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Chirurgia robotica nel trattamento dell'endometriosi profonda: confronto tra Da Vinci e HUGO RAS

13 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'obiettivo è quello di chiarire se entrambi gli approcci chirurgici rappresentano, equivalentemente, un buon trattamento per la gestione delle pazienti con endometriosi profonda candidate all'intervento chirurgico, o se ci sono differenze tra i due metodi e, in caso affermativo, come differiscono

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato come l’escissione chirurgica dei noduli endometriosici profondi migliori il dolore e la qualità della vita. La chirurgia laparoscopica robotica è stata impiegata per il trattamento dell’endometriosi profonda. Sebbene il Sistema Da Vinci sia ampiamente utilizzato per il trattamento chirurgico dell’endometriosi, con buoni risultati, i dati disponibili sui benefici del Sistema HUGO RAS sono tuttavia limitati, data la recente introduzione di questo metodo in ginecologia, e in particolare in trattamento dell'endometriosi. Lo scopo dello studio è indagare se l’approccio chirurgico robotico utilizzando HUGO RAS non sia inferiore a quello eseguito utilizzando Da Vinci in termini di tempo operatorio (docking + tempo chirurgico) nel trattamento chirurgico di pazienti con endometriosi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati all'intervento chirurgico con approccio mini-invasivo per l'endometriosi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni;
  • Diagnosi ecografica pelvica e/o radiologica (RM/TAC con insufflazione rettale) di endometriosi
  • Indicazione all'intervento chirurgico (sintomatici nonostante o refrattari alla terapia medica, e/o con stenosi intestinale critica o stenosi urinaria, e/o sterili in attesa di trattamento di procreazione medicalmente assistita (PMA) o con precedenti tentativi di fecondazione assistita falliti);
  • Classe ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) compresa tra 1 e 3;
  • Acquisizione del consenso a sottoporsi al trattamento chirurgico;
  • Acquisizione del consenso per la partecipazione allo studio e trattamento dei dati

Criteri di esclusione:

- Diagnosi passata o attuale di patologia ginecologica oncologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'approccio chirurgico robotico utilizzando HUGO RAS non è inferiore a quello eseguito utilizzando Da Vinci in termini di tempo operatorio (docking + tempo chirurgico) nel trattamento chirurgico di pazienti con endometriosi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Confrontare le due tecniche chirurgiche valutando il tempo operatorio (espresso in minuti), che comprende il docking e il tempo chirurgico.

L'attracco è definito come il tempo necessario per spostare i bracci robotici nel campo operatorio, posizionarli nei rispettivi siti di accesso e inserire gli strumenti robotici nell'addome.

Il tempo chirurgico va dalla fine dell'aggancio alla sutura delle brecce laparoscopiche/laparotomiche.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione alla laparoscopia o laparotomia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Conversione alla laparoscopia o alla laparotomia, sulla base della valutazione intraoperatoria del quadro clinico
Durante l'intervento chirurgico
Tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie; necessità di trattamento delle complicanze
Lasso di tempo: Perioperatorio e a 3 mesi
Complicanze intraoperatorie (lesioni accidentali ad organi e strutture, sanguinamento incoercibile) classificate dal ClassIntra System (iAE); complicanze postoperatorie (anemia, febbre postoperatoria, emoperitoneo, perforazione intestinale), secondo la classificazione di Clavien-Dindo; trattamento delle complicanze (trasfusione di GRC, reintervento, procedure interventistiche)
Perioperatorio e a 3 mesi
Ergonomia per il chirurgo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Ergonomia dei due approcci robotici stabilita attraverso il sistema Rapid Upper Limb Assessment (RULA) che consente attraverso la compilazione di un punteggio, una rapida valutazione del carico gravante sul collo e sull'arto superiore. Il rischio di disturbi legati al lavoro è calcolato con un punteggio da 1 (basso) a 7 (alto)
Durante l'intervento chirurgico
Entità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio e a 3 e 12 mesi
Dolore postoperatorio valutato come valore massimo registrato dalla scala di valutazione numerica (NRS), da 0 a 10, corrispondente rispettivamente a "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile"
Perioperatorio e a 3 e 12 mesi
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, in media 1 anno
Tempo di ricovero
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, in media 1 anno
Valutazione del dolore e della qualità della vita
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore e cambiamento della qualità della vita, valutati mediante la somministrazione della scala NRS, da 0 a 10, corrispondenti rispettivamente a "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile"
A 3 e 12 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore e della qualità della vita
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore e cambiamento della qualità della vita, valutati mediante la somministrazione di un questionario sulla qualità della vita (EHP-30, profilo sanitario correlato all'endometriosi), con punteggio da 0 a 100, dove 0 è il risultato migliore e 100 il risultato peggiore
A 3 e 12 mesi dall'intervento
Recidiva sintomatologica e/o anatomica
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Ripresa clinica o anatomica della malattia mediante visita ginecologica, storia patologica recente, ecografia pelvica ed eventuali metodi radiologici come la risonanza magnetica nucleare (NMR)
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBOTENDO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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