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심부 자궁내막증 치료에 로봇 수술: Da Vinci 대 HUGO RAS 비교

2025년 1월 13일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

목적은 두 수술 접근법이 수술 후보인 심부 자궁내막증 환자의 관리에 있어 동등하게 좋은 치료법인지, 두 방법 사이에 차이점이 있는지, 그렇다면 어떻게 다른지 명확히 하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

깊은 자궁내막증

상세 설명

수많은 연구를 통해 심부 자궁내막증 결절의 수술적 절제가 어떻게 통증과 삶의 질을 향상시키는지 보여주었습니다. 심부 자궁내막증의 치료에는 로봇 보조 복강경 수술이 사용되었습니다. Da Vinci 시스템은 자궁내막증의 외과적 치료에 널리 사용되어 좋은 결과를 얻었지만 최근 산부인과, 특히 산부인과 분야에 이 방법이 도입된 점을 고려할 때 HUGO RAS 시스템의 이점에 관해 이용 가능한 데이터는 제한적입니다. 자궁내막증 치료. 본 연구의 목적은 자궁내막증 환자의 수술치료에 있어 HUGO RAS를 이용한 로봇수술 방식이 수술시간(도킹+수술시간) 측면에서 다빈치에 비해 비열등한지 알아보는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Diego Raimondo, MD
전화번호: +393290636618
이메일: die.raimondo@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Pierluigi Celerino, MD
이메일: celerinopierluigi@gmail.com

연구 장소

이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 연락하다:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      전화번호: +393290636618
      
      이메일: die.raimondo@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      이메일: celerinopierluigi@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - 연락하다:
      
      Federica Campolo, MD
      
      전화번호: +390630155629
      
      이메일: campolo.f@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁내막증에 대한 최소 침습적 접근 방식의 수술 대상자

설명

포함 기준:

18세에서 55세 사이의 연령;
자궁내막증의 골반 초음파 및/또는 방사선학적(직장 흡입을 통한 MRI/CT 스캔) 진단
수술 적응증(의학적 치료에도 불구하고 증상이 있거나 불응성, 및/또는 심각한 장 협착증 또는 요로 협착증, 및/또는 의료 보조 출산(PMA) 치료를 기다리는 불임 또는 이전에 보조 수정 시도에 실패한 경우)
ASA(미국 마취과 학회 신체 상태 분류) 등급 1~3;
수술적 치료에 대한 동의의 취득
연구 참여 및 데이터 처리에 대한 동의 획득

제외 기준:

- 부인과 종양학적 병리의 과거 또는 현재 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HUGO RAS를 이용한 로봇수술 접근법은 자궁내막증 환자의 수술치료에 있어 수술시간(도킹+수술시간) 측면에서 다빈치에 비해 비열등하다. 기간: 수술 중	도킹 및 수술 시간을 포함하는 수술 시간(분 단위로 표시)을 평가하여 두 수술 기법을 비교합니다. 도킹은 로봇 팔을 수술장으로 이동하고, 해당 포트 위치에 배치하고, 로봇 기구를 복부에 삽입하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 수술 시간은 도킹 종료부터 복강경/개복술 파손 부위를 봉합하는 데까지입니다.	수술 중

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
복강경 또는 개복술로의 전환율 기간: 수술 중	수술 중 임상 사진 평가를 바탕으로 복강경 또는 개복술로 전환	수술 중
수술 중 및 수술 후 합병증 발생률 합병증 치료가 필요하다 기간: 수술 전후 및 3개월째	ClassIntra System(iAE)으로 분류된 수술 중 합병증(기관 및 구조에 대한 부수적 손상, 강제성 출혈); Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증(빈혈, 수술 후 발열, 혈복막, 장 천공); 합병증 치료(GRC 수혈, 재시술, 중재적 절차)	수술 전후 및 3개월째
외과의사를 위한 인체공학 기간: 수술 중	점수 편집을 통해 목과 상지에 가해지는 부하를 신속하게 평가할 수 있는 RULA(Rapid Upper Limb Assessment) 시스템을 통해 확립된 두 가지 로봇 접근 방식의 인체공학적 특성입니다. 업무 관련 장애 위험은 1(낮음)부터 7(높음)까지의 점수로 계산됩니다.	수술 중
수술후 통증의 실체 기간: 수술 전후 및 3개월 및 12개월	수술 후 통증은 숫자 평가 척도(NRS)에 의해 기록된 최대값으로 평가되었으며, 각각 '통증 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 통증'에 해당하는 0부터 10까지입니다.	수술 전후 및 3개월 및 12개월
입원시간 기간: 입원일부터 퇴원일까지 평균 1년	입원시간	입원일부터 퇴원일까지 평균 1년
통증 및 삶의 질 평가 기간: 수술 후 3개월과 12개월째	NRS 척도를 적용하여 평가한 통증 평가 및 삶의 질 변화(0~10)는 각각 '통증 없음' 및 '상상할 수 있는 최악의 통증'에 해당함	수술 후 3개월과 12개월째
통증 및 삶의 질 평가 기간: 수술 후 3개월과 12개월째	삶의 질 설문지(EHP-30, 자궁내막증 관련 건강 프로필)를 통해 평가한 통증 평가 및 삶의 질 변화는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 0은 최상의 결과이고 100은 최악의 결과입니다.	수술 후 3개월과 12개월째
증상학적 및/또는 해부학적 재발 기간: 수술 후 12개월째	부인과 검사, 최근 병리 병력, 골반 초음파, 핵자기공명영상(NMR)과 같은 가능한 방사선학적 방법을 통해 질병의 임상적 또는 해부학적 재개	수술 후 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수석 연구원: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)