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Combiner la luminothérapie et la CPAP dans la dépression (LUCIOPRESS)

24 avril 2025 mis à jour par: Hôpital le Vinatier

Effets de la luminothérapie sur l'observance de la pression positive continue des voies respiratoires dans une population de patients déprimés nouvellement équipés de dispositifs pour l'apnée obstructive du sommeil

Dans un essai contrôlé en double aveugle en groupes parallèles, nous visons à mesurer l'effet de deux semaines de luminothérapie combinée à la CPAP sur l'observance de la CPAP chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection psychiatrique fréquente et invalidante. Cliniquement, le TDM se caractérise par une humeur dépressive persistante, une perte d'intérêt, une perte de plaisir dans les activités quotidiennes et des troubles du sommeil. Le lien entre troubles du sommeil et symptômes dépressifs est complexe et bidirectionnel, mais les données de la littérature suggèrent que le traitement des troubles du sommeil chez les patients atteints de TDM est associé à un meilleur pronostic et à une réduction du nombre de rechutes.

Parmi les troubles du sommeil, le syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une comorbidité fréquente du TDM. La gravité du SAOS est en corrélation avec la gravité des symptômes dépressifs, et le traitement du SAOS par pression positive continue (CPAP) peut réduire la somnolence diurne et certains symptômes dépressifs. Malgré son efficacité, le traitement CPAP est souvent mal toléré par les patients, et les taux d’observance sont souvent faibles, avec un arrêt du traitement dans les 15 premiers jours suivant son initiation, avant qu’il ait eu la possibilité de démontrer son efficacité. La luminothérapie est un dispositif médical non invasif qui réduit rapidement certains symptômes dépressifs, tels que l'insomnie.

Le but de l'étude est de déterminer si la combinaison de deux semaines de luminothérapie active avec l'introduction de la CPAP peut augmenter l'observance de la CPAP à deux semaines de traitement (J14) chez les patients atteints de TDM et de SAOS.

À cette fin, 130 patients atteints de MDD (MADRS > 15) seront recrutés et randomisés dans deux groupes d'intervention : un groupe recevant une luminothérapie active combinée à la CPAP et un groupe recevant une luminothérapie simulée combinée à la CPAP. L'étude se déroulera au domicile du patient. Les prestataires de la société, habitués à installer la CPAP au domicile des patients, se chargeront de livrer les lunettes de luminothérapie et les montres d'actimétrie à l'issue des 2 semaines de traitement. Un enregistrement polysomnographique sera acquis avant le traitement. Les mesures de qualité et de conformité sont enregistrées par les machines CPAP et seront analysées statistiquement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison précoce de luminothérapie active et de CPAP permettra des changements dans l'observance de la CPAP, la gravité des symptômes du TDM et la qualité du sommeil chez les patients atteints de TDM et de SAOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69678
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Bron, France, 69678
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consultation pour adultes à l'unité MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Bron
  • Adultes avec un diagnostic d'épisode dépressif majeur (DSM-V) et avec un score MADRS ≥ 15
  • Adultes avec un diagnostic de SAOS sur polygraphie ventilatoire ou polysomnographie (critères AASM 2017) nécessitant une CPAP.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Sous tutelle ou curatelle.
  • Pathologie psychiatrique ou physique instable (par exemple, hypomanie, risque suicidaire élevé) considérée comme incompatible avec l'étude par les enquêteurs.
  • Autres affections psychiatriques, neurologiques ou somatiques
  • Contre-indication à la luminothérapie : rétinopathie, rétinite pigmentaire, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire, glaucome, chirurgie oculaire récente (moins de 3 mois).

patient souhaitant choisir un prestataire autre que le prestataire du protocole.

  • Patient souhaitant choisir un autre appareil que le S-BOX de SEFAM ou un masque autre que le masque nasal au moment de l'introduction.
  • Obstruction nasale.
  • Refus d'utiliser l'actimétrie, refus d'utiliser la luminothérapie, refus d'utiliser la CPAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par la Lumière Active
La luminothérapie active se présente sous forme de lunettes et émet une intensité de 1200 Lux et un spectre lumineux de couleur cyan (500 nm), correspondant à une exposition rétinienne de 361,91 uW/cm2 avec une exposition quotidienne de 30 minutes au réveil pendant 2 semaines.
Dispositif: Luminothérapie
L'intervention consiste en 30 minutes d'exposition quotidienne à des lunettes de luminothérapie (actives ou fictives selon randomisation) au réveil pendant 2 semaines. La luminothérapie sera délivrée au domicile du patient en même temps que l'introduction de la CPAP.
Comparateur placebo: Thérapie factice à la lumière
La luminothérapie fictive est le même appareil mais en version atténuée (ajout d'un filtre et réduction de l'intensité lumineuse), émettant une intensité de 33 Lux et un spectre lumineux (600 nm) avec une exposition quotidienne de 30 min au réveil pendant 2 semaines. .
Dispositif: Luminothérapie
L'intervention consiste en 30 minutes d'exposition quotidienne à des lunettes de luminothérapie (actives ou fictives selon randomisation) au réveil pendant 2 semaines. La luminothérapie sera délivrée au domicile du patient en même temps que l'introduction de la CPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité CPAP
Délai: 1 fois :Jour 14
La conformité CPAP sera mesurée via les rapports CPAP sur les sites Web des fabricants. Analyse du temps passé en CPAP par nuit de sommeil (avec un score seuil fixé à 4 heures ou plus par nuit = patient conforme)
1 fois :Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le maintien de l'effet de l'intervention sera mesuré 14 jours avant l'interruption de la luminothérapie à J28.
Délai: 3 fois : Le score MADRS sera mesuré lors de la visite d'inclusion (Jour 7) et au Jour 28, 14 jours après l'arrêt de la luminothérapie
MADRS, est une échelle clinique standardisée utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients souffrant de troubles de l'humeur (score de 0 à plus de 34 = de dépression saine à sévère). Cet hétéro-questionnaire sera complété par un psychiatre qualifié lors de la visite d'inclusion et après l'interversion (J28). L'analyse de la variation du score MADRS permet de déterminer l'effet de la luminothérapie sur l'évolution de l'état dépressif du patient.
3 fois : Le score MADRS sera mesuré lors de la visite d'inclusion (Jour 7) et au Jour 28, 14 jours après l'arrêt de la luminothérapie
formulaire d'auto-questionnaires
Délai: 3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
- ISI (Insomnia Severity Index) : 0-7 (Pas d'insomnie), 8-14 (Insomnie subclinique), 15-21 (Insomnie clinique (modérée)), 22-28 (Insomnie clinique (sévère))
3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
formulaire d'auto-questionnaires
Délai: 3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
- PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh). Le score peut aller de 0 à 21 points. Les scores réels variaient de 0 à 20 points, avec une moyenne globale du groupe de 7,4, une médiane de 6,0 et un écart-type de 5,1.
3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
formulaire d'auto-questionnaires
Délai: 3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
- PFS (Pichot Fatigue Scale) : Un total supérieur à 22, sur un maximum de 32, indique une fatigue excessive qui doit être étudiée.
3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
formulaire d'auto-questionnaires
Délai: 3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
- ESS (Epworth Sleepiness Scale) : 0-5 (somnolence diurne normale inférieure), 6-10 (somnolence diurne normale), 11-12 (symptômes diurnes légers et excessifs), 13-15 (symptômes diurnes excessifs modérés), 16-24 (symptôme diurne excessif et sévère).
3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
formulaire d'auto-questionnaires
Délai: 3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
- Beck (BDI-13) : 0-4 (pas de dépression), 4-7 (dépression légère), 8-15 (dépression modérée), 16 et plus (dépression sévère)
3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
formulaire d'auto-questionnaires
Délai: 3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
- Section anxiété HAD (Hospital Anxiety Depression Scale) : 7 ou moins (aucune symptomatologie), 8 à 10 (symptomatologie douteuse), 11 et plus (symptomatologie certaine)
3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
formulaire d'auto-questionnaires
Délai: 3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
- Mac Nair Memory Complaint Scale (39 items notés de 0 à 4, soit de 0 à 156)
3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
formulaire d'auto-questionnaires
Délai: 3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
- MCTQ (Munich Chronotype) Les scores totaux peuvent aller de 16 à 86, les valeurs les plus basses représentant des chronotypes extrêmement tardifs.
3 fois : Plusieurs auto-questionnaires seront complétés trois fois : à l'inclusion (Jour 0), après 14 jours (retrait des lunettes de luminothérapie ; Jour 14) et à la fin (Jour 28)
Résultats d'actimétrie
Délai: 3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes :

- Durée totale de sommeil en minutes.
3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)
résultats de polysomnographie, architecture du sommeil
Délai: 2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes

- Délai d'endormissement (en minutes).
2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)
Résultats d'actimétrie
Délai: 3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes :

- Temps passé au lit en minutes.
3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)
Résultats d'actimétrie
Délai: 3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes :

- Efficacité du sommeil en pourcentage (TST sur TPL)
3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)
Résultats d'actimétrie
Délai: 3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes :

- Fragmentation du sommeil en minutes (durée d'éveil intra-sommeil).
3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)
Résultats d'actimétrie
Délai: 3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes :

- Latence d'endormissement.
3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)
Résultats d'actimétrie
Délai: 3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes :

- Activité motrice en valeur absolue.
3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)
Résultats d'actimétrie
Délai: 3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes :

- Durée de la sieste quotidienne en minutes.
3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)
Résultats d'actimétrie
Délai: 3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes :

- Exposition lumineuse en lux.
3 fois : moyenne des différents paramètres sur les périodes avant inclusion, du Jour 7 au Jour 0 (ligne de base), période de traitement du Jour 0 au Jour 14 (CPAP et luminothérapie), période de CPAP sans luminothérapie du Jour 14 au Jour 28 (CPAP seul)
résultats de polysomnographie, architecture du sommeil
Délai: 2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes

- Retard d'apparition du sommeil paradoxal (en minutes).
2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)
résultats de polysomnographie, architecture du sommeil
Délai: 2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes

- Quantité de sommeil paradoxal (SP en minutes).
2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)
résultats de polysomnographie, architecture du sommeil
Délai: 2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes

- Quantité de sommeil lent profond (SLP en minutes).
2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)
résultats de polysomnographie, architecture du sommeil
Délai: 2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes

- Rapport (SLP + SP)/TST.
2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)
résultats de polysomnographie, architecture du sommeil
Délai: 2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)

Moyenne des paramètres suivants sur les différentes périodes

- Indice d'éveil/microéveil par heure.
2 fois : mesure de base pour contrôler le diagnostic de SAOS (réalisée entre le jour 30 et le jour 1), et mesure après intervention (post-PPC + luminothérapie au jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A01551-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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