- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06781593
Combinazione della terapia della luce e della CPAP nella depressione (LUCIOPRESS)
Effetti della terapia della luce sulla compliance alla pressione positiva continua delle vie aeree in una popolazione di pazienti depressi recentemente dotati di dispositivi per l'apnea ostruttiva notturna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione psichiatrica frequente e invalidante. Clinicamente, il disturbo depressivo maggiore è caratterizzato da umore depresso persistente, perdita di interesse, perdita di piacere nelle attività quotidiane e disturbi del sonno. Il legame tra disturbi del sonno e sintomi depressivi è complesso e bidirezionale, ma i dati della letteratura suggeriscono che il trattamento dei disturbi del sonno nei pazienti con disturbo depressivo maggiore è associato a una prognosi migliore e a una riduzione del numero di ricadute.
Tra i disturbi del sonno, la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una comorbilità frequente nel disturbo depressivo maggiore. La gravità dell’OSAS è correlata alla gravità dei sintomi depressivi e il trattamento dell’OSAS con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può ridurre la sonnolenza diurna e alcuni sintomi depressivi. Nonostante la sua efficacia, il trattamento con CPAP è spesso scarsamente tollerato dai pazienti e i tassi di compliance sono spesso bassi, con l’interruzione del trattamento entro i primi 15 giorni dall’inizio, prima che abbia avuto la possibilità di dimostrare la sua efficacia. La terapia della luce è un dispositivo medico non invasivo che ha dimostrato di ridurre rapidamente alcuni sintomi depressivi, come l’insonnia.
Lo scopo dello studio è indagare se la combinazione di due settimane di terapia della luce attiva con l'introduzione di CPAP possa aumentare la compliance a CPAP a due settimane di trattamento (D14) nei pazienti con MDD e OSAS.
A tal fine, 130 pazienti con MDD (MADRS > 15) saranno reclutati e randomizzati in due gruppi di intervento: un gruppo che riceve la terapia della luce attiva combinata con CPAP e un gruppo che riceve la terapia della luce fittizia combinata con CPAP. Lo studio si svolgerà a casa del paziente. I fornitori di servizi dell'azienda, abituati a installare CPAP nelle case dei pazienti, saranno responsabili della consegna degli occhiali per la terapia della luce e degli orologi per attimetria al termine del periodo di trattamento di 2 settimane. Prima del trattamento verrà acquisita una registrazione polisonnografica. Le misurazioni della qualità e della conformità vengono registrate dalle macchine CPAP e saranno analizzate statisticamente.
I ricercatori ipotizzano che la combinazione precoce di terapia della luce attiva e CPAP consentirà cambiamenti nella compliance della CPAP, nella gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore e nella qualità del sonno nei pazienti con disturbo depressivo maggiore e OSAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien S CATOIRE, Dr
- Numero di telefono: +33 +330437915495
- Email: sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lydie L SARTELET, Mrs
- Numero di telefono: +33 +33(0)437915531
- Email: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consulenza per adulti presso l'unità MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Bron
- Adulti con diagnosi di episodio depressivo maggiore (DSM-V) e con un punteggio MADRS ≥ 15
- Adulti con diagnosi di OSAS alla poligrafia ventilatoria o alla polisonnografia (criteri AASM 2017) che necessitano di CPAP.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare.
- Donne incinte e che allattano
- Sotto tutela o curatela.
- Patologia psichiatrica o fisica instabile (ad esempio ipomania, alto rischio suicidario) considerata incompatibile con lo studio dai ricercatori.
- Altre condizioni psichiatriche, neurologiche o somatiche
- Controindicazione alla terapia della luce: retinopatia, retinite pigmentosa, retinopatia diabetica, degenerazione maculare, glaucoma, recente intervento chirurgico agli occhi (meno di 3 mesi).
paziente che desidera scegliere un fornitore diverso dal fornitore del protocollo.
- Paziente che desidera scegliere un dispositivo diverso dall'S-BOX di SEFAM o una maschera diversa dalla maschera nasale al momento dell'introduzione.
- Ostruzione nasale.
- Rifiuto di utilizzare l'attimetria, rifiuto di utilizzare la terapia della luce, rifiuto di utilizzare CPAP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia della luce attiva
La terapia della luce attiva si presenta sotto forma di occhiali ed emette un'intensità di 1200 Lux e uno spettro di luce color ciano (500 nm), corrispondente a un'esposizione retinica di 361,91 uW/cm2 con un'esposizione giornaliera di 30 minuti al risveglio per 2 settimane
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L'intervento consiste in 30 minuti di esposizione quotidiana a occhiali per terapia della luce (attivi o simulati a seconda della randomizzazione) al risveglio per 2 settimane.
La terapia della luce verrà erogata a casa del paziente contemporaneamente all'introduzione della CPAP.
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Comparatore placebo: Terapia della luce simulata
La fototerapia simulata è lo stesso dispositivo ma in versione attenuata (aggiunta di un filtro e riduzione dell'intensità luminosa), che emette un'intensità di 33 Lux e uno spettro luminoso (600 nm) con un'esposizione giornaliera di 30 minuti al risveglio per 2 settimane .
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L'intervento consiste in 30 minuti di esposizione quotidiana a occhiali per terapia della luce (attivi o simulati a seconda della randomizzazione) al risveglio per 2 settimane.
La terapia della luce verrà erogata a casa del paziente contemporaneamente all'introduzione della CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità CPAP
Lasso di tempo: 1 volta: giorno 14
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La conformità CPAP verrà misurata tramite report CPAP sui siti Web dei produttori.
Analisi del tempo trascorso con CPAP per notte di sonno (con un punteggio limite fissato a 4 ore o più per notte = paziente conforme)
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1 volta: giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il mantenimento dell'effetto dell'intervento sarà misurato 14 giorni prima dell'interruzione della terapia della luce al G28
Lasso di tempo: 3 volte: il punteggio MADRS verrà misurato durante la visita di inclusione (giorno 7) e al giorno 28, 14 giorni dopo l'interruzione della terapia della luce
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MADRS, è una scala clinica standardizzata utilizzata per valutare la gravità della depressione in pazienti con disturbi dell'umore (punteggio da 0 a oltre 34 = da depressione sana a depressione grave).
Questo etero-questionario sarà completato da uno psichiatra esperto durante la visita di inclusione e dopo l'interversione (D28).
L'analisi della variazione del punteggio MADRS permette di determinare l'effetto della terapia della luce sull'evoluzione dello stato depressivo del paziente.
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3 volte: il punteggio MADRS verrà misurato durante la visita di inclusione (giorno 7) e al giorno 28, 14 giorni dopo l'interruzione della terapia della luce
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modulo di auto-questionari
Lasso di tempo: 3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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- ISI (Insomnia Severity Index): 0-7 (No insonnia), 8-14 (Insonnia subclinica), 15-21 (Insonnia clinica (moderata)), 22-28 (Insonnia clinica (grave))
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3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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modulo di auto-questionari
Lasso di tempo: 3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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- PSQI (indice della qualità del sonno di Pittsburgh).
Il punteggio ha un intervallo possibile di 0-21 punti.
I punteggi effettivi variavano da 0 a 20 punti, con una media complessiva del gruppo di 7,4, una mediana di 6,0 e una SD di 5,1.
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3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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modulo di auto-questionari
Lasso di tempo: 3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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- PFS (Pichot Fatigue Scale): un totale superiore a 22, su un massimo di 32, indica un affaticamento eccessivo che dovrebbe essere indagato.
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3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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modulo di auto-questionari
Lasso di tempo: 3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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- ESS (Epworth Sleepiness Scale): 0-5 (sonnolenza diurna inferiore alla norma), 6-10 (sonnolenza diurna normale), 11-12 (sintomi diurni eccessivi lievi), 13-15 (sintomi diurni eccessivi moderati), 16-24 (grave sintomo diurno eccessivo).
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3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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modulo di auto-questionari
Lasso di tempo: 3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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- Beck (BDI-13): 0-4 (nessuna depressione), 4-7 (depressione lieve), 8-15 (depressione moderata), 16 e oltre (depressione grave)
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3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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modulo di auto-questionari
Lasso di tempo: 3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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- Sezione ansia HAD (Hospital Anxiety Depression Scale): 7 o meno (nessuna sintomatologia), da 8 a 10 (sintomatologia dubbia), 11 e più (sintomatologia certa)
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3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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modulo di auto-questionari
Lasso di tempo: 3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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- Mac Nair Memory Complaint Scale (39 item valutati da 0 a 4, ovvero da 0 a 156)
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3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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modulo di auto-questionari
Lasso di tempo: 3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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- MCTQ (Cronotipo di Monaco) I punteggi totali possono variare da 16 a 86, con i valori più bassi che rappresentano cronotipi estremamente tardivi.
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3 volte: diversi auto-questionari saranno completati tre volte: all'inclusione (giorno 0), dopo 14 giorni (rimozione degli occhiali per la terapia della luce; giorno 14) e al punto finale (giorno 28)
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Risultati dell'attimetria
Lasso di tempo: 3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi: - Tempo di sonno totale in minuti. |
3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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risultati della polisonnografia, architettura del sonno
Lasso di tempo: 2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi - Ritardo dell'inizio del sonno (in minuti). |
2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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Risultati dell'attimetria
Lasso di tempo: 3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi: - Tempo a letto in minuti. |
3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Risultati dell'attimetria
Lasso di tempo: 3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi: - Efficienza del sonno in percentuale (TST su TPL) |
3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Risultati dell'attimetria
Lasso di tempo: 3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi: - Frammentazione del sonno in minuti (durata della veglia durante il sonno). |
3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Risultati dell'attimetria
Lasso di tempo: 3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi: - Latenza dell'inizio del sonno. |
3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Risultati dell'attimetria
Lasso di tempo: 3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi: - L'attività motoria in valore assoluto. |
3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Risultati dell'attimetria
Lasso di tempo: 3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi: - Tempo del pisolino giornaliero in minuti. |
3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Risultati dell'attimetria
Lasso di tempo: 3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi: - Esposizione luminosa in lux. |
3 volte: media dei diversi parametri nei periodi precedenti all'inclusione, dal giorno 7 al giorno 0 (linea di base), periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 14 (CPAP e terapia della luce), periodo di CPAP senza terapia della luce dal giorno 14 al giorno 28 (solo CPAP)
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risultati della polisonnografia, architettura del sonno
Lasso di tempo: 2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi - Ritardo nell'inizio del sonno REM (in minuti). |
2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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risultati della polisonnografia, architettura del sonno
Lasso di tempo: 2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi - Quantità di sonno REM (SP in minuti). |
2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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risultati della polisonnografia, architettura del sonno
Lasso di tempo: 2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi - Quantità di sonno profondo a onde lente (SLP in minuti). |
2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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risultati della polisonnografia, architettura del sonno
Lasso di tempo: 2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi - Rapporto (SLP+SP)/TST. |
2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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risultati della polisonnografia, architettura del sonno
Lasso di tempo: 2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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Media dei seguenti parametri nei diversi periodi - Indice di eccitazione/microeccitazione per ora. |
2 volte: misura di base per controllare la diagnosi di OSAS (eseguita tra il giorno 30 e il giorno 1) e misura dopo l'intervento (post-PPC + terapia della luce al giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'umore
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01551-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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