Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie robotique dans le traitement de l'endométriose profonde : comparaison Da Vinci vs HUGO RAS

13 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Chirurgie robotique dans le traitement de l'endométriose profonde : comparaison entre Da Vinci et HUGO RAS

L'objectif est de clarifier si les deux approches chirurgicales représentent, de manière équivalente, un bon traitement pour la prise en charge des patientes atteintes d'endométriose profonde candidates à la chirurgie, ou s'il existe des différences entre les deux méthodes et, si oui, en quoi elles diffèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Endométriose profonde

Description détaillée

De nombreuses études ont montré comment l’excision chirurgicale des nodules profonds de l’endométriose améliore la douleur et la qualité de vie. La chirurgie laparoscopique assistée par robot a été utilisée pour le traitement de l'endométriose profonde. Si le système Da Vinci est largement utilisé pour le traitement chirurgical de l'endométriose, avec de bons résultats, les données disponibles concernant les bénéfices du système HUGO RAS sont cependant limitées, compte tenu de l'introduction récente de cette méthode en gynécologie, et particulièrement dans le domaine traitement de l'endométriose. Le but de l'étude est de déterminer si l'approche chirurgicale robotisée utilisant HUGO RAS n'est pas inférieure à celle réalisée avec Da Vinci en termes de temps opératoire (amarrage + temps chirurgical) dans le traitement chirurgical des patientes atteintes d'endométriose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Diego Raimondo, MD
Numéro de téléphone: +393290636618
E-mail: die.raimondo@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Pierluigi Celerino, MD
E-mail: celerinopierluigi@gmail.com

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Numéro de téléphone: +393290636618
      
      E-mail: die.raimondo@gmail.com
    - Contact:
      
      Pierluigi Celerino, MD
      
      E-mail: celerinopierluigi@gmail.com
    - Contact:
      
      Diego Raimondo, MD
  - Roma, Italie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Contact:
      
      Federica Campolo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390630155629
      
      E-mail: campolo.f@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes candidates à une intervention chirurgicale avec approche mini-invasive pour l'endométriose

La description

Critères d'intégration :

Âge entre 18 et 55 ans ;
Diagnostic échographique pelvien et/ou radiologique (IRM/TDM avec insufflation rectale) de l'endométriose
Indication chirurgicale (symptomatique malgré ou réfractaire à un traitement médical, et/ou avec une sténose intestinale critique ou une sténose urinaire, et/ou stérile en attente d'un traitement de procréation médicalement assistée (PMA) ou avec des tentatives antérieures de fécondation assistée ayant échoué) ;
Classe ASA (American Society of Anesthesiologists physical status classification) entre 1 et 3 ;
Acquisition du consentement à subir un traitement chirurgical ;
Acquisition du consentement pour la participation à l'étude et le traitement des données

Critères d'exclusion :

- Diagnostic passé ou actuel de pathologie gynécologique oncologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'approche chirurgicale robotisée utilisant HUGO RAS n'est pas inférieure à celle réalisée avec Da Vinci en termes de temps opératoire (amarrage + temps chirurgical) dans le traitement chirurgical des patientes atteintes d'endométriose. Délai: Pendant la chirurgie	Comparez les deux techniques chirurgicales en évaluant le temps opératoire (exprimé en minutes), qui comprend l'amarrage et le temps chirurgical. L'amarrage est défini comme le temps nécessaire pour déplacer les bras robotiques dans le champ opératoire, les placer dans leurs sites portuaires respectifs et insérer les instruments robotiques dans l'abdomen. Le temps chirurgical s'étend de la fin de l'amarrage jusqu'à la suture des brèches laparoscopiques/laparotomies.	Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de conversion en laparoscopie ou laparotomie Délai: Pendant la chirurgie	Conversion en laparoscopie ou laparotomie, basée sur l'évaluation peropératoire du tableau clinique	Pendant la chirurgie
Taux de complications peropératoires et postopératoires ; nécessité d'un traitement pour les complications Délai: Peropératoire et à 3 mois	Complications peropératoires (lésions accidentelles d'organes et de structures, saignements incoercibles) classées par ClassIntra System (iAE) ; complications postopératoires (anémie, fièvre postopératoire, hémopéritoine, perforation intestinale), selon la classification Clavien-Dindo ; traitement des complications (transfusion GRC, réintervention, procédures interventionnelles)	Peropératoire et à 3 mois
Ergonomie pour le chirurgien Délai: Pendant la chirurgie	Ergonomie des deux approches robotiques établies grâce au système Rapid Upper Limb Assessment (RULA) qui permet, grâce à l'établissement d'un score, une évaluation rapide de la charge sur le cou et le membre supérieur. Le risque de troubles liés au travail est calculé selon un score allant de 1 (faible) à 7 (élevé)	Pendant la chirurgie
Entité de la douleur postopératoire Délai: Périopératoire et à 3 et 12 mois	Douleur postopératoire évaluée comme valeur maximale enregistrée par une échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 à 10, correspondant respectivement à « aucune douleur » et à « la pire douleur imaginable »	Périopératoire et à 3 et 12 mois
Durée d'hospitalisation Délai: Du jour de l'admission au jour de la sortie, en moyenne 1 an	Durée d'hospitalisation	Du jour de l'admission au jour de la sortie, en moyenne 1 an
Évaluation de la douleur et de la qualité de vie Délai: À 3 et 12 mois après la chirurgie	Évaluation de la douleur et de l'évolution de la qualité de vie, évaluées par l'administration de l'échelle NRS, de 0 à 10, correspondant respectivement à « aucune douleur » et à « la pire douleur imaginable »	À 3 et 12 mois après la chirurgie
Évaluation de la douleur et de la qualité de vie Délai: À 3 et 12 mois après la chirurgie	Évaluation de la douleur et du changement dans la qualité de vie, évalués par l'administration d'un questionnaire de qualité de vie (EHP-30, Endometriosis- Related Health Profile), noté de 0 à 100, 0 étant le meilleur résultat et 100 le pire résultat.	À 3 et 12 mois après la chirurgie
Récidive symptomatologique et/ou anatomique Délai: À 12 mois après la chirurgie	Reprise clinique ou anatomique de la maladie par examen gynécologique, antécédents pathologiques récents, échographie pelvienne et éventuelles méthodes radiologiques telles que l'imagerie par résonance magnétique nucléaire (RMN)	À 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)