Valohoidon ja CPAP:n yhdistäminen masennuksessa (LUCIOPRESS)
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hôpital le Vinatier
Valohoidon vaikutukset jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen noudattamiseen masentuneiden potilaiden ryhmässä, joille on äskettäin asennettu obstruktiivisen uniapnean laitteet
Kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmäkontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme mittaamaan kahden viikon valohoidon ja CPAP-hoidon vaikutusta CPAP-myöntyvyyteen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen ja vammauttava psykiatrinen tila. Kliinisesti MDD:lle on ominaista jatkuva masentunut mieliala, kiinnostuksen menetys, nautinnon menetys päivittäisissä toimissa ja unihäiriöt. Unihäiriöiden ja masennusoireiden välinen yhteys on monimutkainen ja kaksisuuntainen, mutta kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että unihäiriöiden hoito MDD-potilailla liittyy parempaan ennusteeseen ja uusiutumisten määrän vähenemiseen.
Unihäiriöistä obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen sairaus MDD:ssä. OSAS:n vakavuus korreloi masennusoireiden vaikeusasteen kanssa, ja OSAS:n hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) voi vähentää päiväsaikaan uneliaisuutta ja joitakin masennusoireita. Tehokkuudestaan huolimatta potilaat sietävät CPAP-hoitoa usein huonosti, ja hoitomyöntyvyysaste on usein alhainen. Hoito keskeytetään ensimmäisten 15 päivän kuluessa aloittamisesta, ennen kuin se on ehtinyt osoittaa tehonsa. Valohoito on ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, jonka on osoitettu vähentävän nopeasti tiettyjä masennuksen oireita, kuten unettomuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kahden viikon aktiivisen valohoidon yhdistelmä CPAP:n käyttöönoton kanssa lisätä CPAP-myöntyvyyttä kahden viikon hoidon jälkeen (D14) potilailla, joilla on MDD ja OSAS.
Tätä tarkoitusta varten 130 potilasta, joilla on MDD (MADRS > 15), rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen interventioryhmään: yksi ryhmä saa aktiivista valohoitoa yhdistettynä CPAP:iin ja yksi ryhmä saa valevalohoitoa yhdistettynä CPAP:iin. Tutkimus suoritetaan potilaan kotona. Yrityksen palveluntarjoajat, jotka ovat tottuneet asentamaan CPAP:n potilaiden koteihin, vastaavat valohoitolasien ja aktimetriakellojen toimittamisesta 2 viikon hoitojakson päätyttyä. Ennen hoitoa tehdään polysomnografiakuvaus. CPAP-koneet tallentavat laatu- ja vaatimustenmukaisuusmittaukset, ja ne analysoidaan tilastollisesti.
Tutkijat olettavat, että aktiivisen valohoidon ja CPAP:n varhainen yhdistelmä mahdollistaa muutoksia CPAP-myöntyvyydessä, MDD-oireiden vaikeusasteessa ja unenlaadussa potilailla, joilla on MDD ja OSAS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien S CATOIRE, Dr
- Puhelinnumero: +33 +330437915495
- Sähköposti: sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lydie L SARTELET, Mrs
- Puhelinnumero: +33 +33(0)437915531
- Sähköposti: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Bron, Ranska, 69678
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuisten konsultointi MICHEL JOUVET -yksikössä, CH Le Vinatier, Bron
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu vakava masennusjakso (DSM-V) ja joiden MADRS-pistemäärä on ≥ 15
- Aikuiset, joilla on OSAS-diagnoosi ventilaatiopolygrafialla tai polysomnografialla (AASM 2017 -kriteerit), jotka vaativat CPAP:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Huoltajana tai huoltajana.
- Epävakaa psykiatrinen tai fyysinen patologia (esim. hypomania, korkea itsemurhariski), jota tutkijat pitävät tutkimuksen kanssa yhteensopimattomina.
- Muut psykiatriset, neurologiset tai somaattiset tilat
- Valohoidon vasta-aihe: retinopatia, retinitis pigmentosa, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, äskettäin tehty silmäleikkaus (alle 3 kuukautta).
potilas, joka haluaa valita muun palveluntarjoajan kuin protokollan tarjoajan.
- Potilas, joka haluaa valita käyttöönoton yhteydessä muun laitteen kuin SEFAMin S-BOXin tai muun maskin kuin nenänaamari.
- Nenän tukos.
- Kieltäytyminen aktimetrian käytöstä, kieltäytyminen valohoidon käytöstä, kieltäytyminen CPAP:n käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen valohoito
Aktiivinen valoterapia on lasien muodossa ja lähettää 1 200 luxin intensiteetin ja syaaninvärisen valospektrin (500 nm), joka vastaa verkkokalvon altistumista 361,91 uW/cm2 30 minuutin päivittäisellä altistuksella heräämisen jälkeen 2 viikon ajan.
|
Interventio koostuu 30 minuutin päivittäisestä altistumisesta valohoitolaseille (aktiivisille tai näennäisille satunnaistuksen mukaan) 2 viikon ajan heräämisen jälkeen.
Valohoito toimitetaan potilaan kotiin samaan aikaan kun CPAP otetaan käyttöön.
|
|
Placebo Comparator: Valoterapia
Valohoito on sama laite, mutta vaimennetussa versiossa (suodattimen lisäys ja valon intensiteetin vähentäminen), säteilee 33 luxin voimakkuutta ja valospektriä (600 nm) 30 minuutin päivittäisellä altistuksella heräämisen jälkeen 2 viikon ajan. .
|
Interventio koostuu 30 minuutin päivittäisestä altistumisesta valohoitolaseille (aktiivisille tai näennäisille satunnaistuksen mukaan) 2 viikon ajan heräämisen jälkeen.
Valohoito toimitetaan potilaan kotiin samaan aikaan kun CPAP otetaan käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 kerta: Päivä 14
|
CPAP-yhteensopivuus mitataan valmistajien verkkosivuilla olevilla CPAP-raporteilla.
Analyysi CPAP-hoidossa käytetystä ajasta yötä kohti (katkaisupistemääräksi on asetettu vähintään 4 tuntia yötä kohden = potilas, joka on suostuvainen)
|
1 kerta: Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutuksen säilyminen mitataan 14 päivää ennen valohoidon keskeytystä klo 28.
Aikaikkuna: 3 kertaa: MADRS-pisteet mitataan inkluusiokäynnin aikana (päivä 7) ja päivänä 28, 14 päivää valohoidon lopettamisen jälkeen
|
MADRS on standardoitu kliininen asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen mielialahäiriöistä kärsivillä potilailla (pistemäärä 0 - yli 34 = terveestä vakavaan masennukseen).
Tämän heterokyselyn täyttää koulutettu psykiatri inkluusiokäynnin aikana ja toimenpiteen jälkeen (D28).
MADRS-pisteiden vaihtelun analysointi mahdollistaa valohoidon vaikutuksen potilaan masennustilan kehitykseen määrittämisen.
|
3 kertaa: MADRS-pisteet mitataan inkluusiokäynnin aikana (päivä 7) ja päivänä 28, 14 päivää valohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
itsekyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
- ISI (Unettomuuden vakavuusindeksi): 0–7 (ei unettomuutta), 8–14 (subkliininen unettomuus), 15–21 (kliininen unettomuus (kohtalainen)), 22–28 (kliininen unettomuus (vaikea))
|
3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
|
itsekyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
- PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi).
Pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0-21 pistettä.
Todelliset pisteet vaihtelivat välillä 0-20 pistettä, ryhmän kokonaiskeskiarvo oli 7,4, mediaani 6,0 ja SD 5,1.
|
3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
|
itsekyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
- PFS (Pichot Fatigue Scale): Yhteensä yli 22, enintään 32:sta, osoittaa liiallista väsymystä, joka on tutkittava.
|
3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
|
itsekyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
- ESS (Epworth Sleepiness Scale): 0-5 (alempi normaali päiväaikainen uneliaisuus), 6-10 (normaali päiväaikainen uneliaisuus), 11-12 (lievä liiallinen päiväsairaus), 13-15 (kohtalaiset voimakkaat päiväoireet), 16-24 (vakava liika päiväsaikaan oire).
|
3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
|
itsekyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
- Beck (BDI-13): 0-4 (ei masennusta), 4-7 (lievä masennus), 8-15 (kohtalainen masennus), 16 ja enemmän (vaikea masennus)
|
3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
|
itsekyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
- HAD (Hospital Anxiety Depression Scale) ahdistuneisuusosa: 7 tai vähemmän (ei oireita), 8-10 (epäilyttävä oireet), 11 ja enemmän (varma oireet)
|
3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
|
itsekyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
- Mac Nairin muistivalitusasteikko (39 kohdetta arvosanat 0–4, eli 0–156)
|
3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
|
itsekyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
- MCTQ (Munich Chronotype) Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 16-86, ja pienimmät arvot edustavat äärimmäisen myöhäisiä kronotyyppejä.
|
3 kertaa :Useita itsekyselylomakkeita täytetään kolme kertaa: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0), 14 päivän kuluttua (valohoitolasien poisto; päivä 14) ja loppupisteessä (päivä 28)
|
|
Actimetrian tulokset
Aikaikkuna: 3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta: - Kokonaisuniaika minuuteissa. |
3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
|
polysomnografian tulokset, unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta - Nukahtamisen viive (minuutteina). |
2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
|
Actimetrian tulokset
Aikaikkuna: 3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta: - Aika sängyssä minuuteissa. |
3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
|
Actimetrian tulokset
Aikaikkuna: 3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta: - Unen tehokkuus prosentteina (TST TPL:ssä) |
3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
|
Actimetrian tulokset
Aikaikkuna: 3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta: - Unen pirstoutuminen minuuteissa (unen sisäinen hereilläoloaika). |
3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
|
Actimetrian tulokset
Aikaikkuna: 3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta: - Nukahtamisen viive. |
3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
|
Actimetrian tulokset
Aikaikkuna: 3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta: - Motorinen aktiivisuus absoluuttisena arvona. |
3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
|
Actimetrian tulokset
Aikaikkuna: 3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta: - Päivittäiset nokoset minuuteissa. |
3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
|
Actimetrian tulokset
Aikaikkuna: 3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta: - Valovalotus luxissa. |
3 kertaa: eri parametrien keskiarvo ajanjaksolta ennen sisällyttämistä, päivästä 7 päivään 0 (perusviiva), hoitojakso päivästä 0 päivään 14 (CPAP ja valohoito), CPAP-jakso ilman valohoitoa päivästä 14 päivään 28 (pelkästään CPAP)
|
|
polysomnografian tulokset, unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta - REM-unen alkamisen viivästyminen (minuuteissa). |
2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
|
polysomnografian tulokset, unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta - REM-unen määrä (SP minuutteina). |
2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
|
polysomnografian tulokset, unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta - Syvän hidasaallon unen määrä (SLP minuuteissa). |
2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
|
polysomnografian tulokset, unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta - Suhde (SLP + SP) / TST. |
2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
|
polysomnografian tulokset, unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
Seuraavien parametrien keskiarvo eri ajanjaksoilta - Herätys/mikrokiireisyysindeksi tunnissa. |
2 kertaa: perusmittaus OSAS-diagnoosin hallitsemiseksi (suoritettu päivän 30 ja päivän 1 välillä) ja interventiotoimenpiteen jälkeen (PPC:n jälkeinen + valohoito päivänä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01551-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .