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우울증에 광선 요법과 CPAP 결합 (LUCIOPRESS)

2025년 4월 24일 업데이트: Hôpital le Vinatier

폐쇄성 수면 무호흡증용 장치를 새로 장착한 우울증 환자 집단의 지속적인 기도 양압 준수에 대한 광선 요법의 효과

이중 맹검, 병렬 그룹 대조 시험에서 우리는 주요 우울 장애 환자의 CPAP 순응도에 대한 CPAP와 결합된 2주간의 광선 요법의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요우울장애(MDD)는 빈번하고 장애를 일으키는 정신 질환입니다. 임상적으로 MDD는 지속적인 우울한 기분, 흥미 상실, 일상 활동의 즐거움 상실, 수면 장애를 특징으로 합니다. 수면 장애와 우울증 증상 사이의 연관성은 복잡하고 양방향이지만, 문헌 데이터에 따르면 MDD 환자의 수면 장애 치료는 더 나은 예후와 재발 횟수 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

수면 장애 중에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 MDD의 빈번한 동반 질환입니다. OSAS의 중증도는 우울증 증상의 중증도와 상관관계가 있으며, 지속성 기도양압(CPAP)으로 OSAS를 치료하면 주간 졸음과 일부 우울증 증상을 줄일 수 있습니다. 효능에도 불구하고, CPAP 치료는 환자의 내약성이 좋지 않은 경우가 많으며 순응률도 낮으며, 효과를 입증할 기회를 갖기 전에 시작 후 처음 15일 이내에 치료를 중단합니다. 광선 요법은 불면증과 같은 특정 우울증 증상을 빠르게 감소시키는 것으로 밝혀진 비침습적 의료 기기입니다.

이 연구의 목적은 MDD 및 OSAS 환자의 2주간의 능동 광선 요법과 CPAP 도입의 조합이 치료 2주(D14)에 CPAP 순응도를 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

이를 위해 MDD(MADRS > 15) 환자 130명을 모집하여 두 개의 개입 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹은 CPAP와 결합된 활성 광선 요법을 받고 다른 그룹은 CPAP와 결합된 가짜 광선 요법을 받습니다. 연구는 환자의 집에서 진행됩니다. 환자의 집에 CPAP를 설치하는 데 익숙한 회사의 서비스 제공업체는 2주간의 치료 기간이 끝나면 광선 요법 안경과 활동 측정 시계를 배송하는 일을 담당하게 됩니다. 수면다원검사 기록은 치료 전에 획득됩니다. 품질 및 규정 준수 측정은 CPAP 기계에 의해 기록되며 통계적으로 분석됩니다.

연구자들은 능동형 광선 요법과 CPAP의 초기 조합이 MDD 및 OSAS 환자의 CPAP 준수, MDD 증상 심각도 및 수면의 질에 변화를 가져올 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69678
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Bron, 프랑스, 69678
        • 모병
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MICHEL JOUVET 유닛, CH Le Vinatier, Bron의 성인 컨설팅
  • 주요우울증(DSM-V) 진단을 받고 MADRS 점수가 15점 이상인 성인
  • CPAP가 필요한 인공호흡기 다검사 또는 수면다원검사(AASM 2017 기준)에서 OSAS 진단을 받은 성인.

제외 기준:

  • 참여를 거부합니다.
  • 임산부 및 수유 중인 여성
  • 후견인 또는 큐레이터로 있는 경우.
  • 연구자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 불안정한 정신적 또는 신체적 병리(예: 경조증, 높은 자살 위험).
  • 기타 정신과적, 신경학적 또는 신체 질환
  • 광선 요법에 대한 금기 사항: 망막병증, 색소성 망막염, 당뇨병성 망막증, 황반 변성, 녹내장, 최근 눈 수술(3개월 미만).

프로토콜 제공자가 아닌 다른 제공자를 선택하기를 원하는 환자.

  • 도입 시 SEFAM의 S-BOX 이외의 기기 또는 비강마스크 이외의 마스크를 선택하고자 하는 환자.
  • 코 막힘.
  • 활동량 측정 사용 거부, 광선 요법 사용 거부, CPAP 사용 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 광선 요법
능동형 광선 요법은 안경 형태로 제공되며 1200Lux의 강도와 청록색 빛 스펙트럼(500nm)을 방출합니다. 이는 2주 동안 깨어난 후 매일 30분간 노출하면 361.91uW/cm2의 망막 노출에 해당합니다.
장치: 광선 요법
개입은 2주 동안 깨어 있을 때 광선 요법 안경(무작위화에 따라 활성 안경 또는 가짜 안경)을 매일 30분간 노출하는 것으로 구성됩니다. 광선 요법은 CPAP 도입과 동시에 환자의 집에서 제공됩니다.
위약 비교기: 샴 라이트 테라피
가짜 광선 요법은 동일한 장치이지만 감쇠 버전(필터 추가 및 광도 감소)으로, 2주 동안 깨어났을 때 매일 30분 노출하여 33Lux의 강도와 광 스펙트럼(600nm)을 방출합니다. .
장치: 광선 요법
개입은 2주 동안 깨어 있을 때 광선 요법 안경(무작위화에 따라 활성 안경 또는 가짜 안경)을 매일 30분간 노출하는 것으로 구성됩니다. 광선 요법은 CPAP 도입과 동시에 환자의 집에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 준수
기간: 1회 : 14일차
CPAP 준수 여부는 제조업체 웹사이트의 CPAP 보고서를 통해 측정됩니다. 밤마다 CPAP를 사용하여 보낸 시간 분석(밤당 4시간 이상으로 설정된 컷오프 점수 = 준수 환자)
1회 : 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 효과의 유지는 D28에 광선 요법을 중단하기 14일 전에 측정됩니다.
기간: 3회 : 포함 방문(7일차) 및 광선요법 중단 후 14일째인 28일차에 MADRS 점수를 측정합니다.
MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용되는 표준화된 임상 척도입니다(점수 0~34점 = 건강한 우울증에서 심각한 우울증까지). 이 이종 설문지는 포함 방문 중과 중재 후(D28) 숙련된 정신과 의사에 의해 작성됩니다. MADRS 점수의 변화를 분석하면 광선 요법이 환자의 우울 상태 진행에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다.
3회 : 포함 방문(7일차) 및 광선요법 중단 후 14일째인 28일차에 MADRS 점수를 측정합니다.
자기 설문지 양식
기간: 3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
- ISI(불면증 심각도 지수): 0~7(불면증 없음), 8~14(준임상적 불면증), 15~21(임상적 불면증(중등도)), 22~28(임상적 불면증(심각함))
3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
자기 설문지 양식
기간: 3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
- PSQI(피츠버그 수면 품질 지수). 점수의 가능한 범위는 0~21점입니다. 실제 점수 범위는 0~20점이며 전체 그룹 평균은 7.4, 중앙값은 6.0, SD는 5.1입니다.
3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
자기 설문지 양식
기간: 3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
- PFS(Pichot Fatigue Scale): 최대 32점 중 총 22점 이상이면 과도한 피로를 의미하며 조사가 필요합니다.
3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
자기 설문지 양식
기간: 3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
- ESS(Epworth Sleepiness Scale): 0~5(낮은 보통 주간 졸림), 6~10(보통 주간 졸음), 11~12(약한 주간 과다 증상), 13~15(중등도 주간 과다 증상), 16~24 (심각한 과다 주간 증상).
3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
자기 설문지 양식
기간: 3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
- Beck(BDI-13): 0~4세(우울증 없음), 4~7세(경도 우울증), 8~15세(중간 우울증), 16세 이상(심한 우울증)
3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
자기 설문지 양식
기간: 3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
- HAD(Hospital Anxiety Depression Scale) 불안 구간 : 7점 이하(증상 없음), 8~10점(의심스러운 증상), 11점 이상(확실한 증상)
3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
자기 설문지 양식
기간: 3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
- Mac Nair 메모리 불만 척도(0~4등급, 즉 0~156등급의 39개 항목)
3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
자기 설문지 양식
기간: 3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
- MCTQ(Munich Chronotype) 총 점수 범위는 16~86이며, 가장 낮은 값은 극도로 늦은 크로노타입을 나타냅니다.
3회: 여러 개의 자가 설문지를 포함 시(0일), 14일 후(광선 치료 안경 제거, 14일) 및 종료 시점(28일)에 3회 완료합니다.
측량 결과
기간: 3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)

다양한 기간에 따른 다음 매개변수의 평균:

- 총 수면 시간(분)입니다.
3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)
수면다원검사 결과, 수면 구조
기간: 2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)

다양한 기간에 대한 다음 매개변수의 평균

- 수면 개시 지연(분 단위).
2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)
측량 결과
기간: 3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)

다양한 기간에 따른 다음 매개변수의 평균:

- 침대에 누워 있는 시간(분)
3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)
측량 결과
기간: 3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)

다양한 기간에 따른 다음 매개변수의 평균:

- 수면 효율(%)(TPL의 TST)
3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)
측량 결과
기간: 3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)

다양한 기간에 따른 다음 매개변수의 평균:

- 분 단위의 수면 단편화(수면 중 각성 기간).
3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)
측량 결과
기간: 3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)

다양한 기간에 따른 다음 매개변수의 평균:

- 수면 개시 대기 시간.
3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)
측량 결과
기간: 3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)

다양한 기간에 따른 다음 매개변수의 평균:

- 절대값으로 표현된 운동 활동.
3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)
측량 결과
기간: 3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)

다양한 기간에 따른 다음 매개변수의 평균:

- 일일 낮잠 시간(분).
3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)
측량 결과
기간: 3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)

다양한 기간에 따른 다음 매개변수의 평균:

- 럭스 단위의 빛 노출.
3회: 포함 전 기간, 7일부터 0일(기준선), 0일부터 14일까지의 치료 기간(CPAP 및 광선 요법), 14일부터 광선 요법이 없는 CPAP 기간에 걸친 다양한 매개변수의 평균 28(CPAP 단독)
수면다원검사 결과, 수면 구조
기간: 2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)

다양한 기간에 대한 다음 매개변수의 평균

- REM 수면 시작 지연(분 단위).
2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)
수면다원검사 결과, 수면 구조
기간: 2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)

다양한 기간에 대한 다음 매개변수의 평균

- REM 수면의 양(SP(분)).
2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)
수면다원검사 결과, 수면 구조
기간: 2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)

다양한 기간에 대한 다음 매개변수의 평균

- 깊은 서파 수면의 양(분당 SLP).
2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)
수면다원검사 결과, 수면 구조
기간: 2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)

다양한 기간에 대한 다음 매개변수의 평균

- 비율(SLP + SP) / TST.
2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)
수면다원검사 결과, 수면 구조
기간: 2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)

다양한 기간에 대한 다음 매개변수의 평균

- 시간당 각성/미세 각성 지수.
2회: OSAS 진단을 제어하기 위한 기준선 측정(30일과 1일 사이에 수행) 및 중재 후 측정(28일에 PPC 후 + 광선 요법)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital le Vinatier

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A01551-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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