Kombinerer lysterapi og CPAP ved depresjon (LUCIOPRESS)
24. april 2025 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Effekter av lysterapi på etterlevelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk i en populasjon av deprimerte pasienter som nylig er utstyrt med utstyr for obstruktiv søvnapné
I en dobbeltblind, parallellgruppekontrollert studie tar vi sikte på å måle effekten av to ukers lysterapi kombinert med CPAP på compliance CPAP hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en hyppig og invalidiserende psykiatrisk tilstand. Klinisk er MDD preget av vedvarende deprimert humør, tap av interesse, tap av glede i daglige aktiviteter og søvnforstyrrelser. Sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og depressive symptomer er kompleks og toveis, men data fra litteraturen tyder på at behandling av søvnforstyrrelser hos pasienter med MDD er assosiert med bedre prognose og reduksjon i antall tilbakefall.
Blant søvnforstyrrelser er obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) en hyppig komorbiditet ved MDD. Alvorlighetsgraden av OSAS korrelerer med alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og behandling av OSAS med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan redusere søvnighet på dagtid og enkelte depressive symptomer. Til tross for dens effektivitet tolereres CPAP-behandling ofte dårlig av pasienter, og etterlevelsesraten er ofte lav, med seponering av behandlingen innen de første 15 dagene etter oppstart, før den har hatt en sjanse til å demonstrere sin effektivitet. Lysterapi er et ikke-invasivt medisinsk utstyr som har vist seg å raskt redusere visse depressive symptomer, for eksempel søvnløshet.
Målet med studien er å undersøke om kombinasjonen av to ukers aktiv lysterapi med introduksjon av CPAP kan øke CPAP-kompliance ved to ukers behandling (D14) hos pasienter med MDD og OSAS.
For dette formål vil 130 pasienter med MDD (MADRS > 15) rekrutteres og randomiseres til to intervensjonsgrupper: én gruppe som får aktiv lysterapi kombinert med CPAP og én gruppe som får falsk lysterapi kombinert med CPAP. Studien vil foregå i pasientens hjem. Selskapets tjenesteleverandører, som er vant til å installere CPAP i pasientens hjem, vil være ansvarlig for å levere lysterapibrillene og aktimetriklokkene ved slutten av den 2 uker lange behandlingsperioden. En polysomnografisk registrering vil bli innhentet før behandling. Kvalitets- og samsvarsmålinger registreres av CPAP-maskinene og vil bli statistisk analysert.
Etterforskerne antar at den tidlige kombinasjonen av aktiv lysterapi og CPAP vil muliggjøre endringer i CPAP-komplikans, alvorlighetsgrad av MDD-symptomer og søvnkvalitet hos pasienter med MDD og OSAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien S CATOIRE, Dr
- Telefonnummer: +33 +330437915495
- E-post: sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lydie L SARTELET, Mrs
- Telefonnummer: +33 +33(0)437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rådgivning for voksne ved MICHEL JOUVET-enheten, CH Le Vinatier, Bron
- Voksne med diagnosen major depressive episode (DSM-V) og med MADRS-score ≥ 15
- Voksne med diagnosen OSAS på ventilasjonspolygrafi eller polysomnografi (AASM 2017-kriterier) som krever CPAP.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
- Gravide og ammende kvinner
- Under vergemål eller kuratorskap.
- Ustabil psykiatrisk eller fysisk patologi (f.eks. hypomani, høy selvmordsrisiko) anses som uforenlig med studien av etterforskerne.
- Andre psykiatriske, nevrologiske eller somatiske tilstander
- Kontraindikasjon for lysbehandling: retinopati, retinitis pigmentosa, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, glaukom, nylig øyeoperasjon (mindre enn 3 måneder).
pasient som ønsker å velge en annen leverandør enn protokollleverandøren.
- Pasient som ønsker å velge en annen enhet enn SEFAMs S-BOX eller en annen maske enn nesemasken ved introduksjonstidspunktet.
- Nasal obstruksjon.
- Nekter å bruke aktimetri, nekter å bruke lysterapi, nekter å bruke CPAP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv lysterapi
Aktiv lysterapi kommer i form av briller og avgir en intensitet på 1200 Lux og et cyan-farget lysspektrum (500nm), tilsvarende en netthinneeksponering på 361,91uW/cm2 med en 30-minutters daglig eksponering ved oppvåkning i 2 uker
|
Intervensjonen består av 30 minutters daglig eksponering for lysterapibriller (aktiv eller sham i henhold til randomisering) ved oppvåkning i 2 uker.
Lysterapien vil bli levert i pasientens hjem samtidig som CPAP innføres.
|
|
Placebo komparator: Sham lysterapi
Sham-lysterapi er den samme enheten, men i en dempet versjon (tillegg av et filter og reduksjon av lysintensitet), som sender ut en intensitet på 33 Lux og et lysspektrum (600 nm) med en 30-minutters daglig eksponering ved oppvåkning i 2 uker .
|
Intervensjonen består av 30 minutters daglig eksponering for lysterapibriller (aktiv eller sham i henhold til randomisering) ved oppvåkning i 2 uker.
Lysterapien vil bli levert i pasientens hjem samtidig som CPAP innføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 1 gang: Dag 14
|
CPAP-samsvar vil bli målt via CPAP-rapporter på produsentenes nettsteder.
Analyse av tid brukt med CPAP per natts søvn (med en cut-off score satt til 4 timer eller mer per natt = kompatibel pasient)
|
1 gang: Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av effekten av intervensjonen vil bli målt 14 dager før avbrudd av lysterapi ved D28
Tidsramme: 3 ganger: MADRS-poengsummen vil bli målt under inklusjonsbesøket (dag 7) og på dag 28, 14 dager etter stopp av lysterapi
|
MADRS, er en standardisert klinisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter med stemningslidelser (score fra 0 til over 34 = fra sunn til alvorlig depresjon).
Dette hetero-spørreskjemaet vil fylles ut av en utdannet psykiatri under inklusjonsbesøket og etter interversjonen (D28).
Analyse av variasjonen i MADRS-skåren gjør det mulig å bestemme effekten av lysterapi på utviklingen av pasientens depressive tilstand.
|
3 ganger: MADRS-poengsummen vil bli målt under inklusjonsbesøket (dag 7) og på dag 28, 14 dager etter stopp av lysterapi
|
|
selvspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
- ISI (Insomnia Severity Index): 0-7 (Ingen søvnløshet), 8-14 (Sub-klinisk søvnløshet), 15-21 (Klinisk søvnløshet (moderat)), 22-28 (Klinisk søvnløshet (alvorlig))
|
3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
|
selvspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
- PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Score har en mulig rekkevidde på 0-21 poeng.
Faktiske skårer varierte fra 0 til 20 poeng, med et samlet gruppegjennomsnitt på 7,4, median på 6,0 og SD på 5,1.
|
3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
|
selvspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
- PFS (Pichot Fatigue Scale): Totalt mer enn 22, av maksimalt 32, indikerer overdreven tretthet som bør undersøkes.
|
3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
|
selvspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
- ESS (Epworth Sleepiness Scale): 0-5 (lavere normal søvnighet på dagtid), 6-10 (normal søvnighet på dagtid), 11-12 (mild overdreven dagtidssymptomer), 13-15 (moderat overdreven dagtidssymptomer), 16-24 (alvorlig overdreven dagtidssymptom).
|
3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
|
selvspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
- Beck (BDI-13): 0-4 (ingen depresjon), 4-7 (mild depresjon), 8-15 (moderat depresjon), 16 og over (alvorlig depresjon)
|
3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
|
selvspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
- HAD (Hospital Anxiety Depression Scale) angstseksjon: 7 eller mindre (ingen symptomatologi), 8 til 10 (tvilsom symptomatologi), 11 og mer (definitiv symptomatologi)
|
3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
|
selvspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
- Mac Nair Memory Complaint Scale (39 elementer vurdert fra 0 til 4, dvs. fra 0 til 156)
|
3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
|
selvspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
- MCTQ (Munich Chronotype) Totalpoengsum kan variere fra 16 til 86, med de laveste verdiene som representerer ekstrem-sen kronotyper.
|
3 ganger: Flere selvspørreskjemaer fylles ut tre ganger: ved inkludering (dag 0), etter 14 dager (fjerning av lysterapibriller; dag 14) og ved sluttpunkt (dag 28)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene: - Total søvntid i minutter. |
3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
polysomnografi resultater, søvnarkitektur
Tidsramme: 2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene - Forsinkelse av innsettende søvn (i minutter). |
2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene: - Tid i sengen i minutter. |
3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene: - Søvneffektivitet i prosent (TST på TPL) |
3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene: - Søvnfragmentering på minutter (våknevarighet i søvn). |
3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene: - Søvnstartsforsinkelse. |
3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene: - Motorisk aktivitet i absolutt verdi. |
3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene: - Daglig lur tid i minutter. |
3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene: - Lyseksponering i lux. |
3 ganger: gjennomsnitt av forskjellige parametere over periodene før inkludering, fra dag 7 til dag 0 (grunnlinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uten lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
polysomnografi resultater, søvnarkitektur
Tidsramme: 2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene - Forsinkelse i utbruddet av REM-søvn (i minutter). |
2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
polysomnografi resultater, søvnarkitektur
Tidsramme: 2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene - Mengde REM-søvn (SP i minutter). |
2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
polysomnografi resultater, søvnarkitektur
Tidsramme: 2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene - Mengde dyp, langsom bølgesøvn (SLP i minutter). |
2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
polysomnografi resultater, søvnarkitektur
Tidsramme: 2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene - Forhold (SLP + SP) / TST. |
2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
polysomnografi resultater, søvnarkitektur
Tidsramme: 2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gjennomsnitt av følgende parametere over de forskjellige periodene - Arousal/microarousal indeks per time. |
2 ganger: grunnlinjemål for å kontrollere OSAS-diagnose (utført mellom dag 30 og dag 1), og etter intervensjonstiltak (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01551-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .