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Roboterchirurgie bei der Behandlung tiefer Endometriose: Vergleich zwischen Da Vinci und HUGO RAS

13. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Roboterchirurgie bei der Behandlung tiefer Endometriose: Da Vinci vs. HUGO RAS im Vergleich

Ziel ist es zu klären, ob beide chirurgischen Ansätze gleichermaßen eine gute Behandlung für die Behandlung von Patienten mit tiefer Endometriose darstellen, die für eine Operation in Frage kommen, oder ob es Unterschiede zwischen den beiden Methoden gibt und wenn ja, wie sie sich unterscheiden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die chirurgische Entfernung tiefer Endometrioseknoten die Schmerzen und die Lebensqualität verbessert. Zur Behandlung der tiefen Endometriose wird die robotergestützte laparoskopische Chirurgie eingesetzt. Während das Da Vinci-System häufig und mit guten Ergebnissen zur chirurgischen Behandlung von Endometriose eingesetzt wird, sind die verfügbaren Daten zu den Vorteilen des HUGO RAS-Systems angesichts der jüngsten Einführung dieser Methode in der Gynäkologie und insbesondere in der Gynäkologie begrenzt Behandlung von Endometriose. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der robotergestützte chirurgische Ansatz mit HUGO RAS dem mit Da Vinci durchgeführten Ansatz in Bezug auf die Operationszeit (Andocken + Operationszeit) bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Endometriose nicht unterlegen ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Operation mit minimalinvasivem Ansatz bei Endometriose in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
  • Beckenultraschall und/oder radiologische (MRT/CT-Untersuchung mit rektaler Insufflation) Diagnose von Endometriose
  • Indikation für einen chirurgischen Eingriff (symptomatisch trotz oder refraktär gegenüber einer medikamentösen Therapie und/oder mit kritischer Darmstenose oder Harnwegsstenose und/oder Unfruchtbarkeit in Erwartung einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungsbehandlung (PMA) oder mit früheren fehlgeschlagenen Versuchen einer assistierten Befruchtung);
  • ASA-Klasse (Physical Status Classification der American Society of Anaesthesiologists) zwischen 1 und 3;
  • Einholung der Einwilligung zur Durchführung einer chirurgischen Behandlung;
  • Einholung der Einwilligung zur Studienteilnahme und Datenverarbeitung

Ausschlusskriterien:

- Frühere oder aktuelle Diagnose einer gynäkologischen onkologischen Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der robotergestützte chirurgische Ansatz mit HUGO RAS ist dem mit Da Vinci durchgeführten Ansatz in Bezug auf die Operationszeit (Andocken + Operationszeit) bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Endometriose nicht unterlegen
Zeitfenster: Während der Operation

Vergleichen Sie die beiden Operationstechniken, indem Sie die Operationszeit (ausgedrückt in Minuten) bewerten, einschließlich der Andock- und Operationszeit.

Unter Docking versteht man die Zeit, die erforderlich ist, um die Roboterarme in das Operationsfeld zu bewegen, sie an ihren jeweiligen Portstellen zu platzieren und die Roboterinstrumente in den Bauchraum einzuführen.

Die Operationszeit erstreckt sich vom Ende des Andockens bis zum Nähen der laparoskopischen/Laparotomie-Bruchstellen.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate zur Laparoskopie oder Laparotomie
Zeitfenster: Während der Operation
Umstellung auf Laparoskopie oder Laparotomie, basierend auf der intraoperativen Beurteilung des klinischen Bildes
Während der Operation
Intraoperative und postoperative Komplikationsraten; Notwendigkeit einer Komplikationsbehandlung
Zeitfenster: Perioperativ und nach 3 Monaten
Intraoperative Komplikationen (zufällige Verletzung von Organen und Strukturen, unvermeidbare Blutungen), klassifiziert nach ClassIntra System (iAE); postoperative Komplikationen (Anämie, postoperatives Fieber, Hämoperitoneum, Darmperforation) gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation; Behandlung von Komplikationen (GRC-Transfusion, Reintervention, interventionelle Verfahren)
Perioperativ und nach 3 Monaten
Ergonomie für den Chirurgen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Ergonomie der beiden Roboteransätze wurde durch das Rapid Upper Limb Assessment (RULA)-System entwickelt, das durch die Erstellung eines Scores eine schnelle Beurteilung der Belastung des Halses und der oberen Gliedmaßen ermöglicht. Das Risiko arbeitsbedingter Störungen wird in einer Skala von 1 (gering) bis 7 (hoch) berechnet.
Während der Operation
Entität des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: Perioperativ und nach 3 und 12 Monaten
Postoperativer Schmerz wird als Maximalwert bewertet, der anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 aufgezeichnet wird, was „kein Schmerz“ bzw. „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht
Perioperativ und nach 3 und 12 Monaten
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltszeit
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung von Schmerzen und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Schmerzbeurteilung und Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Anwendung der NRS-Skala von 0 bis 10, entsprechend „kein Schmerz“ bzw. „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
3 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilung von Schmerzen und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzbeurteilung und die Veränderung der Lebensqualität wurden anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität (EHP-30, Endometriose-bezogenes Gesundheitsprofil) bewertet und mit einem Wert von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 das beste Ergebnis und 100 das schlechteste Ergebnis darstellt
3 und 12 Monate nach der Operation
Symptomatologisches und/oder anatomisches Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Klinische oder anatomische Wiederaufnahme der Erkrankung durch gynäkologische Untersuchung, aktuelle pathologische Vorgeschichte, Beckenultraschall und mögliche radiologische Methoden wie Kernspintomographie (NMR)
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBOTENDO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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