Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotkirurgi i behandling av dyp endometriose: Da Vinci vs HUGO RAS sammenligning

13. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robotkirurgi i behandling av dyp endometriose: Da Vinci vs HUGO RAS sammenlignet

Målet er å avklare om begge kirurgiske tilnærmingene representerer en god behandling for håndtering av pasienter med dyp endometriose som er kandidater for kirurgi, eller om det er noen forskjeller mellom de to metodene, og i så fall hvordan de er forskjellige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Dyp endometriose

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier har vist hvordan kirurgisk eksisjon av dype endometrioseknuter forbedrer smerte og livskvalitet. Robotassistert laparoskopisk kirurgi har blitt brukt for behandling av dyp endometriose. Mens Da Vinci-systemet er mye brukt for kirurgisk behandling av endometriose, med gode resultater, er tilgjengelige data om fordelene med HUGO RAS-systemet imidlertid begrenset, gitt den nylige introduksjonen av denne metoden i gynekologi, og spesielt i behandling av endometriose. Målet med studien er å undersøke om den robotkirurgiske tilnærmingen ved bruk av HUGO RAS er ikke dårligere enn den som utføres ved bruk av Da Vinci når det gjelder operasjonstid (dokking + kirurgisk tid) i kirurgisk behandling av pasienter med endometriose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Diego Raimondo, MD
Telefonnummer: +393290636618
E-post: die.raimondo@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Pierluigi Celerino, MD
E-post: celerinopierluigi@gmail.com

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Telefonnummer: +393290636618
      
      E-post: die.raimondo@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      E-post: celerinopierluigi@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Ta kontakt med:
      
      Federica Campolo, MD
      
      Telefonnummer: +390630155629
      
      E-post: campolo.f@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kandidater for kirurgi med minimalt invasiv tilnærming for endometriose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellom 18 og 55 år;
Bekkenultralyd og/eller røntgen (MR/CT-skanning med rektal insufflasjon) diagnose av endometriose
Indikasjon for kirurgi (symptomatisk til tross for eller motstandsdyktig mot medisinsk behandling, og/eller med kritisk tarmstenose eller urinstenose, og/eller infertil påvente av medisinsk assistert befruktning (PMA) behandling eller med tidligere mislykkede assisterte befruktningsforsøk);
ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering) klasse mellom 1 og 3;
Erverv av samtykke til å gjennomgå kirurgisk behandling;
Innhenting av samtykke til studiedeltakelse og databehandling

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eller nåværende diagnose av gynekologisk onkologisk patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Den robotkirurgiske tilnærmingen ved bruk av HUGO RAS er ikke dårligere enn den som utføres ved bruk av Da Vinci når det gjelder operasjonstid (dokking + kirurgisk tid) i kirurgisk behandling av pasienter med endometriose Tidsramme: Under operasjonen	Sammenlign de to kirurgiske teknikkene ved å evaluere operasjonstiden (uttrykt i minutter), som inkluderer dokking og kirurgisk tid. Dokking er definert som tiden det tar å flytte robotarmene inn i operasjonsfeltet, plassere dem i deres respektive havneplasser og sette inn robotinstrumentene i magen. Kirurgisk tid er fra slutten av dokking til suturering av laparoskopiske/laparotomibrudd.	Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konverteringsrate til laparoskopi eller laparotomi Tidsramme: Under operasjonen	Konvertering til laparoskopi eller laparotomi, basert på intraoperativ vurdering av det kliniske bildet	Under operasjonen
Intraoperative og postoperative komplikasjoner; behov for komplikasjonsbehandling Tidsramme: Peroperativ og ved 3 måneder	Intraoperative komplikasjoner (tilfeldig skade på organer og strukturer, blødning som ikke kan tvinges) klassifisert etter ClassIntra System (iAE); postoperative komplikasjoner (anemi, postoperativ feber, hemoperitoneum, tarmperforering), i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen; behandling av komplikasjoner (GRC-transfusjon, reintervensjon, intervensjonsprosedyrer)	Peroperativ og ved 3 måneder
Ergonomi for kirurgen Tidsramme: Under operasjonen	Ergonomi for de to robottilnærmingene etablert gjennom Rapid Upper Limb Assessment (RULA)-systemet som tillater gjennom kompilering av en score, rask vurdering av belastningen på nakken og øvre lemmer. Risikoen for arbeidsrelaterte lidelser beregnes i en skår fra 1 (lav) til 7 (høy)	Under operasjonen
Entitet av postoperativ smerte Tidsramme: Peroperativ og ved 3 og 12 måneder	Postoperativ smerte vurdert som maksimal verdi registrert av numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, tilsvarende "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte"	Peroperativ og ved 3 og 12 måneder
Innleggelsestid Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen i gjennomsnitt 1 år	Innleggelsestid	Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen i gjennomsnitt 1 år
Vurdering av smerte og livskvalitet Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen	Smertevurdering og endring i livskvalitet, vurdert ved administrering av NRS-skala, fra 0 til 10, tilsvarende "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte"	3 og 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av smerte og livskvalitet Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen	Smertevurdering og endring i livskvalitet, vurdert ved administrasjon av livskvalitetsspørreskjema (EHP-30, Endometriose-relatert helseprofil), skårer fra 0 til 100, med 0 som det beste resultatet og 100 det verste resultatet	3 og 12 måneder etter operasjonen
Symptomatologisk og/eller anatomisk tilbakefall Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen	Klinisk eller anatomisk gjenopptakelse av sykdom ved gynekologisk undersøkelse, nyere patologisk historie, bekkenultralyd og mulige radiologiske metoder som kjernemagnetisk resonansavbildning (NMR)	12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)