Cirugía robótica en el tratamiento de la endometriosis profunda: comparación entre Da Vinci y HUGO RAS
13 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo es aclarar si ambos abordajes quirúrgicos representan, de manera equivalente, un buen tratamiento para el manejo de pacientes con endometriosis profunda candidatas a cirugía, o si existen diferencias entre ambos métodos y, en caso afirmativo, en qué se diferencian.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Numerosos estudios han demostrado cómo la escisión quirúrgica de los nódulos de endometriosis profunda mejora el dolor y la calidad de vida.
Se ha empleado la cirugía laparoscópica asistida por robot para el tratamiento de la endometriosis profunda.
Si bien el Sistema Da Vinci se utiliza ampliamente para el tratamiento quirúrgico de la endometriosis, con buenos resultados, los datos disponibles sobre los beneficios del Sistema HUGO RAS son limitados, dada la reciente introducción de este método en ginecología, y particularmente en el tratamiento de la endometriosis.
El objetivo del estudio es investigar si el abordaje quirúrgico robótico que utiliza HUGO RAS no es inferior al realizado con Da Vinci en términos de tiempo operatorio (acoplamiento + tiempo quirúrgico) en el tratamiento quirúrgico de pacientes con endometriosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierluigi Celerino, MD
- Correo electrónico: celerinopierluigi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
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Contacto:
- Pierluigi Celerino, MD
- Correo electrónico: celerinopierluigi@gmail.com
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Contacto:
- Diego Raimondo, MD
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Contacto:
- Federica Campolo, MD
- Número de teléfono: +390630155629
- Correo electrónico: campolo.f@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes candidatas a cirugía con abordaje mínimamente invasivo para endometriosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años;
- Diagnóstico de endometriosis por ultrasonido pélvico y/o radiológico (MRI/CT con insuflación rectal)
- Indicación de cirugía (sintomática a pesar o refractaria a la terapia médica, y/o con estenosis intestinal crítica o estenosis urinaria, y/o infértil en espera de tratamiento de procreación médicamente asistida (PMA) o con intentos previos fallidos de fertilización asistida);
- Clase ASA (clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) entre 1 y 3;
- Adquisición del consentimiento para someterse a un tratamiento quirúrgico;
- Adquisición del consentimiento para la participación en el estudio y el procesamiento de datos.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico pasado o actual de patología oncológica ginecológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El abordaje quirúrgico robótico que utiliza HUGO RAS no es inferior al realizado con Da Vinci en términos de tiempo operatorio (acoplamiento + tiempo quirúrgico) en el tratamiento quirúrgico de pacientes con endometriosis.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Compare las dos técnicas quirúrgicas evaluando el tiempo operatorio (expresado en minutos), que incluye el acoplamiento y el tiempo quirúrgico. El acoplamiento se define como el tiempo necesario para mover los brazos robóticos al campo operatorio, colocarlos en sus respectivos puertos e insertar los instrumentos robóticos en el abdomen. El tiempo quirúrgico es desde el final del acoplamiento hasta la sutura de las brechas laparoscópicas/laparotomías. |
Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión a laparoscopia o laparotomía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Conversión a laparoscopia o laparotomía, basada en la evaluación intraoperatoria del cuadro clínico.
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Durante la cirugía
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Tasas de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias; necesidad de tratamiento de complicaciones
Periodo de tiempo: Perioperatorio y a los 3 meses.
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Complicaciones intraoperatorias (lesión incidental a órganos y estructuras, sangrado incoercible) clasificadas por ClassIntra System (iAE); complicaciones postoperatorias (anemia, fiebre postoperatoria, hemoperitoneo, perforación intestinal), según clasificación de Clavien-Dindo; tratamiento de complicaciones (transfusión de GRC, reintervención, procedimientos intervencionistas)
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Perioperatorio y a los 3 meses.
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Ergonomía para el cirujano.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ergonomía de los dos enfoques robóticos establecida a través del sistema Rapid Upper Limb Assessment (RULA) que permite, a través de la compilación de una puntuación, una evaluación rápida de la carga en el cuello y el miembro superior.
El riesgo de sufrir trastornos laborales se calcula en una puntuación del 1 (bajo) al 7 (alto)
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Durante la cirugía
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Entidad del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Perioperatorio y a los 3 y 12 meses.
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El dolor posoperatorio se evalúa como el valor máximo registrado mediante una escala de calificación numérica (NRS), de 0 a 10, correspondiente a "sin dolor" y "peor dolor imaginable", respectivamente
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Perioperatorio y a los 3 y 12 meses.
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso hasta el día del alta, una media de 1 año
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Tiempo de hospitalización
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Desde el día del ingreso hasta el día del alta, una media de 1 año
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Evaluación del dolor y calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor y cambio en la calidad de vida, evaluados mediante la administración de la escala NRS, de 0 a 10, correspondiente a "sin dolor" y "peor dolor imaginable", respectivamente
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A los 3 y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor y calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor y cambio en la calidad de vida, evaluados mediante la administración del cuestionario de calidad de vida (EHP-30, perfil de salud relacionado con la endometriosis), puntuado de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado y 100 el peor resultado.
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A los 3 y 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia sintomatológica y/o anatómica
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Reanudación clínica o anatómica de la enfermedad mediante examen ginecológico, antecedentes patológicos recientes, ecografía pélvica y posibles métodos radiológicos como la resonancia magnética nuclear (RMN)
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A los 12 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROBOTENDO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .