Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание светотерапии и CPAP при депрессии (LUCIOPRESS)

24 апреля 2025 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Влияние светотерапии на соблюдение постоянного положительного давления в дыхательных путях у пациентов с депрессией, недавно оснащенных устройствами для лечения обструктивного апноэ во сне

В двойном слепом контролируемом исследовании в параллельных группах мы стремимся измерить влияние двух недель светотерапии в сочетании с CPAP на соблюдение режима CPAP у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является частым и инвалидизирующим психическим заболеванием. Клинически БДР характеризуется стойким депрессивным настроением, потерей интереса, потерей удовольствия от повседневной деятельности и нарушением сна. Связь между нарушением сна и депрессивными симптомами сложна и двунаправлена, однако данные литературы свидетельствуют о том, что лечение нарушений сна у пациентов с БДР связано с лучшим прогнозом и снижением числа рецидивов.

Среди нарушений сна синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) является частым сопутствующим заболеванием при БДР. Тяжесть СОАС коррелирует с тяжестью депрессивных симптомов, а лечение СОАС с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) может уменьшить сонливость в дневное время и некоторые депрессивные симптомы. Несмотря на свою эффективность, лечение CPAP часто плохо переносится пациентами, а уровень соблюдения режима лечения зачастую низкий, при этом лечение прекращается в течение первых 15 дней с момента начала, прежде чем оно сможет продемонстрировать свою эффективность. Светотерапия — это неинвазивное медицинское устройство, которое, как было доказано, быстро уменьшает некоторые симптомы депрессии, такие как бессонница.

Цель исследования — выяснить, может ли сочетание двух недель активной светотерапии с введением CPAP повысить соблюдение режима CPAP через две недели лечения (D14) у пациентов с БДР и СОАС.

С этой целью 130 пациентов с БДР (MADRS > 15) будут набраны и рандомизированы в две группы вмешательства: одна группа, получающая активную светотерапию в сочетании с CPAP, и одна группа, получающая имитацию световой терапии в сочетании с CPAP. Исследование будет проходить на дому у пациента. Поставщики услуг компании, привыкшие устанавливать CPAP в домах пациентов, будут нести ответственность за доставку очков для светотерапии и часов для актиметрии в конце двухнедельного периода лечения. Перед лечением будет сделана запись полисомнографии. Измерения качества и соответствия записываются аппаратами CPAP и подвергаются статистическому анализу.

Исследователи предполагают, что раннее сочетание активной светотерапии и CPAP позволит изменить соблюдение режима CPAP, тяжесть симптомов БДР и качество сна у пациентов с БДР и СОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69678
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Bron, Франция, 69678
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Консультация взрослых в отделении MICHEL JOUVET, CH Le Vinatier, Брон
  • Взрослые с диагнозом большого депрессивного эпизода (DSM-V) и оценкой MADRS ≥ 15.
  • Взрослые с диагнозом СОАС по данным вентиляционной полиграфии или полисомнографии (критерии AASM 2017), требующие CPAP.

Критерии исключения:

  • Отказ от участия.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Под опекой или попечительством.
  • Нестабильная психиатрическая или соматическая патология (например, гипомания, высокий суицидальный риск), которую исследователи считают несовместимой с исследованием.
  • Другие психиатрические, неврологические или соматические состояния.
  • Противопоказания к светотерапии: ретинопатия, пигментный ретинит, диабетическая ретинопатия, дегенерация желтого пятна, глаукома, недавняя операция на глазу (менее 3 месяцев).

пациент, желающий выбрать поставщика, отличного от поставщика протокола.

  • Пациент, желающий выбрать устройство, отличное от S-BOX SEFAM, или маску, отличную от назальной маски, на момент введения.
  • Заложенность носа.
  • Отказ от использования актиметрии, отказ от светотерапии, отказ от использования CPAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная светотерапия
Активная светотерапия представлена ​​в виде очков и излучает интенсивность 1200 люкс и голубой световой спектр (500 нм), что соответствует воздействию на сетчатку 361,91 мкВт/см2 при 30-минутном ежедневном воздействии после пробуждения в течение 2 недель.
Устройство: Светотерапия
Вмешательство состоит из 30-минутного ежедневного воздействия светотерапевтических очков (активных или имитационных в соответствии с рандомизацией) после пробуждения в течение 2 недель. Светотерапия будет проводиться на дому пациента одновременно с внедрением CPAP.
Плацебо Компаратор: Шам Светотерапия
Имитационная светотерапия — это то же устройство, но в ослабленной версии (добавление фильтра и уменьшение интенсивности света), излучающее интенсивность 33 люкс и световой спектр (600 нм) с 30-минутной ежедневной экспозицией после пробуждения в течение 2 недель. .
Устройство: Светотерапия
Вмешательство состоит из 30-минутного ежедневного воздействия светотерапевтических очков (активных или имитационных в соответствии с рандомизацией) после пробуждения в течение 2 недель. Светотерапия будет проводиться на дому пациента одновременно с внедрением CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие CPAP
Временное ограничение: 1 раз: День 14
Соответствие CPAP будет оцениваться с помощью отчетов CPAP на веб-сайтах производителей. Анализ времени, проведенного с CPAP за ночь сна (с пороговым значением, установленным на уровне 4 часов или более за ночь = пациент, соответствующий требованиям)
1 раз: День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение эффекта от вмешательства будет измерено за 14 дней до прекращения светотерапии на 28-й день.
Временное ограничение: 3 раза: Оценка MADRS будет измеряться во время визита включения (день 7) и на день 28, через 14 дней после прекращения светотерапии.
MADRS — это стандартизированная клиническая шкала, используемая для оценки тяжести депрессии у пациентов с расстройствами настроения (оценка от 0 до более 34 = от здоровой до тяжелой депрессии). Этот гетеро-опросник будет заполнен квалифицированным психиатром во время визита для включения и после вмешательства (D28). Анализ вариации показателя MADRS позволяет определить влияние светотерапии на эволюцию депрессивного состояния пациента.
3 раза: Оценка MADRS будет измеряться во время визита включения (день 7) и на день 28, через 14 дней после прекращения светотерапии.
форма самоопросника
Временное ограничение: 3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
- ISI (индекс тяжести бессонницы): 0–7 (отсутствие бессонницы), 8–14 (субклиническая бессонница), 15–21 (клиническая бессонница (умеренная)), 22–28 (клиническая бессонница (тяжелая))
3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
форма самоопросника
Временное ограничение: 3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
- PSQI (Питтсбургский индекс качества сна). Оценка имеет возможный диапазон от 0 до 21 балла. Фактические оценки варьировались от 0 до 20 баллов, при общем среднем групповом значении 7,4, медиане 6,0 и стандартном отклонении 5,1.
3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
форма самоопросника
Временное ограничение: 3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
- PFS (шкала усталости Пишо): сумма баллов более 22 из максимальных 32 указывает на чрезмерную утомляемость, которую следует исследовать.
3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
форма самоопросника
Временное ограничение: 3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
- ESS (шкала сонливости Эпворта): 0–5 (нижняя норма дневной сонливости), 6–10 (нормальная дневная сонливость), 11–12 (легкие чрезмерные дневные симптомы), 13–15 (умеренные чрезмерные дневные симптомы), 16–24. (тяжелый чрезмерный дневной симптом).
3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
форма самоопросника
Временное ограничение: 3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
- Бек (BDI-13): 0–4 (отсутствие депрессии), 4–7 (легкая депрессия), 8–15 (умеренная депрессия), 16 и старше (тяжелая депрессия).
3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
форма самоопросника
Временное ограничение: 3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
- Раздел тревоги HAD (Больничная шкала тревожной депрессии): 7 или меньше (отсутствие симптоматики), от 8 до 10 (сомнительная симптоматика), 11 и более (определенная симптоматика)
3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
форма самоопросника
Временное ограничение: 3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
- Шкала жалоб на память Мак-Нейра (39 пунктов с оценкой от 0 до 4, т.е. от 0 до 156)
3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
форма самоопросника
Временное ограничение: 3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
- MCTQ (Мюнхенский хронотип). Общее количество баллов может варьироваться от 16 до 86, при этом самые низкие значения соответствуют крайне поздним хронотипам.
3 раза: несколько анкет для самостоятельного заполнения будут заполнены три раза: при включении (день 0), через 14 дней (снятие очков для светотерапии; день 14) и в конечной точке (день 28).
Результаты актиметрии
Временное ограничение: 3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды:

- Общее время сна в минутах.
3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)
результаты полисомнографии, архитектура сна
Временное ограничение: 2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды

- Задержка наступления сна (в минутах).
2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)
Результаты актиметрии
Временное ограничение: 3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды:

- Время в постели в минутах.
3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)
Результаты актиметрии
Временное ограничение: 3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды:

- Эффективность сна в процентах (TST по TPL)
3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)
Результаты актиметрии
Временное ограничение: 3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды:

- Фрагментация сна в минутах (продолжительность бодрствования внутри сна).
3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)
Результаты актиметрии
Временное ограничение: 3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды:

- Латентность засыпания.
3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)
Результаты актиметрии
Временное ограничение: 3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды:

- Двигательная активность в абсолютном значении.
3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)
Результаты актиметрии
Временное ограничение: 3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды:

- Ежедневное время сна в минутах.
3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)
Результаты актиметрии
Временное ограничение: 3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды:

- Освещенность в люксах.
3 раза: среднее значение различных параметров за периоды до включения, с 7-го дня по 0-й день (исходный уровень), период лечения с 0-го дня по 14-й день (CPAP и световая терапия), период CPAP без световой терапии с 14-го по 14-й день. 28 (только CPAP)
результаты полисомнографии, архитектура сна
Временное ограничение: 2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды

- Задержка наступления быстрого сна (в минутах).
2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)
результаты полисомнографии, архитектура сна
Временное ограничение: 2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды

- Продолжительность быстрого сна (СП в минутах).
2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)
результаты полисомнографии, архитектура сна
Временное ограничение: 2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды

- Продолжительность глубокого медленного сна (SLP в минутах).
2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)
результаты полисомнографии, архитектура сна
Временное ограничение: 2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды

- Соотношение (СЛП+СП)/ТСТ.
2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)
результаты полисомнографии, архитектура сна
Временное ограничение: 2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)

Среднее значение следующих параметров за разные периоды

- Индекс возбуждения/микровозбуждения в час.
2 раза: исходное измерение для контроля диагноза СОАС (выполняется между 30-м и 1-м днями) и после вмешательства (после КПП + световая терапия на 28-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01551-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться