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机器人手术治疗深部子宫内膜异位症：达芬奇与 HUGO RAS 比较

2025年1月13日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

机器人手术治疗深部子宫内膜异位症：达芬奇与 HUGO RAS 的比较

目的是澄清这两种手术方法是否同等地代表了适合手术的深部子宫内膜异位症患者的良好治疗方法，或者两种方法之间是否存在任何差异，如果有，它们有何不同

研究概览

地位

尚未招聘

条件

深部子宫内膜异位症

详细说明

大量研究表明手术切除深部子宫内膜异位结节如何改善疼痛和生活质量。机器人辅助腹腔镜手术已用于治疗深部子宫内膜异位症。虽然达芬奇系统广泛用于子宫内膜异位症的手术治疗，并取得了良好的效果，但考虑到最近在妇科领域，特别是在妇科领域引入了这种方法，有关 HUGO RAS 系统益处的可用数据有限。子宫内膜异位症的治疗。本研究的目的是探讨在子宫内膜异位症患者的手术治疗中，使用 HUGO RAS 的机器人手术入路在手术时间（对接+手术时间）方面是否不逊于使用达芬奇的机器人手术入路

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Diego Raimondo, MD
电话号码：+393290636618
邮箱：die.raimondo@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Pierluigi Celerino, MD
邮箱：celerinopierluigi@gmail.com

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Diego Raimondo, MD
      
      电话号码：+393290636618
      
      邮箱：die.raimondo@gmail.com
    - 接触：
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      邮箱：celerinopierluigi@gmail.com
    - 接触：
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - 接触：
      
      Federica Campolo, MD
      
      电话号码：+390630155629
      
      邮箱：campolo.f@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

适合接受微创手术治疗子宫内膜异位症的患者

描述

纳入标准：

年龄在18岁至55岁之间；
盆腔超声和/或放射学（MRI/CT 扫描直肠充气）诊断子宫内膜异位症
手术指征（尽管有药物治疗或对药物治疗无效，和/或患有严重肠狭窄或尿路狭窄，和/或不孕等待医学辅助生殖（PMA）治疗或以前尝试辅助受精失败）；
ASA（美国麻醉医师协会身体状况分类）1级至3级；
获得接受手术治疗的同意；
获得参与研究和数据处理的同意

排除标准：

- 过去或当前的妇科肿瘤病理诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在子宫内膜异位症患者的手术治疗中，使用HUGO RAS的机器人手术方法在手术时间（对接+手术时间）方面不逊色于使用达芬奇的机器人手术方法大体时间：手术期间	通过评估手术时间（以分钟表示）（包括对接和手术时间）来比较两种手术技术。对接定义为将机械臂移动到手术区域、将它们放置在各自的端口位置并将机器人器械插入腹部所需的时间。手术时间是从对接结束到缝合腹腔镜/剖腹手术切口。	手术期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
腹腔镜或剖腹手术的转换率大体时间：手术期间	根据临床情况的术中评估，转为腹腔镜检查或剖腹手术	手术期间
术中和术后并发症发生率；需要并发症治疗大体时间：围手术期和 3 个月时	按 ClassIntra System (iAE) 分类的术中并发症（器官和结构的意外损伤、不可避免的出血）；术后并发症（贫血、术后发热、腹腔积血、肠穿孔），根据 Clavien-Dindo 分类；并发症的治疗（GRC输血、再干预、介入手术）	围手术期和 3 个月时
外科医生的人体工程学大体时间：手术期间	通过快速上肢评估（RULA）系统建立了两种机器人方法的人体工程学原理，该系统允许通过编制分数来快速评估颈部和上肢的负载。与工作相关的疾病风险按从 1（低）到 7（高）的分数计算	手术期间
术后疼痛的实体大体时间：围手术期以及 3 个月和 12 个月时	术后疼痛评估为通过数字评定量表 (NRS) 记录的最大值，从 0 到 10，分别对应于“无疼痛”和“可想象的最严重疼痛”	围手术期以及 3 个月和 12 个月时
住院时间大体时间：从入院之日到出院之日，平均1年	住院时间	从入院之日到出院之日，平均1年
疼痛和生活质量评估大体时间：术后3个月和12个月	疼痛评估和生活质量变化，通过 NRS 量表进行评估，从 0 到 10，分别对应“无疼痛”和“可想象的最严重疼痛”	术后3个月和12个月
疼痛和生活质量评估大体时间：术后3个月和12个月	疼痛评估和生活质量变化，通过生活质量调查问卷（EHP-30，子宫内膜异位症相关健康概况）进行评估，评分范围为 0 至 100，其中 0 为最佳结果，100 为最差结果	术后3个月和12个月
症状和/或解剖学复发大体时间：手术后12个月时	通过妇科检查、近期病理史、盆腔超声以及可能的放射学方法（例如核磁共振成像 (NMR)）使疾病在临床或解剖学上恢复	手术后12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

首席研究员：Diego Raimondo, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)