Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace světelné terapie a CPAP při depresi (LUCIOPRESS)

24. dubna 2025 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Účinky světelné terapie na soulad s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách u populace pacientů s depresí nově vybavených zařízeními pro obstrukční spánkovou apnoe

Ve dvojitě zaslepené kontrolované studii s paralelními skupinami se zaměřujeme na měření účinku dvoutýdenní světelné terapie kombinované s CPAP na compliance CPAP u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je častý a invalidizující psychiatrický stav. Klinicky je MDD charakterizována přetrvávající depresivní náladou, ztrátou zájmu, ztrátou potěšení z každodenních činností a poruchami spánku. Souvislost mezi poruchou spánku a symptomy deprese je komplexní a obousměrná, ale údaje z literatury naznačují, že léčba poruch spánku u pacientů s MDD je spojena s lepší prognózou a snížením počtu relapsů.

Z poruch spánku je častou komorbiditou u MDD syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Závažnost OSAS koreluje se závažností symptomů deprese a léčba OSAS s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může snížit denní ospalost a některé symptomy deprese. Navzdory své účinnosti je léčba CPAP často pacienty špatně tolerována a míra kompliance je často nízká, s přerušením léčby během prvních 15 dnů od zahájení, než měla možnost prokázat svou účinnost. Světelná terapie je neinvazivní zdravotnický prostředek, u kterého bylo prokázáno, že rychle snižuje některé depresivní příznaky, jako je nespavost.

Cílem studie je zjistit, zda kombinace dvou týdnů aktivní světelné terapie se zavedením CPAP může zvýšit compliance CPAP po dvou týdnech léčby (D14) u pacientů s MDD a OSAS.

Za tímto účelem bude 130 pacientů s MDD (MADRS > 15) přijato a randomizováno do dvou intervenčních skupin: jedna skupina dostávající aktivní světelnou terapii kombinovanou s CPAP a jedna skupina dostávající simulovanou světelnou terapii kombinovanou s CPAP. Studie bude probíhat u pacienta doma. Poskytovatelé služeb společnosti, kteří jsou zvyklí instalovat CPAP v domácnostech pacientů, budou zodpovědní za dodání brýlí pro světelnou terapii a aktimetrických hodinek na konci 2týdenního léčebného období. Před léčbou bude pořízen polysomnografický záznam. Měření kvality a shody jsou zaznamenávána stroji CPAP a budou statisticky analyzována.

Vyšetřovatelé předpokládají, že časná kombinace terapie aktivním světlem a CPAP umožní změny v komplanci CPAP, závažnosti symptomů MDD a kvalitě spánku u pacientů s MDD a OSAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Bron, Francie, 69678
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poradenství pro dospělé na jednotce MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Bron
  • Dospělí s diagnózou velké depresivní epizody (DSM-V) a se skóre MADRS ≥ 15
  • Dospělí s diagnózou OSAS na ventilační polygrafii nebo polysomnografii (kritéria AASM 2017) vyžadující CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  • Nestabilní psychiatrická nebo fyzická patologie (např. hypománie, vysoké riziko sebevraždy), kterou výzkumníci považovali za neslučitelnou se studií.
  • Jiné psychiatrické, neurologické nebo somatické stavy
  • Kontraindikace světelné terapie: retinopatie, retinitis pigmentosa, diabetická retinopatie, makulární degenerace, glaukom, nedávná operace oka (méně než 3 měsíce).

pacient, který si přeje zvolit jiného poskytovatele než poskytovatele protokolu.

  • Pacient, který si chce v době zavedení vybrat jiné zařízení než S-BOX SEFAM nebo jinou masku než nosní.
  • Nosní obstrukce.
  • Odmítnutí použití aktimetrie, odmítnutí použití světelné terapie, odmítnutí použití CPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní světelná terapie
Aktivní světelná terapie přichází ve formě brýlí a vyzařuje intenzitu 1200 Lux a azurově zbarvené světelné spektrum (500nm), což odpovídá expozici sítnice 361,91uW/cm2 s 30minutovou denní expozicí po probuzení po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Světelná terapie
Intervence sestává z 30 minut denní expozice brýlím pro světelnou terapii (aktivní nebo simulované podle randomizace) při bdění po dobu 2 týdnů. Světelná terapie bude aplikována u pacienta doma současně se zavedením CPAP.
Komparátor placeba: Sham Light terapie
Sham light therapy je stejné zařízení, ale v tlumené verzi (přidání filtru a snížení intenzity světla), vyzařující intenzitu 33 Lux a světelné spektrum (600 nm) s 30minutovou denní expozicí po probuzení po dobu 2 týdnů .
Přístroj: Světelná terapie
Intervence sestává z 30 minut denní expozice brýlím pro světelnou terapii (aktivní nebo simulované podle randomizace) při bdění po dobu 2 týdnů. Světelná terapie bude aplikována u pacienta doma současně se zavedením CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s CPAP
Časové okno: 1x: Den 14
Shoda CPAP bude měřena prostřednictvím zpráv CPAP na webových stránkách výrobců. Analýza času stráveného s CPAP za noc spánku (s hraničním skóre nastaveným na 4 hodiny nebo více za noc = vyhovující pacient)
1x: Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení efektu intervence bude měřeno 14 dní před přerušením světelné terapie v D28
Časové okno: 3krát: Skóre MADRS bude měřeno během inkluzní návštěvy (7. den) a v den 28, 14 dní po ukončení světelné terapie
MADRS, je standardizovaná klinická škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u pacientů s poruchami nálady (skóre od 0 do více než 34 = od zdravé po těžkou depresi). Tento heterodotazník vyplní vyškolený psychiatr během inkluzní návštěvy a po interverzi (D28). Analýza variace ve skóre MADRS umožňuje určit vliv světelné terapie na vývoj depresivního stavu pacienta.
3krát: Skóre MADRS bude měřeno během inkluzní návštěvy (7. den) a v den 28, 14 dní po ukončení světelné terapie
formou samodotazníků
Časové okno: 3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
- ISI (Insomnia Severity Index): 0-7 (žádná nespavost), 8-14 (subklinická nespavost), 15-21 (klinická nespavost (střední)), 22-28 (klinická nespavost (těžká))
3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
formou samodotazníků
Časové okno: 3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
- PSQI (Pittsburghský index kvality spánku). Skóre má možný rozsah 0-21 bodů. Skutečné skóre se pohybovalo od 0 do 20 bodů, s celkovým průměrem skupiny 7,4, mediánem 6,0 a SD 5,1.
3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
formou samodotazníků
Časové okno: 3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
- PFS (Pichot Fatigue Scale): Celkový počet více než 22, z maxima 32, ukazuje na nadměrnou únavu, kterou je třeba prozkoumat.
3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
formou samodotazníků
Časové okno: 3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
- ESS (Epworthská škála ospalosti): 0-5 (nižší normální denní ospalost), 6-10 (normální denní ospalost), 11-12 (mírné nadměrné denní příznaky), 13-15 (středně nadměrné denní příznaky), 16-24 (těžké nadměrné denní symptomy).
3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
formou samodotazníků
Časové okno: 3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
- Beck (BDI-13): 0-4 (žádná deprese), 4-7 (mírná deprese), 8-15 (střední deprese), 16 a více (těžká deprese)
3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
formou samodotazníků
Časové okno: 3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
- Úsek úzkosti HAD (Hospital Anxiety Depression Scale): 7 nebo méně (žádná symptomatologie), 8 až 10 (pochybná symptomatologie), 11 a více (určitá symptomatologie)
3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
formou samodotazníků
Časové okno: 3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
- Mac Nair Memory Complaint Scale (39 položek s hodnocením od 0 do 4, tj. od 0 do 156)
3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
formou samodotazníků
Časové okno: 3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
- MCTQ (Mnichovský chronotyp) Celkové skóre se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nejnižší hodnoty představují extrémně pozdní chronotypy.
3krát :Několik samodotazníků bude vyplněno třikrát: při zařazení (den 0), po 14 dnech (sejmutí brýlí pro světelnou terapii; 14. den) a na konci (28. den)
Výsledky aktimetrie
Časové okno: 3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)

Průměr následujících parametrů za různá období:

- Celková doba spánku v minutách.
3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)
výsledky polysomnografie, architektura spánku
Časové okno: 2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)

Průměr následujících parametrů za různá období

- Zpoždění nástupu spánku (v minutách).
2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)
Výsledky aktimetrie
Časové okno: 3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)

Průměr následujících parametrů za různá období:

- Čas v posteli v minutách.
3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)
Výsledky aktimetrie
Časové okno: 3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)

Průměr následujících parametrů za různá období:

- Účinnost spánku v procentech (TST na TPL)
3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)
Výsledky aktimetrie
Časové okno: 3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)

Průměr následujících parametrů za různá období:

- Fragmentace spánku v minutách (doba probuzení uvnitř spánku).
3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)
Výsledky aktimetrie
Časové okno: 3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)

Průměr následujících parametrů za různá období:

- Latence nástupu spánku.
3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)
Výsledky aktimetrie
Časové okno: 3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)

Průměr následujících parametrů za různá období:

- Motorická aktivita v absolutní hodnotě.
3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)
Výsledky aktimetrie
Časové okno: 3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)

Průměr následujících parametrů za různá období:

- Denní doba spánku v minutách.
3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)
Výsledky aktimetrie
Časové okno: 3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)

Průměr následujících parametrů za různá období:

- Expozice světla v luxech.
3krát: průměr různých parametrů za období před zařazením, ode dne 7 do dne 0 (základní linie), období léčby od dne 0 do dne 14 (CPAP a světelná terapie), období CPAP bez světelné terapie od dne 14 do dne 28 (samotný CPAP)
výsledky polysomnografie, architektura spánku
Časové okno: 2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)

Průměr následujících parametrů za různá období

- Zpoždění nástupu REM spánku (v minutách).
2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)
výsledky polysomnografie, architektura spánku
Časové okno: 2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)

Průměr následujících parametrů za různá období

- Množství REM spánku (SP v minutách).
2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)
výsledky polysomnografie, architektura spánku
Časové okno: 2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)

Průměr následujících parametrů za různá období

- Množství hlubokého spánku s pomalými vlnami (SLP v minutách).
2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)
výsledky polysomnografie, architektura spánku
Časové okno: 2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)

Průměr následujících parametrů za různá období

- Poměr (SLP + SP) / TST.
2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)
výsledky polysomnografie, architektura spánku
Časové okno: 2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)

Průměr následujících parametrů za různá období

- Index vzrušení/microarousal za hodinu.
2krát: základní měření pro kontrolu diagnózy OSAS (prováděné mezi 30. a 1. dnem) a po intervenčním měření (po PPC + světelná terapie v den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A01551-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit