Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottikirurgia syvän endometrioosin hoidossa: Da Vinci vs HUGO RAS -vertailu

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robottikirurgia syvän endometrioosin hoidossa: Da Vinci vs HUGO RAS verrattuna

Tavoitteena on selvittää, ovatko molemmat kirurgiset lähestymistavat yhtä hyvää hoitoa syvää endometrioosia sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen, vai onko näiden kahden menetelmän välillä eroja, ja jos on, miten ne eroavat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Syvä endometrioosi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka syvä endometrioosikyhmyjen leikkaus parantaa kipua ja elämänlaatua. Robottiavusteista laparoskooppista leikkausta on käytetty syvän endometrioosin hoitoon. Vaikka Da Vinci -järjestelmää käytetään laajalti endometrioosin kirurgisessa hoidossa, mutta tulokset ovat hyviä, saatavilla olevat tiedot HUGO RAS -järjestelmän eduista ovat kuitenkin rajallisia, koska tämä menetelmä on äskettäin otettu käyttöön gynekologiassa ja erityisesti endometrioosin hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko HUGO RAS:ia käyttävä robottikirurginen lähestymistapa leikkausajalla (telakka + leikkausaika) huonompi kuin Da Vincillä suoritettu lähestymistapa endometrioosipotilaiden kirurgisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Diego Raimondo, MD
Puhelinnumero: +393290636618
Sähköposti: die.raimondo@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Pierluigi Celerino, MD
Sähköposti: celerinopierluigi@gmail.com

Opiskelupaikat

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Puhelinnumero: +393290636618
      
      Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      Sähköposti: celerinopierluigi@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Federica Campolo, MD
      
      Puhelinnumero: +390630155629
      
      Sähköposti: campolo.f@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille endometrioosiin leikataan minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä 18-55 vuotta;
Lantion ultraääni ja/tai radiologinen (MRI/CT-skannaus peräsuolen sisäänpuhalluksella) endometrioosin diagnoosi
Leikkausaihe (oireinen lääkehoidosta huolimatta tai ei siihen reagoi, ja/tai kriittinen suolen ahtauma tai virtsan ahtauma ja/tai hedelmätön, joka odottaa lääketieteellisesti avustettua lisääntymishoitoa (PMA) tai aikaisemmat epäonnistuneet hedelmöitysyritykset);
ASA (American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus) luokka 1-3;
Suostumuksen hankkiminen kirurgiseen hoitoon;
Suostumuksen hankkiminen tutkimukseen osallistumiseen ja tietojen käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi tai nykyinen gynekologisen onkologisen patologian diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HUGO RAS:ia käyttävä robottikirurginen lähestymistapa ei ole huonompi kuin Da Vincillä suoritettu leikkausaika (telakka + leikkausaika) endometrioosipotilaiden kirurgisessa hoidossa. Aikaikkuna: Leikkauksen aikana	Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa arvioimalla leikkausaika (ilmaistuna minuutteina), joka sisältää telakointi- ja leikkausajan. Telakointi määritellään ajaksi, joka tarvitaan robottikäsivarsien siirtämiseen leikkauskentälle, niiden sijoittamiseen vastaaviin porttipaikkoihin ja robottiinstrumenttien työntämiseen vatsaan. Leikkausaika on telakoinnin päättymisestä laparoskooppisen/laparotomiarikkojen ompelemiseen.	Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutosnopeus laparoskopiaan tai laparotomiaan Aikaikkuna: Leikkauksen aikana	Siirtyminen laparoskopiaan tai laparotomiaan kliinisen kuvan intraoperatiivisen arvioinnin perusteella	Leikkauksen aikana
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatioiden määrät; komplikaatiohoidon tarve Aikaikkuna: Perioperatiivisesti ja 3 kuukauden iässä	Leikkauksensisäiset komplikaatiot (satunnaiset elinten ja rakenteiden vauriot, pakottava verenvuoto), jotka on luokiteltu ClassIntra Systemin (iAE) mukaan; postoperatiiviset komplikaatiot (anemia, postoperatiivinen kuume, hemoperitoneum, suolen perforaatio) Clavien-Dindo-luokituksen mukaan; komplikaatioiden hoito (GRC-siirto, uudelleeninterventio, interventiotoimenpiteet)	Perioperatiivisesti ja 3 kuukauden iässä
Ergonomiaa kirurgille Aikaikkuna: Leikkauksen aikana	Kahden robottilähestymistavan ergonomia perustuu Rapid Upper Limb Assessment (RULA) -järjestelmään, joka mahdollistaa pistemäärän keräämisen, niskan ja yläraajan kuormituksen nopean arvioinnin. Työperäisten häiriöiden riski lasketaan arvosanalla 1 (matala) - 7 (korkea)	Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeisen kivun kokonaisuus Aikaikkuna: Perioperatiivinen ja 3 ja 12 kuukauden iässä	Leikkauksen jälkeinen kipu, joka on arvioitu maksimiarvoksi, joka on kirjattu numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 0–10, mikä vastaa "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".	Perioperatiivinen ja 3 ja 12 kuukauden iässä
Sairaalahoidon aika Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä kotiutuspäivään keskimäärin 1 vuosi	Sairaalahoidon aika	Vastaanottopäivästä kotiutuspäivään keskimäärin 1 vuosi
Kivun ja elämänlaadun arviointi Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen	Kivun arviointi ja elämänlaadun muutos arvioituna NRS-asteikolla 0–10, jotka vastaavat 'ei kipua' ja 'pahin kuviteltavissa oleva kipu'.	3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun ja elämänlaadun arviointi Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen	Kivun arviointi ja elämänlaadun muutos, arvioituna elämänlaatukyselyllä (EHP-30, endometrioosiin liittyvä terveysprofiili), pisteet 0–100, jossa 0 on paras tulos ja 100 huonoin tulos.	3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireellinen ja/tai anatominen uusiutuminen Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen	Kliininen tai anatominen sairauden uusiutuminen gynekologisella tutkimuksella, viimeaikaisella patologialla, lantion ultraäänellä ja mahdollisilla radiologisilla menetelmillä, kuten ydinmagneettinen resonanssikuvaus (NMR)	12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

Päätutkija: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)