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Combinando fototerapia e CPAP na depressão (LUCIOPRESS)

24 de abril de 2025 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Efeitos da fototerapia na adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas em uma população de pacientes deprimidos recentemente equipados com dispositivos para apneia obstrutiva do sono

Em um ensaio duplo-cego controlado por grupos paralelos, pretendemos medir o efeito de duas semanas de fototerapia combinada com o CPAP na adesão ao CPAP em pacientes com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição psiquiátrica frequente e incapacitante. Clinicamente, o TDM é caracterizado por humor deprimido persistente, perda de interesse, perda de prazer nas atividades diárias e distúrbios do sono. A ligação entre distúrbios do sono e sintomas depressivos é complexa e bidirecional, mas dados da literatura sugerem que o tratamento dos distúrbios do sono em pacientes com TDM está associado a um melhor prognóstico e à redução do número de recaídas.

Entre os distúrbios do sono, a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma comorbidade frequente no TDM. A gravidade da SAOS está correlacionada com a gravidade dos sintomas depressivos, e o tratamento da SAOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode reduzir a sonolência diurna e alguns sintomas depressivos. Apesar da sua eficácia, o tratamento com CPAP é muitas vezes mal tolerado pelos pacientes e as taxas de adesão são frequentemente baixas, com descontinuação do tratamento nos primeiros 15 dias após o início, antes de ter a oportunidade de demonstrar a sua eficácia. A fototerapia é um dispositivo médico não invasivo que demonstrou reduzir rapidamente certos sintomas depressivos, como a insônia.

O objetivo do estudo é investigar se a combinação de duas semanas de fototerapia ativa com a introdução do CPAP pode aumentar a adesão ao CPAP em duas semanas de tratamento (D14) em pacientes com TDM e SAOS.

Para tanto, 130 pacientes com TDM (MADRS > 15) serão recrutados e randomizados em dois grupos de intervenção: um grupo recebendo fototerapia ativa combinada com CPAP e um grupo recebendo fototerapia simulada combinada com CPAP. O estudo será realizado na casa do paciente. Os prestadores de serviço da empresa, acostumados a instalar CPAP nas residências dos pacientes, serão responsáveis ​​pela entrega dos óculos de fototerapia e relógios de actimetria ao final do período de tratamento de 2 semanas. Uma gravação de polissonografia será adquirida antes do tratamento. As medidas de qualidade e conformidade são registradas pelas máquinas CPAP e serão analisadas estatisticamente.

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação precoce de fototerapia ativa e CPAP permitirá mudanças na complacência do CPAP, gravidade dos sintomas de TDM e qualidade do sono em pacientes com TDM e SAOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69678
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Bron, França, 69678
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consultoria para adultos na unidade MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Bron
  • Adultos com diagnóstico de episódio depressivo maior (DSM-V) e com pontuação MADRS ≥ 15
  • Adultos com diagnóstico de SAOS na poligrafia ventilatória ou polissonografia (critérios AASM 2017) que necessitam de CPAP.

Critérios de exclusão:

  • Recusa em participar.
  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Sob tutela ou curadoria.
  • Patologia psiquiátrica ou física instável (por exemplo, hipomania, alto risco de suicídio) considerada incompatível com o estudo pelos investigadores.
  • Outras condições psiquiátricas, neurológicas ou somáticas
  • Contra-indicação à fototerapia: retinopatia, retinite pigmentosa, retinopatia diabética, degeneração macular, glaucoma, cirurgia ocular recente (menos de 3 meses).

paciente que deseja escolher um provedor diferente do provedor do protocolo.

  • Paciente que deseja optar por outro dispositivo que não o S-BOX da SEFAM ou uma máscara diferente da máscara nasal no momento da introdução.
  • Obstrução nasal.
  • Recusa em uso de actimetria, recusa em uso de fototerapia, recusa em uso de CPAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de luz ativa
A fototerapia ativa vem na forma de óculos e emite uma intensidade de 1200 Lux e um espectro de luz de cor ciano (500nm), correspondendo a uma exposição retinal de 361,91uW/cm2 com uma exposição diária de 30 minutos ao acordar durante 2 semanas
Dispositivo: Terapia de luz
A intervenção consiste em 30 minutos de exposição diária a óculos de fototerapia (ativos ou simulados de acordo com randomização) ao acordar por 2 semanas. A fototerapia será realizada na casa do paciente ao mesmo tempo em que o CPAP é introduzido.
Comparador de Placebo: Terapia de luz simulada
A fototerapia simulada é o mesmo aparelho, mas em versão atenuada (adição de filtro e redução da intensidade luminosa), emitindo intensidade de 33 Lux e espectro de luz (600 nm) com exposição diária de 30 minutos ao acordar por 2 semanas .
Dispositivo: Terapia de luz
A intervenção consiste em 30 minutos de exposição diária a óculos de fototerapia (ativos ou simulados de acordo com randomização) ao acordar por 2 semanas. A fototerapia será realizada na casa do paciente ao mesmo tempo em que o CPAP é introduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com CPAP
Prazo: 1 vez: Dia 14
A conformidade com o CPAP será medida por meio de relatórios de CPAP nos sites dos fabricantes. Análise do tempo gasto com CPAP por noite de sono (com pontuação de corte definida em 4 horas ou mais por noite = paciente aderente)
1 vez: Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A manutenção do efeito da intervenção será medida 14 dias antes da interrupção da fototerapia no D28
Prazo: 3 vezes: A pontuação MADRS será medida durante a visita de inclusão (Dia 7) e no Dia 28, 14 dias após a interrupção da fototerapia
MADRS, é uma escala clínica padronizada usada para avaliar a gravidade da depressão em pacientes com transtornos de humor (pontuação de 0 a mais de 34 = de depressão saudável a grave). Este heteroquestionário será preenchido por um psiquiatra treinado durante a visita de inclusão e após a intervenção (D28). A análise da variação do escore MADRS permite determinar o efeito da fototerapia na evolução do estado depressivo do paciente.
3 vezes: A pontuação MADRS será medida durante a visita de inclusão (Dia 7) e no Dia 28, 14 dias após a interrupção da fototerapia
formulário de auto-questionários
Prazo: 3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
- ISI (Índice de Gravidade da Insônia): 0-7 (Sem insônia), 8-14 (Insônia subclínica), 15-21 (Insônia clínica (moderada)), 22-28 (Insônia clínica (grave))
3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
formulário de auto-questionários
Prazo: 3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
- PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh). A pontuação tem um intervalo possível de 0 a 21 pontos. As pontuações reais variaram de 0 a 20 pontos, com média geral do grupo de 7,4, mediana de 6,0 e DP de 5,1.
3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
formulário de auto-questionários
Prazo: 3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
- PFS (Escala de Fadiga Pichot): Um total superior a 22, de um máximo de 32, indica fadiga excessiva que deve ser investigada.
3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
formulário de auto-questionários
Prazo: 3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
- ESS (Escala de Sonolência de Epworth): 0-5 (sonolência diurna normal inferior), 6-10 (sonolência diurna normal), 11-12 (sintomas diurnos excessivos leves), 13-15 (sintomas diurnos excessivos moderados), 16-24 (sintoma diurno excessivo e grave).
3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
formulário de auto-questionários
Prazo: 3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
- Beck (BDI-13): 0-4 (sem depressão), 4-7 (depressão leve), 8-15 (depressão moderada), 16 e mais (depressão grave)
3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
formulário de auto-questionários
Prazo: 3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
- Seção de ansiedade HAD (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar): 7 ou menos (sem sintomatologia), 8 a 10 (sintomatologia duvidosa), 11 e mais (sintomatologia definida)
3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
formulário de auto-questionários
Prazo: 3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
- Escala de queixas de memória Mac Nair (39 itens avaliados de 0 a 4, ou seja, de 0 a 156)
3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
formulário de auto-questionários
Prazo: 3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
- MCTQ (Cronótipo de Munique) As pontuações totais podem variar de 16 a 86, com os valores mais baixos representando cronótipos extremos-tardios.
3 vezes: Vários autoquestionários serão preenchidos três vezes: na inclusão (Dia 0), após 14 dias (remoção dos óculos de fototerapia; Dia 14) e no ponto final (Dia 28)
Resultados de actimetria
Prazo: 3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos:

- Tempo total de sono em minutos.
3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)
resultados de polissonografia, arquitetura do sono
Prazo: 2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos

- Atraso no início do sono (em minutos).
2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)
Resultados de actimetria
Prazo: 3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos:

- Tempo na cama em minutos.
3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)
Resultados de actimetria
Prazo: 3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos:

- Eficiência do sono em porcentagem (TST no TPL)
3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)
Resultados de actimetria
Prazo: 3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos:

- Fragmentação do sono em minutos (duração da vigília intra-sono).
3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)
Resultados de actimetria
Prazo: 3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos:

- Latência de início do sono.
3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)
Resultados de actimetria
Prazo: 3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos:

- Atividade motora em valor absoluto.
3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)
Resultados de actimetria
Prazo: 3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos:

- Tempo de cochilo diário em minutos.
3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)
Resultados de actimetria
Prazo: 3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos:

- Exposição luminosa em lux.
3 vezes: média de diferentes parâmetros ao longo dos períodos antes da inclusão, do Dia 7 ao Dia 0 (linha de base), período de tratamento do Dia 0 ao Dia 14 (CPAP e fototerapia), período de CPAP sem fototerapia do Dia 14 ao Dia 28 (somente CPAP)
resultados de polissonografia, arquitetura do sono
Prazo: 2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos

- Atraso no início do sono REM (em minutos).
2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)
resultados de polissonografia, arquitetura do sono
Prazo: 2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos

- Quantidade de sono REM (SP em minutos).
2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)
resultados de polissonografia, arquitetura do sono
Prazo: 2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos

- Quantidade de sono profundo de ondas lentas (SLP em minutos).
2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)
resultados de polissonografia, arquitetura do sono
Prazo: 2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos

- Relação (SLP + SP) / TST.
2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)
resultados de polissonografia, arquitetura do sono
Prazo: 2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)

Média dos seguintes parâmetros nos diferentes períodos

- Índice de excitação/microexcitação por hora.
2 vezes: medida basal para controle do diagnóstico de SAOS (realizada entre o Dia 30 e o Dia 1) e após medida de intervenção (pós-PPC + fototerapia no Dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01551-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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