Combinatie van lichttherapie en CPAP bij depressie (LUCIOPRESS)
24 april 2025 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier
Effecten van lichttherapie op de naleving van continue positieve luchtwegdruk bij een populatie van depressieve patiënten die onlangs zijn uitgerust met apparaten voor obstructieve slaapapneu
In een dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen willen we het effect van twee weken lichttherapie in combinatie met de CPAP op de CPAP-compliantie meten bij patiënten met een depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een frequent voorkomende en invaliderende psychiatrische aandoening. Klinisch gezien wordt MDD gekenmerkt door een aanhoudende depressieve stemming, verlies van interesse, verlies van plezier in dagelijkse activiteiten en slaapstoornissen. Het verband tussen slaapstoornissen en depressieve symptomen is complex en bidirectioneel, maar gegevens uit de literatuur suggereren dat de behandeling van slaapstoornissen bij patiënten met MDD geassocieerd is met een betere prognose en een vermindering van het aantal recidieven.
Onder de slaapstoornissen is het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) een frequente comorbiditeit bij MDD. De ernst van OSAS correleert met de ernst van depressieve symptomen, en behandeling van OSAS met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) kan slaperigheid overdag en sommige depressieve symptomen verminderen. Ondanks de doeltreffendheid ervan wordt de CPAP-behandeling vaak slecht verdragen door patiënten, en de therapietrouw is vaak laag, waarbij de behandeling binnen de eerste 15 dagen na aanvang ervan moet worden stopgezet, voordat de kans heeft gehad om de effectiviteit ervan aan te tonen. Lichttherapie is een niet-invasief medisch hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het bepaalde depressieve symptomen, zoals slapeloosheid, snel vermindert.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de combinatie van twee weken actieve lichttherapie met de introductie van CPAP de CPAP-compliantie na twee weken behandeling (D14) kan verhogen bij patiënten met MDD en OSAS.
Daartoe zullen 130 patiënten met MDD (MADRS > 15) worden gerekruteerd en gerandomiseerd over twee interventiegroepen: één groep die actieve lichttherapie krijgt in combinatie met CPAP en één groep die schijnlichttherapie krijgt in combinatie met CPAP. Het onderzoek vindt plaats bij de patiënt thuis. De dienstverleners van het bedrijf, die gewend zijn om CPAP bij patiënten thuis te installeren, zullen verantwoordelijk zijn voor de levering van de lichttherapiebrillen en actimetriehorloges aan het einde van de behandelingsperiode van twee weken. Voorafgaand aan de behandeling wordt een polysomnografie-opname gemaakt. Kwaliteits- en nalevingsmetingen worden geregistreerd door de CPAP-machines en zullen statistisch worden geanalyseerd.
De onderzoekers veronderstellen dat de vroege combinatie van actieve lichttherapie en CPAP veranderingen in de CPAP-bereidheid, de ernst van de MDD-symptomen en de slaapkwaliteit bij patiënten met MDD en OSAS mogelijk zal maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sébastien S CATOIRE, Dr
- Telefoonnummer: +33 +330437915495
- E-mail: sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lydie L SARTELET, Mrs
- Telefoonnummer: +33 +33(0)437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Werving
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenenconsultatie bij de eenheid MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Bron
- Volwassenen met de diagnose depressieve episode (DSM-V) en met een MADRS-score ≥ 15
- Volwassenen met de diagnose OSAS op beademingspolygrafie of polysomnografie (AASM 2017-criteria) waarvoor CPAP vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Onder curatele of curatele.
- Instabiele psychiatrische of fysieke pathologie (bijv. hypomanie, hoog suïcidaal risico) die door de onderzoekers als onverenigbaar met het onderzoek worden beschouwd.
- Andere psychiatrische, neurologische of somatische aandoeningen
- Contra-indicatie voor lichttherapie: retinopathie, retinitis pigmentosa, diabetische retinopathie, maculaire degeneratie, glaucoom, recente oogoperatie (minder dan 3 maanden).
patiënt die een andere aanbieder dan de protocolaanbieder wil kiezen.
- Patiënt die op het moment van introductie een ander apparaat dan de S-BOX van SEFAM of een ander masker dan het neusmasker wil kiezen.
- Neusobstructie.
- Weigering om actimetrie te gebruiken, weigering om lichttherapie te gebruiken, weigering om CPAP te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve lichttherapie
Actieve lichttherapie wordt geleverd in de vorm van een bril en straalt een intensiteit uit van 1200 lux en een cyaankleurig lichtspectrum (500 nm), wat overeenkomt met een blootstelling van het netvlies van 361,91uW/cm2 bij een dagelijkse blootstelling van 30 minuten bij het ontwaken gedurende 2 weken
|
De interventie bestaat uit 30 minuten dagelijkse blootstelling aan een lichttherapiebril (actief of nep volgens randomisatie) bij het ontwaken gedurende 2 weken.
De lichttherapie wordt bij de patiënt thuis afgeleverd op hetzelfde moment dat CPAP wordt geïntroduceerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-lichttherapie
Schijnlichttherapie is hetzelfde apparaat, maar in een verzwakte versie (toevoeging van een filter en vermindering van de lichtintensiteit), met een intensiteit van 33 lux en een lichtspectrum (600 nm) met een dagelijkse blootstelling van 30 minuten bij het ontwaken gedurende 2 weken .
|
De interventie bestaat uit 30 minuten dagelijkse blootstelling aan een lichttherapiebril (actief of nep volgens randomisatie) bij het ontwaken gedurende 2 weken.
De lichttherapie wordt bij de patiënt thuis afgeleverd op hetzelfde moment dat CPAP wordt geïntroduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 1 keer: Dag 14
|
De CPAP-naleving zal worden gemeten via CPAP-rapporten op de websites van fabrikanten.
Analyse van de tijd besteed aan CPAP per nacht slaap (met een grensscore van 4 uur of meer per nacht = conforme patiënt)
|
1 keer: Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het behoud van het effect van de interventie wordt 14 dagen vóór onderbreking van de lichttherapie op D28 gemeten
Tijdsspanne: 3 keer: De MADRS-score wordt gemeten tijdens het inclusiebezoek (dag 7) en op dag 28, 14 dagen na het stoppen van de lichttherapie
|
MADRS is een gestandaardiseerde klinische schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij patiënten met stemmingsstoornissen (score van 0 tot meer dan 34 = van gezonde tot ernstige depressie).
Deze heterovragenlijst wordt tijdens het inclusiebezoek en na de interventie door een getrainde psychiatrie ingevuld (D28).
Analyse van de variatie in de MADRS-score maakt het mogelijk om het effect van lichttherapie op de evolutie van de depressieve toestand van de patiënt te bepalen.
|
3 keer: De MADRS-score wordt gemeten tijdens het inclusiebezoek (dag 7) en op dag 28, 14 dagen na het stoppen van de lichttherapie
|
|
formulier voor zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: 3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
- ISI (Insomnia Severity Index): 0-7 (geen slapeloosheid), 8-14 (subklinische slapeloosheid), 15-21 (klinische slapeloosheid (matig)), 22-28 (klinische slapeloosheid (ernstig))
|
3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
|
formulier voor zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: 3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
- PSQI (Pittsburgh slaapkwaliteitsindex).
Score heeft een mogelijk bereik van 0-21 punten.
De werkelijke scores varieerden van 0 tot 20 punten, met een algemeen groepsgemiddelde van 7,4, een mediaan van 6,0 en een SD van 5,1.
|
3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
|
formulier voor zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: 3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
- PFS (Pichot Fatigue Scale): Een totaal van meer dan 22, op een maximum van 32, duidt op overmatige vermoeidheid die moet worden onderzocht.
|
3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
|
formulier voor zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: 3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
- ESS (Epworth Sleepiness Scale): 0-5 (lagere normale slaperigheid overdag), 6-10 (normale slaperigheid overdag), 11-12 (milde overmatige symptomen overdag), 13-15 (matig overmatige symptomen overdag), 16-24 (ernstig overmatig symptoom overdag).
|
3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
|
formulier voor zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: 3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
- Beck (BDI-13): 0-4 (geen depressie), 4-7 (lichte depressie), 8-15 (matige depressie), 16 jaar en ouder (ernstige depressie)
|
3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
|
formulier voor zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: 3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
- HAD (Hospital Anxiety Depression Scale) angstsectie: 7 of minder (geen symptomatologie), 8 tot 10 (twijfelachtige symptomatologie), 11 en meer (definitieve symptomatologie)
|
3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
|
formulier voor zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: 3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
- Mac Nair Memory Complaint Scale (39 items beoordeeld van 0 tot 4, d.w.z. van 0 tot 156)
|
3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
|
formulier voor zelfvragenlijsten
Tijdsspanne: 3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
- MCTQ (München Chronotype) De totale scores kunnen variëren van 16 tot 86, waarbij de laagste waarden extreem late chronotypes vertegenwoordigen.
|
3 keer: Verschillende zelfvragenlijsten worden drie keer ingevuld: bij opname (dag 0), na 14 dagen (afzetten van de lichttherapiebril; dag 14) en op het eindpunt (dag 28)
|
|
Actimetrieresultaten
Tijdsspanne: 3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende periodes: - Totale slaaptijd in minuten. |
3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
|
polysomnografieresultaten, slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende perioden - Vertraging bij het inslapen (in minuten). |
2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
|
Actimetrieresultaten
Tijdsspanne: 3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende periodes: - Tijd in bed in minuten. |
3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
|
Actimetrieresultaten
Tijdsspanne: 3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende periodes: - Slaapefficiëntie in percentage (TST op TPL) |
3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
|
Actimetrieresultaten
Tijdsspanne: 3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende periodes: - Slaapfragmentatie in minuten (duur van waken tijdens de slaap). |
3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
|
Actimetrieresultaten
Tijdsspanne: 3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende periodes: - Latentie bij het inslapen. |
3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
|
Actimetrieresultaten
Tijdsspanne: 3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende periodes: - Motorische activiteit in absolute waarde. |
3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
|
Actimetrieresultaten
Tijdsspanne: 3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende periodes: - Dagelijkse dutjetijd in minuten. |
3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
|
Actimetrieresultaten
Tijdsspanne: 3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende periodes: - Lichtblootstelling in lux. |
3 keer: gemiddelde van verschillende parameters over de perioden vóór opname, van dag 7 tot dag 0 (basislijn), behandelingsperiode van dag 0 tot dag 14 (CPAP en lichttherapie), periode van CPAP zonder lichttherapie van dag 14 tot dag 28 (alleen CPAP)
|
|
polysomnografieresultaten, slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende perioden - Vertraging bij het begin van de REM-slaap (in minuten). |
2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
|
polysomnografieresultaten, slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende perioden - Hoeveelheid REM-slaap (SP in minuten). |
2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
|
polysomnografieresultaten, slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende perioden - Hoeveelheid diepe langzame golfslaap (SLP in minuten). |
2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
|
polysomnografieresultaten, slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende perioden - Verhouding (SLP + SP) / TST. |
2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
|
polysomnografieresultaten, slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
Gemiddelde van de volgende parameters over de verschillende perioden - Opwindings-/micro-opwindingsindex per uur. |
2 keer: nulmeting ter controle op OSAS-diagnose (uitgevoerd tussen dag 30 en dag 1), en na interventiemeting (post-PPC + lichttherapie op dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01551-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .