结合光疗和 CPAP 治疗抑郁症 (LUCIOPRESS)
2025年4月24日 更新者：Hôpital le Vinatier
光疗对新安装阻塞性睡眠呼吸暂停装置的抑郁症患者持续气道正压治疗依从性的影响
在一项双盲、平行组对照试验中，我们的目的是测量两周光疗联合 CPAP 对重度抑郁症患者 CPAP 依从性的影响。
研究概览
详细说明
重度抑郁症（MDD）是一种常见且致残的精神疾病。 临床上，MDD的特征是持续情绪低落、兴趣丧失、日常活动失去乐趣以及睡眠障碍。 睡眠障碍和抑郁症状之间的联系是复杂且双向的，但文献数据表明，治疗重度抑郁症患者的睡眠障碍与更好的预后和减少复发次数相关。
在睡眠障碍中，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是 MDD 的常见合并症。 OSAS 的严重程度与抑郁症状的严重程度相关，采用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 OSAS 可以减少白天嗜睡和一些抑郁症状。 尽管CPAP治疗有效，但患者对CPAP治疗的耐受性往往较差，而且依从率通常较低，在开始治疗的前15天内，在有机会证明其有效性之前就停止了治疗。 光疗法是一种非侵入性医疗设备，已被证明可以快速减轻某些抑郁症状，例如失眠。
该研究的目的是调查两周主动光疗法与引入 CPAP 的结合是否可以提高 MDD 和 OSAS 患者在治疗两周 (D14) 时的 CPAP 依从性。
为此，将招募 130 名 MDD 患者（MADRS > 15）并随机分为两个干预组：一组接受主动光疗法联合 CPAP，一组接受假光疗法联合 CPAP。 该研究将在患者家中进行。 该公司的服务提供商习惯于在患者家中安装 CPAP，将负责在两周治疗期结束时提供光疗眼镜和活动测量手表。 治疗前将采集多导睡眠图记录。 质量和合规性测量结果由 CPAP 机器记录并进行统计分析。
研究人员推测，主动光疗法和 CPAP 的早期结合将能够改变 MDD 和 OSAS 患者的 CPAP 依从性、MDD 症状严重程度和睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sébastien S CATOIRE, Dr
- 电话号码：+33 +330437915495
- 邮箱：sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lydie L SARTELET, Mrs
- 电话号码：+33 +33(0)437915531
- 邮箱：lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
学习地点
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Bron、法国、69678
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Bron、法国、69678
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人在 MICHEL JOUVET 单位咨询，CH Le Vinatier，Bron
- 诊断为重度抑郁发作 (DSM-V) 且 MADRS 评分≥ 15 的成年人
- 通过通气多导图或多导睡眠图（AASM 2017 标准）诊断为 OSAS 且需要 CPAP 的成人。
排除标准：
- 拒绝参加。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 在监护或监护下。
- 不稳定的精神或身体病理学（例如，轻躁狂、高自杀风险）被研究者认为与研究不相容。
- 其他精神、神经或躯体疾病
- 光疗禁忌症：视网膜病变、色素性视网膜炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑变性、青光眼、近期眼部手术（少于3个月）。
希望选择方案提供者以外的提供者的患者。
- 患者在介绍时希望选择 SEFAM S-BOX 以外的设备或鼻罩以外的面罩。
- 鼻塞。
- 拒绝使用活动测定法、拒绝使用光疗、拒绝使用 CPAP。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动光疗法
主动光疗法以眼镜的形式出现，发出强度为 1200 Lux 的青色光谱（500nm），相当于醒来时每天暴露 30 分钟的视网膜暴露量为 361.91uW/cm2，持续两周
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干预措施包括每天醒来时戴上 30 分钟的光疗眼镜（根据随机分组，是主动的还是假的），持续 2 周。
在引入 CPAP 的同时，将在患者家中进行光疗。
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安慰剂比较：假光疗法
假光疗法是相同的设备，但采用减弱版本（添加滤光器并降低光强度），发射强度为 33 Lux 和光谱 (600 nm)，每天醒来后暴露 30 分钟，持续 2 周。
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干预措施包括每天醒来时戴上 30 分钟的光疗眼镜（根据随机分组，是主动的还是假的），持续 2 周。
在引入 CPAP 的同时，将在患者家中进行光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续气道正压通气合规性
大体时间：1次：第14天
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CPAP 合规性将通过制造商网站上的 CPAP 报告来衡量。
分析每晚睡眠使用 CPAP 的时间（截止分数设置为每晚 4 小时或以上 = 依从性患者）
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1次：第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将在 D28 光疗中断前 14 天测量干预效果的维持情况
大体时间：3次：MADRS评分将在纳入访视期间（第7天）和第28天、光疗停止后14天进行测量
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MADRS 是一种标准化临床量表，用于评估情绪障碍患者抑郁的严重程度（分数从 0 到 34 以上=从健康到严重抑郁）。
该异质性问卷将由经过培训的精神病学专家在纳入访视期间和干预后完成（D28）。
通过分析 MADRS 评分的变化，可以确定光疗对患者抑郁状态演变的影响。
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3次：MADRS评分将在纳入访视期间（第7天）和第28天、光疗停止后14天进行测量
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自我问卷调查表
大体时间：3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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- ISI（失眠严重程度指数）：0-7（无失眠）、8-14（亚临床失眠）、15-21（临床失眠（中度））、22-28（临床失眠（重度））
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3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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自我问卷调查表
大体时间：3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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- PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）。
分数的可能范围为 0-21 分。
实际得分范围为 0 至 20 分，整体组平均值为 7.4，中位数为 6.0，SD 为 5.1。
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3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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自我问卷调查表
大体时间：3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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- PFS（皮肖疲劳量表）：总计超过 22（最多 32 分）表明过度疲劳，应进行调查。
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3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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自我问卷调查表
大体时间：3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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- ESS（Epworth 嗜睡量表）：0-5（正常日间嗜睡程度较低）、6-10（正常日间嗜睡）、11-12（轻度日间过度嗜睡症状）、13-15（中度日间过度嗜睡症状）、16-24 （严重的白天过度症状）。
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3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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自我问卷调查表
大体时间：3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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- Beck (BDI-13)：0-4（无抑郁）、4-7（轻度抑郁）、8-15（中度抑郁）、16 岁及以上（重度抑郁）
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3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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自我问卷调查表
大体时间：3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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- HAD（医院焦虑抑郁量表）焦虑部分：7分或以下（无症状）、8至10分（可疑症状）、11分及以上（明确症状）
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3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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自我问卷调查表
大体时间：3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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- Mac Nair 记忆抱怨量表（39 个项目从 0 到 4，即从 0 到 156）
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3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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自我问卷调查表
大体时间：3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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- MCTQ（慕尼黑计时型）总分范围为 16 至 86，最低值代表极端晚期计时型。
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3 次：多项自我调查问卷将完成 3 次：纳入时（第 0 天）、14 天后（摘除光疗眼镜；第 14 天）和终点时（第 28 天）
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活动测定结果
大体时间：3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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不同时期以下参数的平均值： - 总睡眠时间（分钟）。 |
3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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多导睡眠图结果、睡眠结构
大体时间：2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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不同时期以下参数的平均值 - 睡眠开始延迟（以分钟为单位）。 |
2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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活动测定结果
大体时间：3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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不同时期以下参数的平均值： - 上床时间（以分钟为单位）。 |
3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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活动测定结果
大体时间：3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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不同时期以下参数的平均值： - 睡眠效率百分比（TPL 上的 TST） |
3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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活动测定结果
大体时间：3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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不同时期以下参数的平均值： - 以分钟为单位的睡眠碎片（睡眠中唤醒持续时间）。 |
3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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活动测定结果
大体时间：3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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不同时期以下参数的平均值： - 睡眠开始潜伏期。 |
3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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活动测定结果
大体时间：3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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不同时期以下参数的平均值： - 运动活动的绝对值。 |
3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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活动测定结果
大体时间：3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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不同时期以下参数的平均值： - 每日小睡时间（以分钟为单位）。 |
3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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活动测定结果
大体时间：3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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不同时期以下参数的平均值： - 光照强度（勒克斯）。 |
3次：纳入前不同参数的平均值，从第7天到第0天（基线），从第0天到第14天的治疗期（CPAP和光疗），从第14天到第14天的CPAP无光疗期28（仅持续气道正压通气）
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多导睡眠图结果、睡眠结构
大体时间：2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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不同时期以下参数的平均值 - 快速眼动睡眠开始延迟（以分钟为单位）。 |
2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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多导睡眠图结果、睡眠结构
大体时间：2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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不同时期以下参数的平均值 - 快速眼动睡眠时间（SP，以分钟为单位）。 |
2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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多导睡眠图结果、睡眠结构
大体时间：2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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不同时期以下参数的平均值 - 深度慢波睡眠量（SLP 以分钟为单位）。 |
2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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多导睡眠图结果、睡眠结构
大体时间：2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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不同时期以下参数的平均值 - 比率（SLP + SP）/TST。 |
2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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多导睡眠图结果、睡眠结构
大体时间：2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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不同时期以下参数的平均值 - 每小时的唤醒/微唤醒指数。 |
2次：控制OSAS诊断的基线措施（第30天和第1天之间进行），以及干预措施后（PPC后+第28天的光疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien S CATOIRE, DR、Centre Hospitalier Le Vinatier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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