tidsram: Under operation	Ergonomi för de två robottillvägagångssätten som etablerats genom systemet Rapid Upper Limb Assessment (RULA) som möjliggör snabb bedömning av belastningen på nacke och övre extremiteter genom sammanställning av en poäng. Risken för arbetsrelaterade störningar beräknas i en poäng från 1 (låg) till 7 (hög)	Under operation
Entitet av postoperativ smärta Tidsram: Peroperativt och vid 3 och 12 månader	Postoperativ smärta bedömd som maximalt värde registrerat med numerisk betygsskala (NRS), från 0 till 10, motsvarande "ingen smärta" respektive "värsta tänkbara smärta"	Peroperativt och vid 3 och 12 månader
Sjukhusinläggningstid Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen i genomsnitt 1 år	Sjukhusinläggningstid	Från intagningsdagen till utskrivningsdagen i genomsnitt 1 år
Bedömning av smärta och livskvalitet Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen	Smärtbedömning och förändring i livskvalitet, bedömd genom administrering av NRS-skalan, från 0 till 10, motsvarande 'ingen smärta' respektive 'värsta tänkbara smärta'	3 och 12 månader efter operationen
Bedömning av smärta och livskvalitet Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen	Smärtbedömning och förändring i livskvalitet, utvärderad genom administrering av livskvalitetsformulär (EHP-30, Endometrios-relaterad hälsoprofil), poäng från 0 till 100, där 0 är det bästa resultatet och 100 det sämsta resultatet	3 och 12 månader efter operationen
Symtomatologiskt och/eller anatomiskt återfall Tidsram: 12 månader efter operationen	Kliniskt eller anatomiskt återupptagande av sjukdomen genom gynekologisk undersökning, ny patologisk historia, ultraljud i bäckenet och möjliga radiologiska metoder såsom kärnmagnetisk resonanstomografi (NMR)	12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)