Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická chirurgie v léčbě hluboké endometriózy: Srovnání Da Vinci vs HUGO RAS

13. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robotická chirurgie v léčbě hluboké endometriózy: srovnání Da Vinci vs HUGO RAS

Cílem je objasnit, zda oba chirurgické přístupy představují ekvivalentně dobrou léčbu pro léčbu pacientek s hlubokou endometriózou, které jsou kandidáty na operaci, nebo zda jsou mezi těmito dvěma metodami nějaké rozdíly, a pokud ano, jak se liší

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Hluboká endometrióza

Detailní popis

Četné studie prokázaly, jak chirurgická excize uzlů hluboké endometriózy zlepšuje bolest a kvalitu života. Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie se používá k léčbě hluboké endometriózy. Zatímco systém Da Vinci je široce používán pro chirurgickou léčbu endometriózy, s dobrými výsledky, dostupné údaje o výhodách systému HUGO RAS jsou omezené, vzhledem k nedávnému zavedení této metody v gynekologii a zejména v gynekologii. léčba endometriózy. Cílem studie je zjistit, zda robotický chirurgický přístup pomocí HUGO RAS není horší než přístup prováděný pomocí Da Vinci z hlediska operačního času (docking + operační čas) při chirurgické léčbě pacientek s endometriózou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Diego Raimondo, MD
Telefonní číslo: +393290636618
E-mail: die.raimondo@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Pierluigi Celerino, MD
E-mail: celerinopierluigi@gmail.com

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Telefonní číslo: +393290636618
      
      E-mail: die.raimondo@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      E-mail: celerinopierluigi@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, Itálie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Federica Campolo, MD
      
      Telefonní číslo: +390630155629
      
      E-mail: campolo.f@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které jsou kandidáty na operaci s minimálně invazivním přístupem pro endometriózu

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk mezi 18 a 55 lety;
Ultrazvuková a/nebo radiologická (MRI/CT scan s rektální insuflací) diagnóza endometriózy
Indikace k chirurgickému zákroku (symptomatické navzdory nebo refrakterní na lékařskou terapii a/nebo s kritickou střevní stenózou nebo stenózou moči a/nebo neplodnost čekající na léčbu lékařsky asistovanou prokreací (PMA) nebo s předchozími neúspěšnými pokusy o asistovanou fertilizaci);
ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) třída mezi 1 a 3;
Získání souhlasu s podstoupením chirurgické léčby;
Získání souhlasu s účastí na studii a zpracováním dat

Kritéria vyloučení:

- Minulá nebo současná diagnóza gynekologické onkologické patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Robotický chirurgický přístup pomocí HUGO RAS není horší než přístup prováděný pomocí Da Vinci z hlediska operačního času (docking + chirurgický čas) při chirurgické léčbě pacientek s endometriózou Časové okno: Během operace	Porovnejte obě chirurgické techniky vyhodnocením operačního času (vyjádřeného v minutách), který zahrnuje dokovací a chirurgický čas. Dokování je definováno jako čas potřebný k přesunutí robotických paží do operačního pole, jejich umístění do příslušných portů a vložení robotických nástrojů do břicha. Operační čas je od konce dokování do sešití laparoskopických/laparotomických porušení.	Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra konverze na laparoskopii nebo laparotomii Časové okno: Během operace	Konverze na laparoskopii nebo laparotomii na základě peroperačního posouzení klinického obrazu	Během operace
Míra intraoperačních a pooperačních komplikací; potřeba léčby komplikací Časové okno: Peroperačně a ve 3 měsících	Intraoperační komplikace (náhodné poranění orgánů a struktur, nenásilné krvácení) klasifikované podle ClassIntra System (iAE); pooperační komplikace (anémie, pooperační horečka, hemoperitoneum, perforace střeva), podle klasifikace Clavien-Dindo; léčba komplikací (transfuze GRC, reintervence, intervenční výkony)	Peroperačně a ve 3 měsících
Ergonomie pro chirurga Časové okno: Během operace	Ergonomie dvou robotických přístupů zavedená prostřednictvím systému Rapid Upper Limb Assessment (RULA), který umožňuje prostřednictvím sestavení skóre rychlé posouzení zátěže krku a horní končetiny. Riziko poruch souvisejících s prací se počítá se skóre od 1 (nízké) do 7 (vysoké)	Během operace
Entita pooperační bolesti Časové okno: Peroperačně a ve 3 a 12 měsících	Pooperační bolest hodnocená jako maximální hodnota zaznamenaná numerickou hodnotící stupnicí (NRS), od 0 do 10, což odpovídá „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“	Peroperačně a ve 3 a 12 měsících
Doba hospitalizace Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění v průměru 1 rok	Doba hospitalizace	Ode dne přijetí do dne propuštění v průměru 1 rok
Hodnocení bolesti a kvality života Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci	Hodnocení bolesti a změny v kvalitě života, hodnocené pomocí škály NRS, od 0 do 10, což odpovídá „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“	3 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti a kvality života Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci	Hodnocení bolesti a změny v kvalitě života, hodnocené podáním dotazníku kvality života (EHP-30, zdravotní profil související s endometriózou), bodované od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší výsledek a 100 nejhorší výsledek	3 a 12 měsíců po operaci
Symptomatologická a/nebo anatomická recidiva Časové okno: 12 měsíců po operaci	Klinické nebo anatomické obnovení onemocnění gynekologickým vyšetřením, nedávnou patologickou anamnézou, ultrazvukem pánve a možnými radiologickými metodami, jako je nukleární magnetická rezonance (NMR)	12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ROBOTENDO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Robotická chirurgie v léčbě hluboké endometriózy: Srovnání Da Vinci vs HUGO RAS