- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06781593
Combinando fototerapia y CPAP en la depresión (LUCIOPRESS)
Efectos de la fototerapia sobre el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias en una población de pacientes deprimidos a los que se les acaba de equipar dispositivos para la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una condición psiquiátrica frecuente e incapacitante. Clínicamente, el TDM se caracteriza por un estado de ánimo deprimido persistente, pérdida de interés, pérdida de placer en las actividades diarias y alteraciones del sueño. El vínculo entre los trastornos del sueño y los síntomas depresivos es complejo y bidireccional, pero los datos de la literatura sugieren que el tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con TDM se asocia con un mejor pronóstico y una reducción en el número de recaídas.
Entre los trastornos del sueño, el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una comorbilidad frecuente en el TDM. La gravedad del SAOS se correlaciona con la gravedad de los síntomas depresivos, y el tratamiento del SAOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) puede reducir la somnolencia diurna y algunos síntomas depresivos. A pesar de su eficacia, el tratamiento con CPAP suele ser mal tolerado por los pacientes y las tasas de cumplimiento suelen ser bajas, con la interrupción del tratamiento dentro de los primeros 15 días de su inicio, antes de que haya tenido la oportunidad de demostrar su eficacia. La fototerapia es un dispositivo médico no invasivo que se ha demostrado que reduce rápidamente ciertos síntomas depresivos, como el insomnio.
El objetivo del estudio es investigar si la combinación de dos semanas de fototerapia activa con la introducción de CPAP puede aumentar el cumplimiento de la CPAP a las dos semanas de tratamiento (D14) en pacientes con TDM y SAOS.
Con este fin, 130 pacientes con TDM (MADRS> 15) serán reclutados y asignados al azar a dos grupos de intervención: un grupo que recibe fototerapia activa combinada con CPAP y un grupo que recibe fototerapia simulada combinada con CPAP. El estudio se llevará a cabo en el domicilio del paciente. Los proveedores de servicios de la empresa, acostumbrados a instalar CPAP en los hogares de los pacientes, serán los responsables de entregar las gafas de fototerapia y los relojes de actimetría al final del período de tratamiento de dos semanas. Se adquirirá una grabación de polisomnografía antes del tratamiento. Las máquinas CPAP registran las mediciones de calidad y cumplimiento y se analizarán estadísticamente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación temprana de fototerapia activa y CPAP permitirá cambios en el cumplimiento de la CPAP, la gravedad de los síntomas del TDM y la calidad del sueño en pacientes con TDM y SAOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien S CATOIRE, Dr
- Número de teléfono: +33 +330437915495
- Correo electrónico: sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydie L SARTELET, Mrs
- Número de teléfono: +33 +33(0)437915531
- Correo electrónico: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Bron, Francia, 69678
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consulta de adultos en la unidad MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Bron
- Adultos con diagnóstico de episodio depresivo mayor (DSM-V) y con puntuación MADRS ≥ 15
- Adultos con diagnóstico de SAOS en poligrafía ventilatoria o polisomnografía (criterios AASM 2017) que requieran CPAP.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Bajo tutela o curaduría.
- Patología psiquiátrica o física inestable (p. ej., hipomanía, alto riesgo de suicidio) considerada incompatible con el estudio por los investigadores.
- Otras condiciones psiquiátricas, neurológicas o somáticas.
- Contraindicación para la fototerapia: retinopatía, retinitis pigmentosa, retinopatía diabética, degeneración macular, glaucoma, cirugía ocular reciente (menos de 3 meses).
Paciente que desea elegir un proveedor distinto al proveedor del protocolo.
- Paciente que desee elegir un dispositivo distinto al S-BOX de SEFAM o una mascarilla distinta a la mascarilla nasal en el momento de la introducción.
- Obstrucción nasal.
- Negativa a utilizar actimetría, negativa a utilizar fototerapia, negativa a utilizar CPAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de luz activa
La fototerapia activa se presenta en forma de gafas y emite una intensidad de 1200 Lux y un espectro de luz de color cian (500 nm), correspondiente a una exposición retiniana de 361,91 uW/cm2 con una exposición diaria de 30 minutos al despertar durante 2 semanas.
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La intervención consta de 30 minutos de exposición diaria a gafas de fototerapia (activas o simuladas según la aleatorización) al despertar durante 2 semanas.
La fototerapia se administrará en el domicilio del paciente al mismo tiempo que se introduce la CPAP.
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Comparador de placebos: Terapia de luz simulada
La fototerapia simulada es el mismo dispositivo pero en una versión atenuada (adición de un filtro y reducción de la intensidad de la luz), que emite una intensidad de 33 Lux y un espectro de luz (600 nm) con una exposición diaria de 30 minutos al despertar durante 2 semanas. .
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La intervención consta de 30 minutos de exposición diaria a gafas de fototerapia (activas o simuladas según la aleatorización) al despertar durante 2 semanas.
La fototerapia se administrará en el domicilio del paciente al mismo tiempo que se introduce la CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 1 vez: Día 14
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El cumplimiento de CPAP se medirá mediante informes de CPAP en los sitios web de los fabricantes.
Análisis del tiempo dedicado a CPAP por noche de sueño (con una puntuación de corte establecida en 4 horas o más por noche = paciente cumplidor)
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1 vez: Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mantenimiento del efecto de la intervención se medirá 14 días antes de la interrupción de la fototerapia en D28.
Periodo de tiempo: 3 veces: la puntuación MADRS se medirá durante la visita de inclusión (día 7) y el día 28, 14 días después de finalizar la fototerapia.
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MADRS, es una escala clínica estandarizada que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión en pacientes con trastornos del estado de ánimo (puntuación de 0 a más de 34 = de depresión saludable a depresión grave).
Este heterocuestionario será completado por un psiquiatra capacitado durante la visita de inclusión y después de la intervención (D28).
El análisis de la variación de la puntuación MADRS permite determinar el efecto de la fototerapia sobre la evolución del estado depresivo del paciente.
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3 veces: la puntuación MADRS se medirá durante la visita de inclusión (día 7) y el día 28, 14 días después de finalizar la fototerapia.
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formulario de autocuestionarios
Periodo de tiempo: 3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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- ISI (Índice de gravedad del insomnio): 0-7 (Sin insomnio), 8-14 (Insomnio subclínico), 15-21 (Insomnio clínico (moderado)), 22-28 (Insomnio clínico (grave))
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3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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formulario de autocuestionarios
Periodo de tiempo: 3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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- PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh).
La puntuación tiene un rango posible de 0 a 21 puntos.
Las puntuaciones reales oscilaron entre 0 y 20 puntos, con una media general del grupo de 7,4, una mediana de 6,0 y una DE de 5,1.
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3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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formulario de autocuestionarios
Periodo de tiempo: 3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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- PFS (Escala de Fatiga de Pichot): Un total de más de 22, de un máximo de 32, indica fatiga excesiva que debe ser investigada.
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3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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formulario de autocuestionarios
Periodo de tiempo: 3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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- ESS (Escala de somnolencia de Epworth): 0-5 (somnolencia diurna normal inferior), 6-10 (somnolencia diurna normal), 11-12 (síntomas diurnos excesivos leves), 13-15 (síntomas diurnos excesivos moderados), 16-24 (síntoma diurno excesivo severo).
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3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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formulario de autocuestionarios
Periodo de tiempo: 3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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- Beck (BDI-13): 0-4 (sin depresión), 4-7 (depresión leve), 8-15 (depresión moderada), 16 y más (depresión severa)
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3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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formulario de autocuestionarios
Periodo de tiempo: 3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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- Sección de ansiedad HAD (Hospital Anxiety Depression Scale): 7 o menos (sin sintomatología), 8 a 10 (sintomatología dudosa), 11 y más (sintomatología definitiva)
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3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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formulario de autocuestionarios
Periodo de tiempo: 3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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- Escala de quejas de memoria de Mac Nair (39 ítems valorados de 0 a 4, es decir, de 0 a 156)
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3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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formulario de autocuestionarios
Periodo de tiempo: 3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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- MCTQ (Cronotipo de Munich) Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 16 y 86, y los valores más bajos representan cronotipos extremadamente tardíos.
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3 veces: varios autocuestionarios se completarán tres veces: en el momento de la inclusión (día 0), después de 14 días (retirada de las gafas de fototerapia; día 14) y al final (día 28)
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Resultados de actimetría
Periodo de tiempo: 3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos: - Tiempo total de sueño en minutos. |
3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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resultados de polisomnografía, arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos - Retraso en el inicio del sueño (en minutos). |
2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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Resultados de actimetría
Periodo de tiempo: 3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos: - Tiempo en cama en minutos. |
3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Resultados de actimetría
Periodo de tiempo: 3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos: - Eficiencia del sueño en porcentaje (TST sobre TPL) |
3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Resultados de actimetría
Periodo de tiempo: 3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos: - Fragmentación del sueño en minutos (duración de la vigilia intrasueño). |
3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Resultados de actimetría
Periodo de tiempo: 3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos: - Latencia de inicio del sueño. |
3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Resultados de actimetría
Periodo de tiempo: 3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos: - Actividad motora en valor absoluto. |
3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Resultados de actimetría
Periodo de tiempo: 3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos: - Tiempo de siesta diaria en minutos. |
3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Resultados de actimetría
Periodo de tiempo: 3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos: - Exposición a la luz en lux. |
3 veces: promedio de diferentes parámetros durante los períodos anteriores a la inclusión, desde el día 7 hasta el día 0 (línea de base), período de tratamiento desde el día 0 hasta el día 14 (CPAP y fototerapia), período de CPAP sin fototerapia desde el día 14 hasta el día 28 (CPAP solo)
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resultados de polisomnografía, arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos - Retraso en el inicio del sueño REM (en minutos). |
2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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resultados de polisomnografía, arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos - Cantidad de sueño REM (SP en minutos). |
2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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resultados de polisomnografía, arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos - Cantidad de sueño profundo de ondas lentas (SLP en minutos). |
2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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resultados de polisomnografía, arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos - Relación (SLP + SP)/TST. |
2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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resultados de polisomnografía, arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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Promedio de los siguientes parámetros en los diferentes períodos - Índice de excitación/microexcitación por hora. |
2 veces: medida inicial para controlar el diagnóstico de SAOS (realizada entre el día 30 y el día 1) y después de la medida de intervención (post-PPC + fototerapia el día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del estado de ánimo
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01551-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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