Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia robótica no tratamento da endometriose profunda: comparação entre Da Vinci e HUGO RAS

13 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O objetivo é esclarecer se ambas as abordagens cirúrgicas representam, de forma equivalente, um bom tratamento para o manejo de pacientes com endometriose profunda candidatas à cirurgia, ou se existem diferenças entre os dois métodos e, em caso afirmativo, como elas diferem

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Endometriose Profunda

Descrição detalhada

Numerosos estudos demonstraram como a excisão cirúrgica de nódulos de endometriose profunda melhora a dor e a qualidade de vida. A cirurgia laparoscópica assistida por robótica tem sido empregada para o tratamento da endometriose profunda. Embora o Sistema Da Vinci seja amplamente utilizado para o tratamento cirúrgico da endometriose, com bons resultados, os dados disponíveis sobre os benefícios do Sistema HUGO RAS, no entanto, são limitados, dada a recente introdução deste método em ginecologia, e particularmente no tratamento da endometriose. O objetivo do estudo é investigar se a abordagem cirúrgica robótica utilizando HUGO RAS não é inferior àquela realizada com Da Vinci em termos de tempo operatório (docking + tempo cirúrgico) no tratamento cirúrgico de pacientes com endometriose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Diego Raimondo, MD
Número de telefone: +393290636618
E-mail: die.raimondo@gmail.com

Estude backup de contato

Nome: Pierluigi Celerino, MD
E-mail: celerinopierluigi@gmail.com

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Número de telefone: +393290636618
      
      E-mail: die.raimondo@gmail.com
    - Contato:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      E-mail: celerinopierluigi@gmail.com
    - Contato:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, Itália, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Contato:
      
      Federica Campolo, MD
      
      Número de telefone: +390630155629
      
      E-mail: campolo.f@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes candidatas à cirurgia com abordagem minimamente invasiva para endometriose

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade entre 18 e 55 anos;
Diagnóstico ultrassonográfico pélvico e/ou radiológico (ressonância magnética/tomografia computadorizada com insuflação retal) de endometriose
Indicação de cirurgia (sintomática apesar ou refratária à terapêutica médica, e/ou com estenose intestinal crítica ou estenose urinária, e/ou infértil aguardando tratamento de procriação medicamente assistida (PMA) ou com tentativas anteriores de fertilização assistida falhadas);
Classe ASA (classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) entre 1 e 3;
Obtenção de consentimento para realização de tratamento cirúrgico;
Aquisição de consentimento para participação no estudo e tratamento de dados

Critérios de exclusão:

- Diagnóstico passado ou atual de patologia oncológica ginecológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A abordagem cirúrgica robótica com HUGO RAS não é inferior àquela realizada com Da Vinci em termos de tempo operatório (docking + tempo cirúrgico) no tratamento cirúrgico de pacientes com endometriose Prazo: Durante a cirurgia	Compare as duas técnicas cirúrgicas avaliando o tempo operatório (expresso em minutos), que inclui encaixe e tempo cirúrgico. Docking é definido como o tempo necessário para mover os braços robóticos para o campo operatório, colocá-los em seus respectivos locais de entrada e inserir os instrumentos robóticos no abdômen. O tempo cirúrgico vai do final da ancoragem até a sutura das fissuras laparoscópicas/laparotômicas.	Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de conversão para laparoscopia ou laparotomia Prazo: Durante a cirurgia	Conversão para laparoscopia ou laparotomia, com base na avaliação intraoperatória do quadro clínico	Durante a cirurgia
Taxas de complicações intra-operatórias e pós-operatórias; necessidade de tratamento de complicações Prazo: Perioperatório e aos 3 meses	Complicações intraoperatórias (lesões incidentais em órgãos e estruturas, sangramento incoercível) classificadas pelo Sistema ClassIntra (iAE); complicações pós-operatórias (anemia, febre pós-operatória, hemoperitônio, perfuração intestinal), segundo classificação de Clavien-Dindo; tratamento de complicações (transfusão de GRC, reintervenção, procedimentos intervencionistas)	Perioperatório e aos 3 meses
Ergonomia para o cirurgião Prazo: Durante a cirurgia	Ergonomia das duas abordagens robóticas estabelecidas através do sistema Rapid Upper Limb Assessment (RULA) que permite através da compilação de uma pontuação, avaliação rápida da carga no pescoço e membro superior. O risco de distúrbios relacionados ao trabalho é calculado em uma pontuação de 1 (baixo) a 7 (alto)	Durante a cirurgia
Entidade de dor pós-operatória Prazo: Perioperatório e aos 3 e 12 meses	Dor pós-operatória avaliada como valor máximo registrado pela escala numérica de classificação (NRS), de 0 a 10, correspondendo a 'sem dor' e 'pior dor imaginável' respectivamente	Perioperatório e aos 3 e 12 meses
Tempo de internação Prazo: Do dia da admissão até o dia da alta, em média 1 ano	Tempo de internação	Do dia da admissão até o dia da alta, em média 1 ano
Avaliação da dor e qualidade de vida Prazo: Aos 3 e 12 meses após a cirurgia	Avaliação da dor e alteração na qualidade de vida, avaliada pela aplicação da escala NRS, de 0 a 10, correspondendo a ‘sem dor’ e ‘pior dor imaginável’ respectivamente	Aos 3 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação da dor e qualidade de vida Prazo: Aos 3 e 12 meses após a cirurgia	Avaliação da dor e mudança na qualidade de vida, avaliada pela aplicação do questionário de qualidade de vida (EHP-30, perfil de saúde relacionado à endometriose), pontuado de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado e 100 o pior resultado	Aos 3 e 12 meses após a cirurgia
Recorrência sintomática e/ou anatômica Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia	Retomada clínica ou anatômica da doença por exame ginecológico, história patológica recente, ultrassonografia pélvica e possíveis métodos radiológicos, como ressonância magnética nuclear (RMN)	Aos 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)