Łączenie terapii światłem i CPAP w depresji (LUCIOPRESS)
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Wpływ terapii światłem na przestrzeganie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w populacji pacjentów z depresją nowo wyposażonych w urządzenia stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym w grupach równoległych naszym celem jest zmierzenie wpływu dwutygodniowej terapii światłem w połączeniu z CPAP na przestrzeganie zaleceń CPAP u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to częsta i wyniszczająca choroba psychiczna. Klinicznie MDD charakteryzuje się utrzymującym się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowań, utratą przyjemności z codziennych czynności i zaburzeniami snu. Związek między zaburzeniami snu a objawami depresyjnymi jest złożony i dwukierunkowy, jednak dane z piśmiennictwa sugerują, że leczenie zaburzeń snu u pacjentów z MDD wiąże się z lepszym rokowaniem i zmniejszeniem liczby nawrotów.
Wśród zaburzeń snu częstą chorobą współistniejącą z MDD jest zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Nasilenie OSAS koreluje z nasileniem objawów depresyjnych, a leczenie OSAS za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) może zmniejszyć senność w ciągu dnia i niektóre objawy depresyjne. Pomimo swojej skuteczności leczenie CPAP jest często źle tolerowane przez pacjentów, a wskaźniki przestrzegania zaleceń są często niskie, a leczenie należy przerwać w ciągu pierwszych 15 dni od rozpoczęcia, zanim miało ono szansę wykazać swoją skuteczność. Terapia światłem to nieinwazyjne urządzenie medyczne, które, jak wykazano, szybko zmniejsza niektóre objawy depresji, takie jak bezsenność.
Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch tygodni aktywnej terapii światłem z wprowadzeniem CPAP może zwiększyć przestrzeganie CPAP po dwóch tygodniach leczenia (D14) u pacjentów z MDD i OSAS.
W tym celu 130 pacjentów z MDD (MADRS > 15) zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do dwóch grup interwencyjnych: jedna grupa otrzymująca aktywną terapię światłem w połączeniu z CPAP i jedna grupa otrzymująca pozorowaną terapię światłem w połączeniu z CPAP. Badanie odbędzie się w domu pacjenta. Usługodawcy firmy, przyzwyczajeni do instalowania CPAP w domach pacjentów, będą odpowiedzialni za dostawę okularów do terapii światłem i zegarków aktometrycznych na koniec 2-tygodniowego okresu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany zapis polisomnografii. Pomiary jakości i zgodności są rejestrowane przez urządzenia CPAP i poddawane analizie statystycznej.
Badacze stawiają hipotezę, że wczesne połączenie aktywnej terapii światłem i CPAP umożliwi zmiany w zakresie stosowania CPAP, nasilenia objawów MDD i jakości snu u pacjentów z MDD i OSAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien S CATOIRE, Dr
- Numer telefonu: +33 +330437915495
- E-mail: sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lydie L SARTELET, Mrs
- Numer telefonu: +33 +33(0)437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69678
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Bron, Francja, 69678
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Konsultacje dla dorosłych w oddziale MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Bron
- Dorośli z rozpoznaniem epizodu dużej depresji (DSM-V) i wynikiem MADRS ≥ 15
- Dorośli z rozpoznaniem OSAS na podstawie poligrafii wentylacyjnej lub polisomnografii wentylacyjnej (kryteria AASM 2017) wymagający CPAP.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pod opieką lub kuratelą.
- Niestabilna patologia psychiatryczna lub fizyczna (np. hipomania, wysokie ryzyko samobójstwa) uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem.
- Inne schorzenia psychiczne, neurologiczne lub somatyczne
- Przeciwwskazania do terapii światłem: retinopatia, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, niedawna operacja oka (mniej niż 3 miesiące).
pacjent chcący wybrać dostawcę innego niż dostawca protokołu.
- Pacjent chcący w momencie wprowadzenia wybrać inne urządzenie niż S-BOX firmy SEFAM lub maskę inną niż maska nosowa.
- Niedrożność nosa.
- Odmowa stosowania aktometrii, odmowa stosowania terapii światłem, odmowa stosowania CPAP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna terapia światłem
Aktywna terapia światłem ma postać okularów i emituje natężenie 1200 luksów i widmo światła w kolorze cyjan (500 nm), co odpowiada ekspozycji siatkówki na poziomie 361,91 uW/cm2 przy 30-minutowej codziennej ekspozycji po przebudzeniu przez 2 tygodnie
|
Interwencja polega na codziennej ekspozycji na okulary do terapii światłem przez 30 minut (aktywne lub pozorowane, zgodnie z randomizacją) po przebudzeniu przez 2 tygodnie.
Terapia światłem zostanie przeprowadzona w domu pacjenta w tym samym momencie, w którym zostanie wprowadzony CPAP.
|
|
Komparator placebo: Pozorna terapia światłem
Pozorna terapia światłem to to samo urządzenie, ale w wersji osłabionej (dodanie filtra i zmniejszenie natężenia światła), emitujące natężenie 33 Lux i widmo światła (600 nm) przy 30-minutowej ekspozycji dziennej po przebudzeniu przez 2 tygodnie .
|
Interwencja polega na codziennej ekspozycji na okulary do terapii światłem przez 30 minut (aktywne lub pozorowane, zgodnie z randomizacją) po przebudzeniu przez 2 tygodnie.
Terapia światłem zostanie przeprowadzona w domu pacjenta w tym samym momencie, w którym zostanie wprowadzony CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 1 raz: Dzień 14
|
Zgodność z CPAP będzie mierzona za pomocą raportów CPAP na stronach internetowych producentów.
Analiza czasu spędzonego z CPAP na noc snu (przy wartości granicznej ustalonej na 4 godziny lub więcej na noc = pacjent przestrzegający zaleceń)
|
1 raz: Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie efektu interwencji będzie mierzone 14 dni przed przerwaniem terapii światłem w dniu 28
Ramy czasowe: 3 razy: Wynik MADRS będzie mierzony podczas wizyty włączającej (dzień 7) oraz w dniu 28, 14 dni po zakończeniu terapii światłem
|
MADRS to wystandaryzowana skala kliniczna służąca do oceny nasilenia depresji u pacjentów z zaburzeniami nastroju (punktacja od 0 do powyżej 34 = od depresji zdrowej do ciężkiej).
Ten heterokwestionariusz zostanie wypełniony przez przeszkolonego psychiatrę podczas wizyty włączającej i po interwencji (D28).
Analiza zmienności wyniku MADRS pozwala określić wpływ terapii światłem na ewolucję stanu depresyjnego pacjenta.
|
3 razy: Wynik MADRS będzie mierzony podczas wizyty włączającej (dzień 7) oraz w dniu 28, 14 dni po zakończeniu terapii światłem
|
|
formularz autokwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
- ISI (Insomnia Severity Index): 0-7 (brak bezsenności), 8-14 (bezsenność subkliniczna), 15-21 (bezsenność kliniczna (umiarkowana)), 22-28 (bezsenność kliniczna (ciężka))
|
3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
|
formularz autokwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
- PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu).
Wynik ma możliwy zakres 0-21 punktów.
Rzeczywiste wyniki wahały się od 0 do 20 punktów, przy średniej ogólnej grupy 7,4, medianie 6,0 i SD 5,1.
|
3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
|
formularz autokwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
- PFS (skala zmęczenia Pichota): Suma więcej niż 22 z maksymalnie 32 wskazuje na nadmierne zmęczenie, które należy zbadać.
|
3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
|
formularz autokwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
- ESS (Skala Senności Epwortha): 0-5 (niższa normalna senność w ciągu dnia), 6-10 (normalna senność w ciągu dnia), 11-12 (łagodne nadmierne objawy w ciągu dnia), 13-15 (umiarkowane nadmierne objawy w ciągu dnia), 16-24 (ciężki, nadmierny objaw w ciągu dnia).
|
3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
|
formularz autokwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
- Beck (BDI-13): 0-4 (brak depresji), 4-7 (łagodna depresja), 8-15 (umiarkowana depresja), 16 lat i więcej (ciężka depresja)
|
3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
|
formularz autokwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
- Sekcja lęku HAD (Szpitalna Skala Lęku i Depresji): 7 lub mniej (brak symptomatologii), 8 do 10 (wątpliwa symptomatologia), 11 i więcej (zdecydowana symptomatologia)
|
3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
|
formularz autokwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
- Skala skarg dotyczących pamięci Mac Naira (39 pozycji ocenianych od 0 do 4, czyli od 0 do 156)
|
3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
|
formularz autokwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
- MCTQ (chronotyp monachijski) Całkowite wyniki mogą wynosić od 16 do 86, przy czym najniższe wartości reprezentują skrajnie późne chronotypy.
|
3 razy:Kilka kwestionariuszy zostanie wypełnionych trzykrotnie: podczas włączenia (dzień 0), po 14 dniach (zdjęcie okularów do terapii światłem; dzień 14) i na końcu (dzień 28)
|
|
Wyniki aktometrii
Ramy czasowe: 3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach: - Całkowity czas snu w minutach. |
3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
|
wyniki polisomnografii, architektura snu
Ramy czasowe: 2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach - Opóźnienie zasypiania (w minutach). |
2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
|
Wyniki aktometrii
Ramy czasowe: 3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach: - Czas w łóżku w minutach. |
3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
|
Wyniki aktometrii
Ramy czasowe: 3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach: - Efektywność snu w procentach (TST na TPL) |
3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
|
Wyniki aktometrii
Ramy czasowe: 3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach: - Fragmentacja snu w minutach (czas trwania budzenia w trakcie snu). |
3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
|
Wyniki aktometrii
Ramy czasowe: 3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach: - Opóźnienie zasypiania. |
3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
|
Wyniki aktometrii
Ramy czasowe: 3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach: - Aktywność motoryczna w wartości bezwzględnej. |
3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
|
Wyniki aktometrii
Ramy czasowe: 3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach: - Czas dziennej drzemki w minutach. |
3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
|
Wyniki aktometrii
Ramy czasowe: 3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach: - Ekspozycja na światło w luksach. |
3 razy: średnia różnych parametrów w okresach przed włączeniem, od dnia 7 do dnia 0 (linia bazowa), okres leczenia od dnia 0 do dnia 14 (CPAP i terapia światłem), okres CPAP bez terapii światłem od dnia 14 do dnia 28 (sam CPAP)
|
|
wyniki polisomnografii, architektura snu
Ramy czasowe: 2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach - Opóźnienie rozpoczęcia snu REM (w minutach). |
2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
|
wyniki polisomnografii, architektura snu
Ramy czasowe: 2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach - Ilość snu REM (SP w minutach). |
2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
|
wyniki polisomnografii, architektura snu
Ramy czasowe: 2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach - Ilość głębokiego snu wolnofalowego (SLP w minutach). |
2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
|
wyniki polisomnografii, architektura snu
Ramy czasowe: 2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach - Stosunek (SLP + SP) / TST. |
2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
|
wyniki polisomnografii, architektura snu
Ramy czasowe: 2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
Średnia następujących parametrów w różnych okresach - Wskaźnik pobudzenia/mikropobudzenia na godzinę. |
2 razy: pomiar wyjściowy w celu kontroli diagnozy OSAS (wykonywany między dniem 30 a dniem 1) i pomiar po interwencji (po PPC + terapia światłem w dniu 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01551-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .