うつ病における光療法とCPAPの組み合わせ (LUCIOPRESS)
2025年4月24日 更新者：Hôpital le Vinatier
閉塞性睡眠時無呼吸症候群用の装置を新たに装着したうつ病患者集団における持続的気道陽圧順守に対する光線療法の効果
二重盲検並行群対照試験では、大うつ病性障害患者のCPAPコンプライアンスに対する2週間の光線療法とCPAPの併用の効果を測定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は頻繁に発生し、生活に支障をきたす精神疾患です。 臨床的に、MDD は持続的な抑うつ気分、興味の喪失、日常活動における楽しみの喪失、および睡眠障害を特徴とします。 睡眠障害と抑うつ症状との関係は複雑で双方向ですが、文献データによると、MDD患者の睡眠障害の治療は予後良好で再発数の減少に関連していることが示唆されています。
睡眠障害の中でも、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は MDD によく見られる合併症です。 OSAS の重症度は抑うつ症状の重症度と相関しており、持続的気道陽圧 (CPAP) による OSAS の治療により、日中の眠気や一部の抑うつ症状を軽減できます。 その有効性にもかかわらず、CPAP治療は患者の忍容性が低いことが多く、服薬遵守率も低いことが多く、その有効性を実証する前に開始から最初の15日以内に治療が中止されることもあります。 光療法は、不眠症などの特定の抑うつ症状を迅速に軽減することが証明されている非侵襲的医療機器です。
この研究の目的は、MDDおよびOSAS患者において、2週間の活性光線療法とCPAPの導入を組み合わせることで、治療2週間（D14）の時点でCPAPコンプライアンスを高めることができるかどうかを調査することです。
この目的を達成するために、130人のMDD患者（MADRS > 15）が募集され、2つの介入グループに無作為に割り付けられる。1つのグループはCPAPと組み合わせたアクティブ光線療法を受け、もう1つのグループはCPAPと組み合わせた偽光線療法を受ける。 研究は患者の自宅で行われます。 患者の自宅にCPAPを設置することに慣れている同社のサービスプロバイダーは、2週間の治療期間の終わりに光線療法用メガネとアクチメトリーウォッチを届ける責任を負うことになる。 治療前に睡眠ポリグラフィーの記録が取得されます。 品質とコンプライアンスの測定値は CPAP マシンによって記録され、統計的に分析されます。
研究者らは、活性光線療法とCPAPを早期に組み合わせることで、MDDおよびOSAS患者のCPAPコンプライアンス、MDD症状の重症度、睡眠の質に変化が生じるのではないかと仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien S CATOIRE, Dr
- 電話番号：+33 +330437915495
- メール：sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lydie L SARTELET, Mrs
- 電話番号：+33 +33(0)437915531
- メール：lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
研究場所
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Bron、フランス、69678
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Bron、フランス、69678
- 募集
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MICHEL JOUVET ユニットでコンサルティングを行う大人たち、CH Le Vinatier、Bron
- 大うつ病エピソード (DSM-V) と診断され、MADRS スコアが 15 以上の成人
- 換気ポリグラフィーまたは睡眠ポリグラフィー（AASM 2017基準）でOSASと診断され、CPAPが必要な成人。
除外基準:
- 参加拒否。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 後見または保佐を受けている。
- 不安定な精神病理または身体的病理（例、軽躁病、高い自殺リスク）は研究者によって研究と適合しないと考えられています。
- その他の精神疾患、神経疾患、または身体疾患
- 光線療法の禁忌：網膜症、網膜色素変性症、糖尿病性網膜症、黄斑変性症、緑内障、最近眼科手術を受けた方（3か月以内）。
患者がプロトコールプロバイダー以外のプロバイダーの選択を希望している場合。
- 導入時にSEFAM製S-BOX以外のデバイス、または鼻マスク以外のマスクの選択を希望される患者様。
- 鼻閉塞。
- アクチメトリーの使用の拒否、光線療法の使用の拒否、CPAP の使用の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブライト療法
アクティブライトセラピーはメガネの形で提供され、1200ルクスの強度とシアン色の光スペクトル（500nm）を放射します。これは、2週間の起床時に毎日30分間の曝露で361.91uW/cm2の網膜曝露に相当します。
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この介入は、起床時に光線療法メガネ（ランダム化に応じて実際または偽）を毎日30分間、2週間曝露することから構成されます。
光線療法は、CPAPの導入と同時に患者の自宅で行われます。
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プラセボコンパレーター：シャムライトセラピー
偽光線療法は同じ装置ですが、減衰バージョン（フィルターの追加と光強度の低減）で、33 ルクスの強度と光スペクトル（600 nm）を、起床時に毎日 30 分間曝露して 2 週間照射します。 。
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この介入は、起床時に光線療法メガネ（ランダム化に応じて実際または偽）を毎日30分間、2週間曝露することから構成されます。
光線療法は、CPAPの導入と同時に患者の自宅で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP コンプライアンス
時間枠：1回：14日目
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CPAP コンプライアンスは、メーカーの Web サイトにある CPAP レポートによって測定されます。
一晩の睡眠当たり CPAP を使用して費やした時間の分析 (カットオフ スコアは一晩当たり 4 時間以上に設定 = 遵守患者)
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1回：14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の効果の維持は、D28 で光線療法を中断する 14 日前に測定されます。
時間枠：3回：MADRSスコアは、包括訪問中（7日目）と、光線療法の停止から14日後の28日目に測定されます。
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MADRS は、気分障害患者のうつ病の重症度を評価するために使用される標準化された臨床スケールです (0 から 34 以上のスコア = 健康なうつ病から重度のうつ病まで)。
このヘテロアンケートは、包括訪問中および介入後に訓練を受けた精神科医によって記入されます（D28）。
MADRS スコアの変動を分析することで、患者のうつ病状態の進行に対する光線療法の効果を判断することが可能になります。
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3回：MADRSスコアは、包括訪問中（7日目）と、光線療法の停止から14日後の28日目に測定されます。
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自己アンケートフォーム
時間枠：3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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- ISI (不眠症重症度指数): 0-7 (不眠症なし)、8-14 (潜在性不眠症)、15-21 (臨床的不眠症 (中程度))、22-28 (臨床的不眠症 (重度))
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3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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自己アンケートフォーム
時間枠：3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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- PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数)。
スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
実際のスコアは 0 から 20 ポイントの範囲で、グループ全体の平均は 7.4、中央値は 6.0、SD は 5.1 でした。
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3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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自己アンケートフォーム
時間枠：3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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- PFS (ピチョ疲労スケール): 最大 32 のうち、合計が 22 を超える場合は、調査が必要な過度の疲労を示します。
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3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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自己アンケートフォーム
時間枠：3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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- ESS (エプワース眠気スケール): 0-5 (通常より低い日中の眠気)、6-10 (通常の日中の眠気)、11-12 (軽度の過度の日中の症状)、13-15 (中程度の過度の日中の症状)、16-24 （重度の過剰な日中の症状）。
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3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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自己アンケートフォーム
時間枠：3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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- ベック（BDI-13）：0～4（うつ病なし）、4～7（軽度のうつ病）、8～15（中等度のうつ病）、16以上（重度のうつ病）
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3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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自己アンケートフォーム
時間枠：3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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- HAD (病院不安うつ病スケール) 不安セクション: 7 以下 (症状なし)、8 ～ 10 (疑わしい症状)、11 以上 (明確な症状)
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3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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自己アンケートフォーム
時間枠：3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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- Mac Nair メモリ苦情スケール (0 ～ 4、つまり 0 ～ 156 で評価される 39 項目)
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3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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自己アンケートフォーム
時間枠：3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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- MCTQ (ミュンヘン クロノタイプ) 合計スコアは 16 ～ 86 の範囲で、最も低い値は極後期のクロノタイプを表します。
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3回：いくつかの自己アンケートは、開始時（0日目）、14日後（光線療法用メガネの取り外し、14日目）、および終了時（28日目）の3回完了します。
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アクチメトリーの結果
時間枠：3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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さまざまな期間にわたる以下のパラメータの平均: - 合計睡眠時間 (分単位)。 |
3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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睡眠ポリグラフ検査の結果、睡眠構造
時間枠：2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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さまざまな期間における以下のパラメータの平均 - 睡眠開始の遅延 (分単位)。 |
2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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アクチメトリーの結果
時間枠：3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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さまざまな期間にわたる以下のパラメータの平均: - 就寝時間（分単位）。 |
3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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アクチメトリーの結果
時間枠：3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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さまざまな期間にわたる以下のパラメータの平均: - 睡眠効率のパーセンテージ (TPL 上の TST) |
3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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アクチメトリーの結果
時間枠：3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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さまざまな期間にわたる以下のパラメータの平均: - 分単位の睡眠の断片化 (睡眠中の覚醒時間)。 |
3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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アクチメトリーの結果
時間枠：3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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さまざまな期間にわたる以下のパラメータの平均: - 睡眠開始までの待ち時間。 |
3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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アクチメトリーの結果
時間枠：3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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さまざまな期間にわたる以下のパラメータの平均: - 絶対値でのモーター活動。 |
3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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アクチメトリーの結果
時間枠：3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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さまざまな期間にわたる以下のパラメータの平均: - 毎日の昼寝時間（分単位）。 |
3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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アクチメトリーの結果
時間枠：3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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さまざまな期間にわたる以下のパラメータの平均: - ルクス単位の露光量。 |
3 回: 7 日目から 0 日目までの治療期間 (ベースライン)、0 日目から 14 日目までの治療期間 (CPAP および光線療法)、14 日目から 1 日目までの光線療法なしの CPAP の期間の、組み込む前の期間にわたるさまざまなパラメータの平均。 28 (CPAPのみ)
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睡眠ポリグラフ検査の結果、睡眠構造
時間枠：2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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さまざまな期間における以下のパラメータの平均 - レム睡眠の開始の遅延 (分単位)。 |
2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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睡眠ポリグラフ検査の結果、睡眠構造
時間枠：2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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さまざまな期間における以下のパラメータの平均 - レム睡眠の量 (SP 分単位)。 |
2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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睡眠ポリグラフ検査の結果、睡眠構造
時間枠：2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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さまざまな期間における以下のパラメータの平均 - 深い徐波睡眠の量 (SLP 分単位)。 |
2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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睡眠ポリグラフ検査の結果、睡眠構造
時間枠：2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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さまざまな期間における以下のパラメータの平均 - 比率 (SLP + SP) / TST。 |
2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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睡眠ポリグラフ検査の結果、睡眠構造
時間枠：2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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さまざまな期間における以下のパラメータの平均 - 1時間あたりの覚醒/微覚醒指数。 |
2回：OSAS診断をコントロールするためのベースライン測定（30日目と1日目の間に実施）、および介入後測定（28日目のPPC後+光線療法）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sébastien S CATOIRE, DR、Centre Hospitalier Le Vinatier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。