Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotchirurgie bij de behandeling van diepe endometriose: Da Vinci versus HUGO RAS-vergelijking

13 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robotchirurgie bij de behandeling van diepe endometriose: Da Vinci versus HUGO RAS vergeleken

Het doel is om te verduidelijken of beide chirurgische benaderingen gelijkwaardig een goede behandeling vertegenwoordigen voor de behandeling van patiënten met diepe endometriose die in aanmerking komen voor een operatie, of dat er verschillen zijn tussen de twee methoden, en zo ja, hoe ze verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Diepe endometriose

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke onderzoeken hebben aangetoond hoe chirurgische excisie van diepe endometrioseknobbeltjes de pijn en de kwaliteit van leven verbetert. Robotondersteunde laparoscopische chirurgie wordt gebruikt voor de behandeling van diepe endometriose. Hoewel het Da Vinci-systeem op grote schaal wordt gebruikt voor de chirurgische behandeling van endometriose, met goede resultaten, zijn de beschikbare gegevens over de voordelen van het HUGO RAS-systeem echter beperkt, gezien de recente introductie van deze methode in de gynaecologie, en vooral in de gezondheidszorg. behandeling van endometriose. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de robotchirurgische aanpak met behulp van HUGO RAS niet inferieur is aan die uitgevoerd met Da Vinci in termen van operatietijd (docking + chirurgische tijd) bij de chirurgische behandeling van patiënten met endometriose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Diego Raimondo, MD
Telefoonnummer: +393290636618
E-mail: die.raimondo@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Pierluigi Celerino, MD
E-mail: celerinopierluigi@gmail.com

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Telefoonnummer: +393290636618
      
      E-mail: die.raimondo@gmail.com
    - Contact:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      E-mail: celerinopierluigi@gmail.com
    - Contact:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, Italië, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Contact:
      
      Federica Campolo, MD
      
      Telefoonnummer: +390630155629
      
      E-mail: campolo.f@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie met een minimaal invasieve aanpak voor endometriose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 55 jaar;
Bekkenechografie en/of radiologische (MRI/CT-scan met rectale insufflatie) diagnose van endometriose
Indicatie voor een operatie (symptomatisch ondanks of ongevoelig voor medische therapie, en/of met kritische darmstenose of urinestenose, en/of onvruchtbaar in afwachting van een behandeling met medisch geassisteerde voortplanting (PMA) of met eerdere mislukte pogingen tot geassisteerde bevruchting);
ASA-klasse (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) tussen 1 en 3;
Verkrijging van toestemming om een chirurgische behandeling te ondergaan;
Verkrijging van toestemming voor deelname aan het onderzoek en gegevensverwerking

Uitsluitingscriteria:

- Vroegere of huidige diagnose van gynaecologische oncologische pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De robotchirurgische aanpak met behulp van HUGO RAS is niet inferieur aan die welke wordt uitgevoerd met Da Vinci in termen van operatietijd (docking + chirurgische tijd) bij de chirurgische behandeling van patiënten met endometriose Tijdsspanne: Tijdens een operatie	Vergelijk de twee chirurgische technieken door de operatietijd (uitgedrukt in minuten) te evalueren, inclusief de docking- en chirurgische tijd. Docking wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de robotarmen naar het operatieveld te verplaatsen, ze in hun respectievelijke havenlocaties te plaatsen en de robotinstrumenten in de buik te plaatsen. De chirurgische tijd loopt vanaf het einde van het docken tot het hechten van de laparoscopische/laparotomie-breuken.	Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Conversieratio voor laparoscopie of laparotomie Tijdsspanne: Tijdens een operatie	Conversie naar laparoscopie of laparotomie, op basis van intraoperatieve beoordeling van het ziektebeeld	Tijdens een operatie
Intra-operatieve en postoperatieve complicaties; behandeling van complicaties nodig is Tijdsspanne: Perioperatief en na 3 maanden	Intraoperatieve complicaties (incidenteel letsel aan organen en structuren, niet-afdwingbare bloedingen) geclassificeerd door ClassIntra System (iAE); postoperatieve complicaties (bloedarmoede, postoperatieve koorts, hemoperitoneum, darmperforatie), volgens de Clavien-Dindo-classificatie; behandeling van complicaties (GRC-transfusie, herinterventie, interventionele procedures)	Perioperatief en na 3 maanden
Ergonomie voor de chirurg Tijdsspanne: Tijdens een operatie	Ergonomie van de twee robotbenaderingen, tot stand gebracht via het Rapid Upper Limb Assessment (RULA)-systeem, dat de compilatie van een score en een snelle beoordeling van de belasting op de nek en het bovenste ledemaat mogelijk maakt. Het risico op werkgerelateerde aandoeningen wordt berekend in een score van 1 (laag) tot 7 (hoog)	Tijdens een operatie
Eenheid van postoperatieve pijn Tijdsspanne: Perioperatief en op 3 en 12 maanden	Postoperatieve pijn beoordeeld als de maximale waarde geregistreerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), van 0 tot 10, overeenkomend met respectievelijk 'geen pijn' en 'ergst denkbare pijn'	Perioperatief en op 3 en 12 maanden
Ziekenhuisopname tijd Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag gemiddeld 1 jaar	Ziekenhuisopname tijd	Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van pijn en kwaliteit van leven Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie	Pijnbeoordeling en verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld door toediening van de NRS-schaal, van 0 tot 10, overeenkomend met respectievelijk 'geen pijn' en 'ergst denkbare pijn'	3 en 12 maanden na de operatie
Beoordeling van pijn en kwaliteit van leven Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie	Pijnbeoordeling en verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld door het afnemen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (EHP-30, Endometriose-gerelateerd gezondheidsprofiel), gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de beste uitkomst is en 100 de slechtste uitkomst	3 en 12 maanden na de operatie
Symptomatologisch en/of anatomisch recidief Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie	Klinische of anatomische hervatting van de ziekte door gynaecologisch onderzoek, recente pathologische geschiedenis, echografie van het bekken en mogelijke radiologische methoden zoals nucleaire magnetische resonantie beeldvorming (NMR)	12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)